إن وزير الصحة،
بعد الاطلاع على الدستور،
وعلى القانون عدد 2 لسنة 2023 المؤرخ في 12 جويلية 2023 المتعلق بإحداث الوكالة الوطنية للدواء ومواد الصحة، وعلى الأمر عدد 1064 لسنة 1974 المؤرخ في 28 نوفمبر 1974 المتعلق بضبط مهمة وزارة الصحة ومشمولات أنظارها، وعلى الأمر عدد 1401 لسنة 1990 المؤرخ في 3 سبتمبر 1990 المتعلق بضبط كيفيات التجارب الطبية أو العلمية للأدوية المعدة للطب البشري، وعلى جميع النصوص التي نقحته أو تممته وآخرها الأمر عدد 3657 لسنة 2014 المؤرخ في 3 أكتوبر 2014،
وعلى قرار وزير الصحة العمومية المؤرخ في 28 ماي 2001 المتعلق بالمصادقة على كراس الشروط المتعلق بالتجارب الطبية أو العلمية للأدوية المعدة للطب البشري، كما تم تنقيحه بالقرار المؤرخ في 1 جوان 2015.
قرر ما يلي:
الفصل الأول - تتم المصادقة على تنقيح وإتمام كراس الشروط المتعلّق بالتجارب الطبية أو العلمية للأدوية المعدة للطب البشري المصادق عليه بالقرار المؤرخ في 28 ماي 2001 المشار إليه أعلاه وذلك وفقا لملحق هذا القرار.
الفصل 2 - ينشر هذا القرار بالرائد الرسمي للجمهورية التونسية.
تونس في 23 أفريل 2026.
وزير الصحة
اطلعت عليه مصطفى الفرجاني
رئيسة الحكومة
سارة الزعفراني الزنزري
ملحق
يتعلق بتنقيح وإتمام كراس الشروط المتعلق بالتجارب الطبية أو العلمية للأدوية المعدة للطب البشري
الفصل الأول: تلغى أحكام الفصل 10 من كراس الشروط المتعلق بالتجارب الطبية أو العلمية للأدوية المعدة للطب البشري وتعوض بما يلي:
الفصل 10 (جديد): يتم التقيد عند إجراء التجارب الطبية أو العلمية للأدوية المعدة للطب البشري بالأحكام المنصوص عليها بالتشريع والتراتيب الجاري بها العمل وبالإجراءات والمتطلبات الفنية المضمنة بالأدلة المتعلقة بالتجارب السريرية للأدوية المعدة للطب البشري وبالدراسات الحيوية، التي تعدها الوكالة الوطنية للدواء ومواد الصحة وتنشرها على بوابتها الرسمية.
كما يمكن للوكالة، بهدف تسريع إجراءات التجارب السريرية، الاستناد إلى تقارير التقييم الخارجية الصادرة عن سلطات أو مؤسسات موثوق بها. وتتولى الوكالة ضبط شروط وكيفية استخدام هذه التقارير والموافقة عليها ونشرها على بوابتها الرسمية.
الفصل 2: تضاف النقطة عدد 1.33.1 إلى الملحق عدد 1 المتعلق بالمبادئ التوجيهية المتعلقة بالتطبيقات المحكمة للاختبارات السريرية المرفق بكراس الشروط المتعلّق بالتجارب الطبية أو العلمية للأدوية المعدة للطب البشري المصادق عليه بالقرار المؤرخ في 28 ماي 2001 المشار إليه أعلاه، وذلك وفقا للملحق المرفق بالصيغة الفرنسية لهذا القرار.