Le Président de la République,
Sur proposition du ministre de la santé publique,
Vu la loi n° 57-3 du 1er août 1957, portant organisation de l'Etat civil et notamment ses articles 24 et 46,
Vu la loi n° 73-55 du 3 août 1973, organisant les professions pharmaceutiques, ensemble les textes qui l'ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 92-75 du 3 août 1992, notamment ses articles 2, 3, 5, 6, 20 et 37,
Vu la loi n° 78-23 du 8 mars 1978, organisant la pharmacie vétérinaire et notamment ses articles 8 et 11,
Vu la loi n° 82-57 du 4 juin 1982, portant organisation des laboratoires privés d'analyses de biologie médicale et notamment ses articles 2, 4, 20 et 21,
Vu la loi n° 85-91 du 22 novembre 1985, règlementant la fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine et notamment ses articles 3, 5, 6 et 15,
Vu la loi n° 91-21 du 13 mars 1991, relative à l'exercice et à l'organisation des professions de médecin et de médecin dentiste et notamment son article 2,
Vu la loi n° 91-63 du 29 juillet 1991, relative à l'organisation sanitaire et notamment ses articles 41, 44 et 45,
Vu la loi n° 91-75 du 2 août 1991, relative au transport sanitaire et notamment son article 6,
Vu la loi n° 92-73 du 3 août 1992, relative à l'exercice de la profession de psychologue de libre pratique et notamment son article 2,
Vu la loi n° 92-74 du 3 août 1992, relative aux conditions d'exercice des professions paramédicales de libre pratique et notamment ses articles 2, 8 et 10 telle que modifiée par la loi n° 96-75 du 29 juillet 1996,
Vu la loi n° 92-117 du 7 décembre 1992, relative à la protection du consommateur,
Vu la loi n° 94-41 du 7 mars 1994, relative au commerce extérieur et notamment ses articles 3 et 10,
Vu le décret n° 74-1064 du 28 novembre 1974, relatif à la définition de la mission et des attributions du ministère de la santé publique,
Vu le décret n° 81-793 du 9 juin 1981, portant organisation des services de l'administration centrale du ministère de la santé publique ensemble les textes qui l'ont modifié et complété et notamment le décret n° 85-1406 du 8 novembre 1985,
Vu le décret n° 81-1634 du 30 novembre 1981, portant règlement général intérieur des hôpitaux, instituts et centres spécialisés relevant du ministère de la santé publique et notamment ses articles 23, 25 et 27,
Vu le décret n° 82-1389 du 27 octobre 1982 portant organisation et attribution du centre national du radio-protection et notamment son article 3,
Vu le décret n° 84-1314 du 3 novembre 1984, fixant les attributions et la composition, le mode de fonctionnement de la commission nationale pour la promotion de l'alimentation du nourrisson et de l'enfant, et notamment son article 2,
Vu le décret n° 86-433 du 28 mars 1986, relatif à la protection contre les rayonnements ionisants et notamment son article 2,
Vu le décret n° 89-457 du 24 mars 1989, portant délégation de certains pouvoirs des membres du gouvernement aux gouverneurs et notamment son article 14,
Vu le décret n° 90-1400 du 3 septembre 1990, fixant les règles de bonne pratique de fabrication des médicaments destinés à la médecine humaine, le contrôle de leur qualité, leur conditionnement, leur étiquetage, leur dénomination ainsi que la publicité y afférente et notamment son annexe 1-2-1,
Vu le décret n° 90-1401 du 3 septembre 1990, fixant les modalités de l'experimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine et notamment ses articles 6, 10 et 11,
p. 1417Vu le décret n° 90-1402 du 3 septembre 1990, déterminant les conditions d'information médicale et scientifique et notamment ses articles 7, 12 et 13,
Vu le décret n° 90-2264 du 31 décembre 1990, relatif aux gardes médicales dans le secteur privé et notamment son article 5,
Vu le décret n° 91-886 du 8 juin 1991, portant organisation de l'exploitation des établissements de grossiste - répartiteur en pharmacie et notamment son article 2,
Vu le décret n° 91-1170 du 2 août 1991, fixant le régime des études dans les écoles professionnelles de la santé publique et les conditions d'obtention d'un diplôme d'état d'infirmier, tel que modifié et complété par le décret n° 91-2049 du 24 décembre 1991 et notamment son article 9,
Vu le décret n° 92-730 du 20 avril 1992, fixant les conditions et les modalités de délivrance et de retrait de l'autorisation d'exploitation d'un service de transport sanitaire et notamment ses articles 4 et 5,
Vu le décret n° 92-1206 du 22 juin 1992, portant organisation de l'exploitation des officines de détail et notamment ses articles 1, 3 et 12,
Vu le décret n° 92-2246 du 28 décembre 1992, fixant les modalités et les conditions d'obtention de l'homologation ou de l'autorisation provisoire de vente de pesticides à usage agricole ainsi que des autorisations de leurs fabrication, importation, formulation, conditionnement, vente et distribution, et notamment son article 2,
Vu le décret n° 93-982 du 3 mai 1993, relatif à la relation entre l'administration et ses usagés, et notamment son article 5,
Vu le décret n° 93-2083 du 11 octobre 1993, fixant les conditions d'attribution et de retrait de l'autorisation d'exercice de la profession de psychologue de libre pratique et les modalités d'exploitation d'un cabinet privé destiné à cette profession, ainsi que la déontologie des psychologues et notamment son article 2,
Vu le décret n° 94-1744 du 29 août 1994, relatif aux modalités de contrôle technique à l'importation et aux organismes habilités à l'exercice et notamment ses articles 1, 2, 3 et 4,
Vu le décret n° 95-239 du 13 février 1995, relatif aux attestations à caractère commun demandées dans les relations entre l'administration et ses usagers, et notamment son article 1,
Vu le décret n° 95-1315 du 24 juillet 1995, fixant la liste des attestations administratives pouvant être délivrées, aux usagers par les services de ministère de la santé publique et les organismes qui lui sont rattachés,
Vu le décret n° 96-49 du 16 janvier 1996, fixant le contenu des plans de mise à niveau de l'administration et les modalités de leur élaboration, réalisation et suivi ...
Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 16 mars 1983, fixant les conditions d'exercice sous le régime du temps partiel pour les biologistes des laboratoires d'analyses de biologie médicale, des cliniques et notamment son article 3,
Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 15 décembre 1990, fixant les conditions d'attribution de la licence d'exploitation d'un établissement de fabrication des médicaments à usage humain,
Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 18 décembre 1990, fixant les conditions minimales de qualification du pharmacien responsable de la fabrication dans un établissement de fabrication des médicaments à usage humain, ses attributions et les normes en personnels exerçant sous ses ordres et notamment ses articles 3 et 4,
Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 18 décembre 1990, fixant les attributions du pharmacien responsable technique dans les établissements de fabrication des produits pharmaceutiques destinés à la médecine humaine et vétérinaire ainsi que les normes et qualifications des personnels appelés à l'assister et notamment son article 6,
Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 28 septembre 1994, relatif aux prestations administratives rendues par les services relevant du ministère de la santé publique et aux conditions de leur octroi modifié par l'arrêté du 6 mars 1996,
Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 15 mai 1996, fixant le plan de mise à niveau du ministère de la santé publique,
Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 6 août 1996, fixant la liste des imprimés administratifs utilisés par les services du ministère de la santé publique et les établissements qui relèvent,
Vu la circulaire du Premier ministre n° 8 du 9 février 1996, fixant les procédures pratiques pour l'élaboration des plans de mise à niveau ministériels,
Vu l'avis du tribunal administratif,
Décrète :
Article premier. - Le présent décret fixe la liste des autorisations et des attestations administratives pouvant être délivrées aux usagers par les services du ministère de la santé publique et les établissements publics qui lui sont rattachés.
CHAPITRE I
Les autorisations administratives
Art. 2. - La liste des autorisations administratives mentionnées à l'article premier du présent décret est fixée comme suit :
1) autorisation d'exploitation, d'extention, de transformation, de transfert ou de cession d'un établissement sanitaire privé,
2) autorisation d'exploitation d'équipements matériels lourds,
3) autorisation de détention, de manipulation, d'utilisation, de transformation de stockage, de cession, de commerce, de transport ou d'élimination de sources de rayonnements ionisants ou substances radioactives,
4) autorisation d'exploitation, d'extention, de transformation, de transfert, ou de cession d'un service de transport sanitaire,
5) autorisation d'exploitation d'une garde médicale dans le secteur privé,
6) autorisation d'exploitation, de transfert ou de cession d'un cabinet de psychologue de libre pratique,
7) autorisation d'exploitation, de transfert, de transformation ou de cession d'un cabinet médical pour les médecins et les médecins dentistes étrangers,
8) autorisation d'exercice, d'extention, de transfert ou de cession d'une profession paramédicale,
9) autorisation de création de la première officine de détail de catégorie "A" dans les délégations qui en sont dépourvues et de catégorie "B" dans les communes qui en sont dépourvues,
10) autorisation d'exploitation, de transfert, de cession, de changement de catégorie ou de transformation d'une officine de détail des deux catégories "A" et "B",
11) autorisation de grossiste répartiteur,
12) autorisation d'un délégué médical ou d'agence de promotion d'information médicale,
13) autorisation d'exploitation, d'extention, de transfert ou de cession d'un établissement de fabrication de médicaments destinés à la médecine humaine,
14) autorisation d'exploitation, d'extention, de transfert ou de cession d'un établissement de fabrication de médicaments destinés à la médecine vétérinaire,
15) autorisation de mise sur la marché de médicaments à usage humain ainsi que son renouvellement ou sa cession,
16) autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire ainsi que son renouvellement ou sa cession,
17) autorisation d'expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine,
18) autorisation d'importation d'un médicament à titre exceptionnel,
19) autorisation d'exercice de fonctions d'un pharmacien responsable technique dans les établissements de fabrication des produits pharmaceutiques destinés à la médecine humaine et vétérinaire,
20) autorisation d'exercice de fonctions d'un pharmacien responsable de la fabrication dans un établissement de fabrication des médicaments à usage humain,
21) autorisation d'exercice de fonctions d'un pharmacien chargé des opérations de fabrication dans un établissement de fabrication des médicaments à usage humain,
22) autorisation d'exercice de fonctions d'un pharmacien chargé du contrôle de la qualité dans un établissement de fabrication des médicaments à usage humain,
23) autorisation d'expert en expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine,
24) autorisation d'exploitation ou de cession d'un laboratoire privé d'analyses médicales,
25) autorisation d'exercice de la profession de pharmacien biologiste à plein temps ou à temps partiel dans un établissement sanitaire privé,
26) autorisation de mise sur le marché des substituts du lait maternel et produits apparentés,
27) autorisation sanitaire pour l'utilisation des produits d'emballage et de conservation,
28) autorisation sanitaire d'importation des produits chimiques dangereux,
29) autorisation sanitaire pour l'usage des pesticides,
30) autorisation sanitaire du local dans le domaine des pesticides à usage agricole.
CHAPITRE II
Les attestations administratives
Art. 3. - La liste des attestations administratives mentionnées à l'article premier du présent décret est fixée comme suit :
1) attestation de fin d'études dans les différents établissements d'enseignement relevant du ministère de la santé publique,
2) attestation de règlement définitif pour les malades payant soignés dans les structures sanitaires publiques,
3) attestation de déclaration de naissance à l'hôpital,
4) attestation de déclaration de décès à l'hôpital,
5) attestation de présence à l'hôpital,
6) attestation de séjour à l'hôpital,
7) attestation de la vocation médicale des équipements à l'importation,
8) attestation de la vocation biologique des équipements à l'importation,
9) attestation de respect des mesures de protection contre les rayonnements.
Art. 4. - Conformément aux dispositions du décret n° 95-239 du 13 février 1995 ci-dessus visé les services du ministère de la santé publique et les établissements publics qui lui sont rattachés peuvent délivrer à ses usagers des attestations administratives demandées par des organismes étrangers.
Art. 5. - Sont abrogées toutes dispositions antérieures contraires au présent décret et notamment celles prévues par le décret n° 95-1315 du 24 juillet 1995 ci-dessus visé.
Art. 6. - Le ministre de la santé publique est chargé de l'exécution du présent décret qui sera publié au Journal Officiel de la République Tunisienne.
Tunis, le 28 juillet 1997.
Zine El Abidine Ben Ali