Le ministre de la santé publique,
Vu la loi n° 91-63 du 29 juillet 1991, relative à l'organisation sanitaire,
p. 3104Vu le décret n° 74-1064 du 28 novembre 1974, relatif à la définition de la mission et des attributions du ministère de la santé publique,
Vu le décret n° 81-225 du 18 février 1981, portant organisation et attributions des directions régionales de la santé publique, tel que modifié par le décret n° 82-758 du 5 mai 1982,
Vu le décret n° 81-793 du 9 juin 1981, portant organisation des services de l'administration centrale du ministère de la santé publique, ensemble les textes qui l'ont modifié ou complété et notamment le décret n° 2000-2357 du 17 octobre 2000,
Vu le décret n° 93-982 du 3 mai 1993, relatif à la relation entre l'administration et ses usagers,
Vu le décret n° 93-1880 du 13 septembre 1993, relatif au système d'information et de communication administrative,
Vu l'arrêté du 19 juillet 2001, relatif aux prestations administratives rendues par les services relevant du ministère de la santé publique et aux conditions de leur octroi, tel que modifié et complété par l'arrêté du 27 juillet 2002 et l'arrêté du 14 janvier 2003.
Arrête :
Article premier. - Les services relevant du ministère de la santé publique octroient aux citoyens les prestations ci-après, conformément aux conditions et procédures indiquées aux annexes ci-jointes :
1- Domaine de la prestation : activités et professions sanitaires privées :
a/ Activités sanitaires privées :
première prestation : accord de principe pour la création, l'extension ou le transfert d'un centre d'hémodialyse (annexe n° 1-1),
deuxième prestation : autorisation d'exploitation, d'extension ou de transfert d'un centre d'hémodialyse (annexe n° 1-2),
troisième prestation : autorisation de cession d'un centre d'hémodialyse (annexe n° 1-3),
quatrième prestation : accord de principe pour l'exploitation d'équipements matériels lourds (annexe n° 1-4),
cinquième prestation : autorisation d'exploitation d'équipements matériels lourds (annexe n° 1-5),
sixième prestation : accord de principe pour l'exploitation d'un centre de thalassothérapie (annexe n° 1-6).
b/ - Professions sanitaires privées :
première prestation : autorisation d'exploitation d'un cabinet médical privé, d'un cabinet de médecine dentaire privé ou d'un local privé de profession paramédicale par les médecins, les médecins dentaires et les paramédicaux étrangers (annexe n° 1-7),
deuxième prestation : autorisation d'exploitation d'un cabinet de psychologue de libre pratique (annexe n° 1-8).
2- Domaine de la prestation : pharmacie et médicaments dans le secteur privé :
première prestation : l'inscription sur une liste d'attente pour la création d'une officine de détail (annexe n° 2-1),
deuxième prestation : autorisation de création, de transfert ou de cession d'une officine de détail de la catégorie "A" ou "P" (annexe n° 2-2),
troisième prestation : autorisation d'exploitation, d'extension ou de transfert d'un établissement de fabrication des médicaments à usage humain ou la transformation des formes pharmaceutiques qui y sont fabriquées (annexe n° 2-3),
quatrième prestation : autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain (annexe n° 2-4),
cinquième prestation : autorisation d'exploitation, d'extension ou de transfert d'un établissement de fabrication des médicaments à usage vétérinaire (annexe n° 2-5),
sixième prestation : autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire, son renouvellement ou sa cession (annexe n° 2-6),
septième prestation : autorisation de mise sur le marché des substituts du lait maternel et produits apparentés (annexe n° 2-7),
huitième prestation : agrément préalable d'un filtre d'hémodialyse (annexe n° 2-8).
3 - Domaine de la prestation : biologie médicale :
première prestation : autorisation d'exploitation d'un laboratoire privé d'analyse médicales (annexe n° 3-1),
deuxième prestation : autorisation de mise à la consommation des produits de diagnostic de laboratoire importés (annexe n° 3-2),
troisième prestation : attestation de validité de l'usage médical des équipements de laboratoire importés (annexe n° 3-3).
4 - Domaine de la prestation : hygiène du milieu et protection de l'environnement :
première prestation : autorisation sanitaire pour l'utilisation des produits désinfectants (annexe n° 4-1),
deuxième prestation : autorisation sanitaire pour l'utilisation des pesticides (annexe n° 4-2),
troisième prestation : autorisation de mise à la consommation des pesticides à usage de santé publique et des produits désinfectants (annexes n° 4-3).
5 - Domaine de la prestation : radioprotection :
première prestation : demande d'organisation d'une formation en radioprotection (annexe n° 5-1),
deuxième prestation : autorisation d'acquisition et d'utilisation d'un équipement émetteur de rayons X ou sources radioactives (annexe n° 5-2),
troisième prestation : autorisation d'acquisition et de cession d'un équipement émetteur de rayons X ou sources radioactives (annexes n° 5-3),
quatrième prestation : autorisation de transport des matières radioactives (annexe n° 5-4),
p. 3105cinquième prestation : demande d'abonnement ou de modification d'abonnement à la dosimétrie individuelle (annexe n° 5-5),
sixième prestation : demande de contrôle des installations et sources radioactives émettrices de rayonnements ionisants (annexe n° 5-6)
septième prestation : demande de mesure de la concentration des radio-éléments émetteurs Gama dans l'environnement (sol, eau des pluies, eau de mer etc...) (annexe n° 5-7),
huitième prestation : demande de recherche de la contamination dans les produits agro-alimentaires et dans d'autres divers échantillons (annexe n° 5-8),
neuvième prestation : demande de mesure de la radioactivité Alpha et Bêta totale des divers échantillons (annexe n° 5-9),
dixième prestation : conditionnement et/ou entreposage de sources retirées du services (annexe n° 5-10),
onzième prestation : demande d'étude de la protection anti X et Gamma d'une salle de radiodiagnostic, d'une salle de radiothérapie et d'une salle de cobaltothérapie (annexe n° 5-11),
6 - Les prestation soumises au régime de cahier de charges :
première prestation : extension ou transformation d'un centre de thalassothérapie (annexe n° 6-1),
deuxième prestation : création, extension de capacité, transformation extension ou transfert d'un établissement sanitaire privé (annexe n° 6-2),
troisième prestation : exploitation, extension de capacité transformation, extension ou transfert d'un établissement sanitaire privé (annexe n° 6-3),
quatrième prestation : création de garde médicale dans un établissement sanitaire privé (annexe n° 6-4),
cinquième prestation : création, extension ou transfert d'un service de transport sanitaire (annexe n° 6-5),
sixième prestation : exploitation, extension ou transfert d'un service de transport sanitaire (annexe n° 6-6),
septième prestation : exploitation, transfert ou cession d'un local d'audioprothésiste (annexe n° 6-7),
huitième prestation : exploitation, transfert ou cession d'un local de diététicien (annexe n° 6-8),
neuvième prestation : exploitation, transfert ou cession d'une infirmerie (annexe n° 6-9),
dixième prestation : exploitation, transfert ou cession d'un local d'opticien lunetier (annexe n° 6-10),
onzième prestation : exploitation, transfert ou cession d'un local d'orthophoniste (annexe n° 6-11),
douzième prestation : exploitation, transfert ou cession d'un local d'orthoptiste (annexe n° 6-12),
treizième prestation : exploitation, transfert ou cession d'un local de physiothérapeute (annexe n° 6-13),
quatorzième prestation : exploitation, transfert ou cession d'un local de prothésiste dentaire (annexe n° 6-14),
quinzième prestation : exploitation, transfert ou cession d'un local de psychomotricien (annexe n° 6-15),
seizième prestation : exploitation, transfert ou cession d'un local de sage-femme (annexe n° 6-16),
dix septième prestation : exercice de la profession d'un grossiste-répartiteur (annexe n° 6-17),
dix huitième prestation : exercice de la profession d'un délégué médical (annexe n° 6-18),
dix neuvième prestation : exercice de la profession d'un visiteur médical (annexe n° 6-19),
vingtième prestation : exercice de l'activité d'une agence de promotion et d'information médicale et scientifique (annexe n° 6-20),
vingt et unième prestation : l'expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine (annexe n° 6-21),
vingt deuxième prestation : transfert d'un laboratoire privé d'analyses médicales (annexe n° 6-22),
vingt troisième prestation : exercice de l'activité d'un établissement d'hygiène (annexe n° 6-23),
vingt quatrième prestation : l'utilisation des eaux de puits dans le domaine industriel, commercial et des services (annexe n° 6-24),
Art. 2. - Sont abrogées, les dispositions de l'arrêté du 19 juillet 2001 susvisé.
Art. 3. - Les directeurs généraux et les directeurs au ministère de la santé publique sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté qui sera publié au Journal Officiel de la République Tunisienne.
Tunis, le 20 octobre 2004.
Le ministre de la santé publique
Habib M'barek
Vu
Le Premier ministre
Mohamed Ghannouchi
p. 3106REPUBLIQUE TUNISIENNE
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
Annexe n° 1-1
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du Tel que modifié par l'arrêté du (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : Accord de principe pour la création, l'extension ou le transfert d'un centre d'hémodialyse.
| Conditions d'obtention | ||
|---|---|---|
| Le demandeur doit : - être libéré de tout empêchement légal - remplir les conditions d'exercice | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| 1) Pour l'accord de principe pour la création d'un centre d'hémodialyse : - une demande au nom du ministre de la Santé Publique - une copie de la carte d'identité nationale du demandeur - une copie certifiée conforme à l'original du diplôme de doctorat en médecine - une copie certifiée conforme à l'original de l'attestation de qualification | ||
| 2) Pour l'accord de principe pour l'extension ou le transfert d'un centre d'hémodialyse : - une demande au nom du ministre de la Santé Publique - 3 exemplaires des plans de l'extension projetée - 3 exemplaires des plans du nouveau local accompagnés d'un plan de situation en cas de transfert | ||
| N.B : - L'accord de principe demeure valable pendant deux années entières à compter de sa notification au demandeur. - L'attribution de l'accord de principe pour la création d'un centre d'hémodialyse est tributaire de la carte sanitaire nationale | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - dépôt du dossier - transmission du dossier de la direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet à l'administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des | - l'intéressé - la direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet et la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé |
| professions de santé) | ||
|---|---|---|
| -examen du dossier et attribution de l'accord de principe | -le comité national des établissements sanitaires privés | |
| -délivrance de l'accord de principe | -la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé ou la direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet | Trois mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l'administration |
Lieu de dépôt du dossier
Service : La direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet
Adresse : La direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet
Lieu d'obtention de la prestation
Service : L'administration centrale du Ministère de la Santé Publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé) ou la direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet
Adresse : Place Bab Saâdoun 1006-Tunis ou la direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet
Délai d'obtention de la prestation
Trois mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l'administration
Références législatives et / ou réglementaires
- Loi n° 91-63 du 29 juillet 1991, relative à l'organisation sanitaire.
- Décret n° 92-1208 du 22 juin 1992, fixant les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement du comité national des établissements sanitaires privés, ensemble les textes qui l'ont modifié et complété et notamment le décret n° 2001-1080 du 14 mai 2001.
- Décret n° 98-793 du 4 avril 1998, relatif aux établissements sanitaires privés.
- Décret n° 98-795 du 4 avril 1998, fixant les conditions de création et d'exploitation des centres d'hémodialyse.
- Arrêté du ministre de la santé publique du 27 avril 1998, fixant la liste des documents exigés lors de la constitution du dossier préliminaire et du dossier définitif en vue de l'obtention de l'accord de principe et de l'autorisation pour l'exploitation, l'extension, le transfert ou la cession d'un centre d'hémodialyse.
REPUBLIQUE TUNISIENNE
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
Annexe n° 1-2
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du Tel que modifié par l'arrêté du (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : Autorisation d'exploitation, d'extension ou de transfert d'un centre d'hémodialyse.
| Conditions d'obtention |
|---|
| Le demandeur doit : - être libéré de tout empêchement légal - être titulaire d'un accord de principe en la matière |
| Pièces à fournir |
| --- |
| 1) Pour l'autorisation d'exploitation d'un centre d'hémodialyse : - une demande au nom du ministre de la Santé Publique - la liste nominative et les contrats d'engagement de tout le personnel appelé à exercer dans le centre ainsi qu'une copie conforme des diplômes et des attestations de qualification en hémodialyse du personnel médical et paramédical - le Curriculum-Vitae du médecin directeur - une attestation de respect des normes de sécurité délivrée par les services de la protection civile - le dossier relatif au véhicule de transport sanitaire ou à défaut une copie du contrat de sous-traitance conclu avec un service de transport sanitaire agréé - une copie des polices d'assurance dont : • une police d'assurance couvrant les malades, les personnes les accompagnant et les visiteurs contre les risques inhérents aux locaux et aux équipements de l'établissement • une police d'assurance couvrant la responsabilité de l'établissement découlant des fautes professionnelles de son personnel |
| 2) Pour l'autorisation d'extension d'un centre d'hémodialyse : - une demande au nom du ministre de la Santé Publique - la liste nominative et les contrats d'engagement du personnel additionnel accompagnés des diplômes et attestations de qualification en hémodialyse |
| 3) Pour l'autorisation de transfert d'un centre d'hémodialyse : - une demande au nom du ministre de la Santé Publique - une attestation de respect des normes de sécurité délivrée par les services de la protection civile - une police d'assurance couvrant les malades, les personnes les accompagnant et les visiteurs contre les risques inhérents aux locaux et aux équipements de l'établissement. |
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
|---|---|---|
| -dépôt du dossier | -l’intéressé | |
| -transmission du dossier de la direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet à l’administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé) | -la direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet et la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé | |
| -visite d’inspection à l’établissement | -les services de contrôle relevant du ministère de la santé publique | |
| -délivrance de l’autorisation | -la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé | Deux mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l’administration |
Lieu de dépôt du dossier
Service : La direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet
Adresse : La direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet
Lieu d’obtention de la prestation
Service : L’administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Adresse : Place Bab Saâdoun 1006-Tunis
Délai d’obtention de la prestation
Deux mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l’administration
Références législatives et / ou réglementaires
- Loi n° 91-63 du 29 juillet 1991, relative à l’organisation sanitaire.
- Décret n° 92-1208 du 22 juin 1992, fixant les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement du comité national des établissements sanitaires privés, ensemble les textes qui l’ont modifié et complété et notamment le décret n° 2001-1080 du 14 mai 2001
- Décret n° 98-793 du 4 avril 1998, relatif aux établissements sanitaires privés.
- Décret n° 98-795 du 4 avril 1998, fixant les conditions de création et d’exploitation des centres d’hémodialyse.
- Arrêté du ministre de la santé publique du 27 avril 1998, fixant la liste des documents exigés lors de la constitution du dossier préliminaire et du dossier définitif en vue de l’obtention de l’accord de principe et de l’autorisation pour l’exploitation, l’extension, le transfert ou la cession d’un centre d’hémodialyse.
REPUBLIQUE TUNISIENNE
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
Annexe n° 1-3
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : Autorisation de cession d’un centre d’hémodialyse.
| Conditions d'obtention | ||
|---|---|---|
| Le demandeur doit : - être libéré de tout empêchement légal - remplir les conditions d’exercice | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| - une demande au nom du ministre de la Santé Publique - une copie certifiée conforme à l’original du contrat de cession dûment enregistré - une copie certifiée conforme à l’original du diplôme de doctorat en médecine, et à l’original de l’attestation de qualification de la personne bénéficiaire de la cession - un document signé et légalisé de la part de l’acheteur dans lequel il s’engage à préserver la vocation du centre et à poursuivre la prise en charge des malades qui y sont traités | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - dépôt du dossier | - l’intéressé | |
| - transmission du dossier de la direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet à l’administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé) | - la direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet et la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé | |
| - examen du dossier et attribution de l’autorisation | - la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé | Un mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l’administration |
| Lieu de dépôt du dossier |
|---|
| Service : La direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet |
| Adresse : La direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet |
| Lieu d’obtention de la prestation |
| --- |
| Service : L’administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé) |
| Adresse : Place Bab Saâdoun 1006-Tunis |
| Délai d’obtention de la prestation |
| --- |
| Un mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l’administration |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| -Loi n° 91-63 du 29 juillet 1991, relative à l’organisation sanitaire. -Décret n° 92-1208 du 22 juin 1992, fixant les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement du comité national des établissements sanitaires privés, ensemble les textes qui l’ont modifié et complété et notamment le décret n° 2001-1080 du 14 mai 2001 -Décret n° 98-795 du 4 avril 1998, fixant les conditions de création et d’exploitation des centres d’hémodialyse. -Arrêté du ministre de la santé publique du 27 avril 1998, fixant la liste des documents exigés lors de la constitution du dossier préliminaire et du dossier définitif en vue de l’obtention de l’accord de principe et de l’autorisation pour l’exploitation, l’extension, le transfert ou la cession d’un centre d’hémodialyse. |
REPUBLIQUE TUNISIENNE
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
Annexe n° 1-4
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du Tel que modifié par l'arrêté du (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : Accord de principe pour l'exploitation d'équipements matériels lourds.
| Conditions d'obtention | ||
|---|---|---|
| Le demandeur doit : - être libéré de tout empêchement légal - remplir les conditions d'exploitation | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| - une demande d'exploitation d'équipements matériels lourds - une copie de la carte d'identité nationale - une copie du statut s'il s'agit d'une personne morale - une liste des équipements à exploiter | ||
| N.B : - L'accord de principe demeure valable pendant deux années entières à compter de sa notification au demandeur. - L'attribution de l'accord de principe pour l'exploitation d'équipements matériels lourds est tributaire de la carte sanitaire nationale. | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - dépôt du dossier | - l'intéressé | |
| - transmission du dossier de la direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet à l'administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé) | - la direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet et la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé | |
| - examen du dossier et attribution de l'accord de principe | - le comité national des établissements sanitaires privés | |
| - délivrance de l'accord de principe | - la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé ou la direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet | Trois mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l'administration |
| Lieu de dépôt du dossier |
|---|
| Service : La direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet |
| Adresse : La direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet |
| Lieu d’obtention de la prestation |
| --- |
| Service : L’administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé) ou la direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet |
| Adresse : Place Bab Saâdoun 1006-Tunis ou La direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet |
| Délai d’obtention de la prestation |
| --- |
| Trois mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l’administration |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| -Loi n° 91-63 du 29 juillet 1991, relative à l’organisation sanitaire. -Décret n° 92-1207 du 22 juin 1992, fixant les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement du conseil national des équipements médico-techniques. -Décret n° 92-1208 du 22 juin 1992, fixant les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement du comité national des établissements sanitaires privés, ensemble les textes qui l’ont modifié ou complété et notamment le décret n° 2001-1080 du 14 mai 2001 -Arrêté des ministres des finances, du commerce et de la santé publique du 16 mai 2000, fixant la liste des équipements matériels lourds dont l’installation est soumise à l’autorisation préalable du ministre de la santé publique -Arrêté du ministre de la santé publique du 22 juin 2000, fixant les normes et indices de besoins en équipements matériels lourds tel que modifié et complété par l’arrêté du 7 mars 2003. |
REPUBLIQUE TUNISIENNE
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
Annexe n° 1-5
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : Autorisation d'exploitation d'équipements matériels lourds.
| Conditions d'obtention | ||
|---|---|---|
| Le demandeur doit : - être libéré de tout empêchement légal - être titulaire d'un accord de principe en la matière | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| - une demande d'autorisation au nom du ministre de la santé publique | ||
| - une liste nominative et les contrats d'engagement de tout le personnel appelé à utiliser ces équipements ainsi qu'une copie des diplômes et des qualifications techniques du personnel paramédical et technique | ||
| - une attestation de respect des normes de sécurité délivrée par les services de la protection civile | ||
| - une attestation de respect des normes de radioprotection s'il s'agit des équipements émettant des rayonnements ionisants | ||
| - une attestation d'assurance couvrant les malades, les personnes les accompagnant et les visiteurs contre les risques inhérents aux locaux et aux équipements | ||
| - une attestation d'assurance couvrant la responsabilité de l'exploitant découlant des fautes professionnelles du personnel | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - dépôt du dossier | - l'intéressé | |
| - transmission du dossier de la direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet à l'administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé) | - la direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet et la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé | |
| - visite d'inspection des équipements et du matériel à | - les services de contrôle relevant du ministère de la santé publique |
| exploiter -délivrance de l'autorisation | -la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé | Deux mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l'administration |
|---|---|---|
| Lieu de dépôt du dossier | ||
| --- | ||
| Service : La direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet | ||
| Adresse : La direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet | ||
| Lieu d'obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Service : L'administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé) Adresse : Place Bab Saâdoun 1006-Tunis | ||
| Délai d'obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Deux mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l'administration | ||
| Références législatives et / ou réglementaires | ||
| --- | ||
| -Loi n° 91-63 du 29 juillet 1991, relative à l'organisation sanitaire. -Décret n° 92-1207 du 22 juin 1992, fixant les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement du conseil national des équipements médico-techniques. -Décret n° 92-1208 du 22 juin 1992, fixant les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement du comité national des établissements sanitaires privés, ensemble les textes qui l'ont modifié ou complété et notamment le décret n° 2001-1080 du 14 mai 2001 -Arrêté des ministres des finances, du commerce et de la santé publique du 16 mai 2000, fixant la liste des équipements matériels lourds dont l'installation est soumise à l'autorisation préalable du ministre de la santé publique -Arrêté du ministre de la santé publique du 22 juin 2000, fixant les normes et indices de besoins en équipements matériels lourds tel que modifié et complété par l'arrêté du 7 mars 2003. |
REPUBLIQUE TUNISIENNE
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
Annexe n° 1-6
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : Accord de principe pour l'exploitation d'un centre de thalassothérapie.
| Conditions d'obtention | ||
|---|---|---|
| Le demandeur doit être libéré de tout empêchement légal | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| - une demande d'accord de principe au nom du ministre de la santé publique | ||
| - une copie du statut ou du projet de statut, s'il s'agit d'une personne morale | ||
| - étude écologique du site du centre | ||
| - cartographie situant, outre le site du centre projeté, les installations industrielles implantées dans la zone d'influence du site et les points de déversement en mer des eaux usées ou de décharge des déchets solides | ||
| - étude de la flore terrestre et marine ainsi que les variations horaires et saisonnières de l'eau de mer pour ce qui est de sa température, de sa salinité et des courants périodiques et apériodiques | ||
| - une étude détaillée des conditions météorologiques de la région concernée | ||
| - analyses physico-chimiques et bactériologiques de l'eau de mer effectuées dans un laboratoire agréé par le ministère de la santé publique | ||
| - une étude d'impact sur l'environnement du centre | ||
| - une copie des plans du centre projeté | ||
| - l'approbation de l'agence nationale de protection de l'environnement | ||
| - l'approbation de la commission technique relevant du ministère du tourisme et de l'artisanat | ||
| - une copie du plan indiquant les points de rejet de l'eau de mer utilisée | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - dépôt du dossier | - l'intéressé | |
| - transmission du dossier de la direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet à l'administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des | - la direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet et la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé |
| professions de santé) | ||
|---|---|---|
| - examen du dossier et attribution de l'accord de principe | - la commission d'agrément des centres de thalassothérapie | |
| - délivrance de l'accord de principe | - la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé ou la direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet | Trois mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l'administration |
Lieu de dépôt du dossier
Service : La direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet
Adresse : La direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet
Lieu d'obtention de la prestation
Service : - L'administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé) ou la direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet
Adresse : Place Bab Saâdoun 1006-Tunis ou la direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet
Délai d'obtention de la prestation
Trois mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l'administration
Références législatives et / ou réglementaires
- Loi n° 75-16 du 31 mars 1975, portant promulgation du code des eaux, ensemble les textes qui l'ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 2001-116 du 26 novembre 2001
- Loi n° 88-91 du 2 août 1988, relative à la création de l'agence nationale de protection de l'environnement, telle que modifiée par la loi n° 92-115 du 30 novembre 1992.
- Décret n° 92-1297 du 13 juillet 1992, fixant les normes et les conditions d'exploitation des centres de thalassothérapie, tel que modifié et complété par le décret n° 2001-1081 du 14 mai 2001.
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MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
Annexe n°1-7
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (La sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé).
Domaine de la prestation : Professions sanitaires privées
Objet de la prestation : Autorisation d'exploitation d'un cabinet médical privé, d'un cabinet de médecine dentaire privé ou d'un local privé de profession paramédicale par les médecins, les médecins dentistes et les paramédicaux étrangers.
| Conditions d'obtention | ||
|---|---|---|
| Le demandeur doit : - Etre libéré de tout empêchement légal. - remplir les conditions d'exercice de la profession. | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| -Une demande d'autorisation au nom du ministre de la santé publique. | ||
| -Remplir l'imprimé de fiche de renseignements relative à l'exercice d'une profession médicale ou paramédicale par un étranger délivré par la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé. | ||
| -Une copie certifiée conforme du diplôme scientifique, avec une attestation d'équivalence si le diplôme est obtenu à l'étranger. | ||
| -Une copie certifiée conforme du diplôme de spécialité pour les médecins et les médecins dentistes spécialistes. | ||
| -Une copie du passeport. | ||
| -Une copie du contrat de mariage, si le conjoint est Tunisien. | ||
| -Un extrait de naissance datant de moins de trois mois pour le conjoint Tunisien. | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| -dépôt du dossier | -l'intéressé | |
| -étude du dossier. | - la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé. | |
| -transmission du dossier à l'ordre des médecins ou à l'ordre des médecins dentistes (pour les médecins et les médecins dentistes). | - la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé et l'ordre des médecins ou l'ordre des médecins dentistes. |
| -délivrance de l’autorisation. | -la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé | Trois mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l’administration |
|---|
Lieu de dépôt du dossier
Service : - L’administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé).
Adresse : - Place Bab Saâdoun 1006 Tunis.
Lieu d’obtention de la prestation
Service : - L’administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé).
Adresse : - Place Bab Saâdoun 1006 Tunis.
Délai d’obtention de la prestation
Trois mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l’administration
Références législatives et / ou réglementaires :
- Loi n° 91-21 du 13 mars 1991, relative à l’exercice et à l’organisation des professions de médecin et de médecin dentiste.
- Loi n° 92-74 du 3 août 1992, fixant les conditions d’exercice des professions paramédicales de libre pratique, telle que modifiée par la loi n°96-75 du 29 juillet 1996.
- Décret n° 73-259 du 31 mai 1973, portant promulgation du code de déontologie dentaire tel que complété par le décret n° 80-99 du 23 janvier 1980.
- Décret n°93-1155 du 17 mai 1993, portant code de déontologie médicale.
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Annexe n° 1-8
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique ( la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Professions sanitaires privées
Objet de la prestation : Autorisation d'exploitation d'un cabinet de psychologue de libre pratique.
| Conditions d'obtention | ||
|---|---|---|
| Le demandeur doit : - être libéré de tout empêchement légal - remplir les conditions d'exercice de la profession | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| - une demande rédigée par le demandeur adressée au ministre de la santé publique recommandée avec accusé de réception et accompagnée de ce qui suit : - un extrait de naissance - une attestation de nationalité - un extrait du casier judiciaire - une copie certifiée conforme du ou des diplômes et le cas échéant de l'attestation d'équivalence - une attestation justifiant l'accomplissement d'au moins de deux années d'exercice de la profession auprès d'un établissement spécialisé en psychologie clinique, et ce, pour les psychologues cliniciens | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| -envoi du dossier par voie postale recommandée | -l'intéressé | |
| -étude du dossier | -la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé | |
| -examen du dossier et attribution de l'autorisation | -la commission nationale de l'autorisation d'exercice de la profession de psychologue de libre pratique | |
| -délivrance de l'autorisation | -la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé | Un mois à partir de la date d'envoi de toutes les pièces exigées à l'administration |
| Lieu de dépôt du dossier |
|---|
| Service : L'administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé) Adresse : Place Bab Saâdoun 1006-Tunis |
| Lieu d’obtention de la prestation |
| --- |
| Service : -L'administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé) Adresse : Place Bab Saâdoun 1006-Tunis |
| Délai d’obtention de la prestation |
| --- |
| Un mois à partir de la date d’envoi de toutes les pièces exigées à l’administration |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| -Loi n° 92-73 du 3 août 1992, relative à l’exercice de la profession de psychologue de libre pratique. -Décret n° 93-2082 du 11 octobre 1993, fixant la composition et le fonctionnement de la commission nationale de l’autorisation d’exercice de la profession de psychologue de libre pratique. -Décret n° 93-2083 du 11 octobre 1993, fixant les conditions d’attribution et de retrait de l’autorisation d’exercice de la profession de psychologue de libre pratique et les modalités d’exploitation d’un cabinet privé destiné à cette profession, ainsi que la déontologie des psychologues. |
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Annexe n° 2-1
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du Tel que modifié par l'arrêté du (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (l'unité de la pharmacie et du médicament).
Domaine de la prestation : Pharmacie et médicament dans le secteur privé.
Objet de la prestation : L'inscription sur une liste d'attente pour la création d'une officine de détail.
| Conditions d'obtention |
|---|
| Le demandeur doit : - être libéré de tout empêchement légal, - être inscrit au tableau de l'ordre des pharmaciens, - entendre créer une officine de détail dans une délégation ou commune saturée. |
| Pièces à fournir |
| --- |
| - une demande au nom du ministre de la santé publique sur papier timbré (un timbre fiscal de deux dinars) portant la signature de l'intéressé pour l'inscription sur la liste d'attente de la délégation/ des délégations ou des communes / de la commune choisie (s). - remplir l'imprimé de déclaration sur l'honneur délivré par l'unité de la pharmacie et du médicament. - une copie certifiée conforme du diplôme Tunisien en pharmacie ou du diplôme étranger admis en équivalence. - l'attestation de l'inscription à l'ordre des pharmaciens (le reçu est inacceptable). - une copie de la carte d'identité nationale. |
N.B. :
Dès que le nombre d'habitants d'une délégation ou commune communiqué officiellement au ministère de la santé publique par l'institut national des statistiques, rend possible la création d'une officine, le pharmacien prioritaire est convoqué par lettre recommandée avec accusé de réception à la dernière adresse indiquée par ses soins en vue de compléter son dossier, conformément à la législation en vigueur.
Toutefois, la priorité pour la création d'une officine de détail est accordée aux pharmaciens inscrits sur la liste d'attente et dont l'âge ne dépasse pas soixante (60) ans révolus, et ce, abstraction faite de leur rang sur la liste d'attente concernée.
Dans le cas où l'intéressé ne complète pas son dossier dans un délai de trente jours au maximum, il est automatiquement radié de la liste d'attente de la délégation ou de la commune pour laquelle il a été déclaré prioritaire. Ce délai est prorogé pour une période supplémentaire de trente jours sur demande dûment justifiée de l'intéressé adressée au ministère de la santé publique par lettre recommandée avec accusé de réception avant l'expiration du premier délai, sus-indiqué, le cachet de la poste faisant foi.
Son éventuelle réinscription est subordonnée à une nouvelle demande.
p. 3123| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
|---|---|---|
| -envoi du dossier par voie postale recommandée -inscription des demandes sur les listes d'attente selon l'ordre chronologique de réception en se basant sur le cachet de la poste et le régime de priorité et sur les mesures fixées par la réglementation en vigueur | -l’intéressé - l’unité de la pharmacie et du médicament | Immédiat |
| Lieu de dépôt du dossier | ||
| --- | ||
| Service : L’administration centrale du ministère de la santé publique (l’unité de la pharmacie et du médicament) Adresse : Place Bab Saâdoun 1006-Tunis | ||
| Lieu d’obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Service : Ministère de la santé publique (l’unité de la pharmacie et du médicament) Adresse : 31, rue Khartoum 1002-Tunis | ||
| Délai d’obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Immédiat | ||
| Références législatives et / ou réglementaires | ||
| --- | ||
| -Loi n° 73-55 du 3 août 1973, relative à l’organisation des professions pharmaceutiques, ensemble les textes qui l’ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 92-75 du 3 août 1992. -Décret n° 92-1206 du 22 juin 1992, portant organisation de l’exploitation des officines de détail, tel que modifié et complété par le décret n° 93-1448 du 3 juillet 1993 et le décret n° 2004-1058 du 3 mai 2004. -Arrêté du ministre de la santé publique du 26 août 1993, fixant les conditions d’établissement des listes d’attente pour la création des officines de détail, ensemble les textes qui l’ont modifié ou complété et notamment l’arrêté du 23 avril 2004. |
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Annexe n° 2-2
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du Tel que modifié par l'arrêté du (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (l’unité de la pharmacie et du médicament)
Domaine de la prestation : Pharmacie et médicament dans le secteur privé
Objet de la prestation : Autorisation de création, de transfert ou de cession d’une officine de détail de la catégorie « A » ou « B ».
| Conditions d’obtention |
|---|
| Le demandeur doit : |
| - être libéré de tout empêchement légal, |
| - remplir les conditions d’exercice, |
| - être inscrit sur la liste d’attente de la délégation ou de la commune pour laquelle il a été déclaré prioritaire. |
| Pièces à fournir |
| --- |
| Pour la création d’une officine de détail : |
| 1- remplir l’imprimé de demande d’autorisation d’exploitation d’une officine de détail délivré par l’unité de la pharmacie et du médicament. |
| 2- une copie certifiée conforme du diplôme Tunisien en pharmacie ou du diplôme étranger admis en équivalence. |
| 3- une copie de la carte d’identité nationale. |
| 4- l’attestation de l’inscription à l’ordre des pharmaciens. |
| 5- bulletin n° 3 datant de moins d’un an. |
| 6- une attestation de régularisation de la situation du demandeur devant le service militaire. |
| 7- les donnés architecturales avec une répartition détaillée de la surface prévue par la législation en vigueur. |
| 8- une attestation d’un expert géomètre précisant la distance entre l’établissement à créer et l’officine existante la plus proche. |
| 9- un contrat ou une promesse de location ou d’achat du local. |
| 10- une attestation délivrée par la délégation pour les officines de détail de la catégorie « A » ou par la commune pour les officines de détail de la catégorie « B » prouvant que le local relève de sa compétence territoriale. |
| Pour le transfert d’une officine de détail : |
| Sont exigées les pièces susvisées numéro 1, 5, 7, 8, 9 et 10 relatives à la création d’une officine de détail. |
| Pour la cession d’une officine de détail : |
| En plus des pièces susvisées numéro 1,2,3,4,5,6 et 9 relatives à la création d’une officine de détail, il est recommandé, pour la cession d’une officine de détail, de présenter le contrat de vente du fonds de commerce (ou d’une façon provisoire la promesse de vente du fonds de commerce). N.B : Le dossier doit être présenté en triple exemplaires. |
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
|---|---|---|
| -envoi du dossier (en triple exemplaires) par voie postale recommandée | -l’intéressé | |
| -étude du dossier | -l’unité de la pharmacie et du médicament | |
| -transmission du dossier à l’ordre des pharmaciens pour étude et avis | -l’unité de la pharmacie et du médicament et l’ordre des pharmaciens | |
| -établissement de l’arrêté | -l’unité de la pharmacie et du médicament | |
| -visite d’inspection et de contrôle des lieux quant à la validité du local | -les services d’inspection et de contrôle relevant du ministère | |
| -délivrance de l’autorisation | -l’unité de la pharmacie et du médicament | Deux mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l’administration |
Lieu de dépôt du dossier
Service : L’administration centrale du ministère de la santé publique (l’unité de la pharmacie et du médicament)
Adresse : Place Bab Saâdoun 1006-Tunis
Lieu d’obtention de la prestation
Service : Ministère de la santé publique (l’unité de la pharmacie et du médicament)
Adresse : 31, rue Khartoum 1002-Tunis
Délai d’obtention de la prestation
Deux mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l’administration
Références législatives et / ou réglementaires
- Loi n° 73-55 du 3 août 1973, relative à l’organisation des professions pharmaceutiques, ensemble les textes qui l’ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 92-75 du 3 août 1992.
- Décret n° 92-1206 du 22 juin 1992, portant organisation de l’exploitation des officines de détail, tel que modifié et complété par le décret n° 93-1448 du 3 juillet 1993 et le décret n° 2004-1058 du 3 mai 2004.
- Arrêté du ministre de la santé publique du 26 août 1993, fixant les conditions d’établissement des listes d’attente pour la création des officines de détail, ensemble les textes qui l’ont modifié ou complété et notamment l’arrêté du 23 avril 2004.
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Annexe n° 2-3
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (l’unité de la pharmacie et du médicament)
Domaine de la prestation : Pharmacie et médicament dans le secteur privé
Objet de la prestation : Autorisation d’exploitation, d’extension ou de transfert d’un établissement de fabrication des médicaments à usage humain ou la transformation des formes pharmaceutiques qui y sont fabriquées.
| Conditions d’obtention | ||
|---|---|---|
| Le demandeur doit : - être libéré de tout empêchement légal - remplir les conditions d’exploitation | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| - une demande au nom du ministre de la santé publique | ||
| - une copie du statut s’il s’agit d’une personne morale | ||
| - les indications nécessaires sur le capital de l’établissement | ||
| - un plan des locaux avec les affectations prévues | ||
| - le nom et les qualifications du pharmacien responsable technique ou le pharmacien responsable de la fabrication | ||
| - un état de l’effectif du personnel par catégories ainsi que leurs qualifications | ||
| - la liste des différentes formes pharmaceutiques à fabriquer en précisant les procédés de fabrication et du contrôle, ainsi que la liste des équipements et appareillage prévus pour cette opération | ||
| - une copie du contrat de transfert éventuel de technologie ou de l’autorisation | ||
| N.B. : Les établissements de fabrication des médicaments à usage humain sont soumis avant d’entamer l’étape de la fabrication au contrôle à priori des services de l’inspection pharmaceutique. | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - dépôt du dossier | - l’intéressé | |
| - étude du dossier | - l’unité de la pharmacie et du médicament | |
| - transmission du dossier à l’inspection pharmaceutique | - l’unité de la pharmacie et du médicament et l’inspection pharmaceutique | |
| - inspection de l’établissement et éfabûr d’un rapport d’inspection | - l’inspection pharmaceutique |
| -étude du rapport d'inspection et attribution de l'autorisation | -la commission d'agrément pour l'octroi d'une licence d'exploitation des établissements de fabrication des médicaments destinés à la médecine humaine | |
|---|---|---|
| -délivrance de l'autorisation en cas d'accord du ministre | - l'unité de la pharmacie et du médicament | Deux mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l'administration |
| Lieu de dépôt du dossier | ||
| --- | ||
| Service : L'administration centrale du ministère de la santé publique (l'unité de la pharmacie et du médicament) | ||
| Adresse : Place Bab Saâdoun 1006-Tunis | ||
| Lieu d'obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Service : Ministère de la santé publique (l'unité de la pharmacie et du médicament) | ||
| Adresse : 31, rue Khartoum 1002-Tunis | ||
| Délai d'obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Deux mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l'administration | ||
| Références législatives et / ou réglementaires | ||
| --- | ||
| -Loi n° 73-55 du 3 août 1973, relative à l'organisation des professions pharmaceutiques, ensemble les textes qui l'ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 92-75 du 3 août 1992 | ||
| -Loi n° 85-91 du 22 novembre 1985, réglementant la fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine tel que modifiée par la loi n° 99-73 du 26 juillet 1999 | ||
| -Décret n° 90-1400 du 3 septembre 1990, fixant les règles de bonne pratique de fabrication des médicaments destinés à la médecine humaine, le contrôle de leur qualité, leur conditionnement, leur étiquetage, leur dénomination ainsi que la publicité y afférente | ||
| -Arrêté du ministre du 17 février 1987, fixant la composition et le fonctionnement de la commission d'agrément pour l'octroi d'une licence d'exploitation des établissements de fabrication des médicaments destinés à la médecine humaine. | ||
| -Arrêté du ministre de la santé publique du 15 décembre 1990, fixant les conditions d'attribution de la licence d'exploitation d'un établissement de fabrication des médicaments à usage humain. |
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MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
Annexe n° 2-4
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du Tel que modifié par l'arrêté du (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (l'unité de la pharmacie et du médicament)
Domaine de la prestation : Pharmacie et médicament dans le secteur privé
Objet de la prestation : Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.
| Conditions d'obtention |
|---|
| Le demandeur doit : - être libéré de tout empêchement légal - être autorisé à exploiter un établissement de fabrication de médicaments à usage humain |
| Pièces à fournir |
| --- |
| 1) FOURNIR LES RENSEIGNEMENTS SUIVANTS : A/ QUANT AUX CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT - la dénomination de la spécialité pharmaceutique. - la(es) Dénomination(s) Commune(s) Internationale(s) du (ou des) principe (s) actif(s); - la forme pharmaceutique, le dosage, la présentation et la voie d'administration; - la composition qualitative et quantitative en principes actifs et en excipients; - la classe pharmacologique; - les indications thérapeutiques; - les contre-indications; - les effets indésirables; - les précautions d'emploi et mises en garde; - l'utilisation en cas de grossesse et d'allaitement; - les interactions avec d'autres médicaments; - la posologie et le mode d'administration; - la conduite à tenir en cas de surdosage; - les incompatibilités; - la durée de stabilité, le cas échéant avant et après reconstitution du produit; - les conditions de conservation; - la nature du conditionnement primaire; - l'éventuelle inscription à un tableau des substances vénéneuses. B/ QUANT A LA PRESENTATION DU LABORATOIRE DEMANDEUR - le nom ou la raison sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché; - le nom du demandeur s'il est différent du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché; - le nom du responsable de la mise sur le marché de la spécialité dans le pays d'origine; - le nom du ou des fabricants intervenant dans le processus de fabrication du principe actif; - le nom du ou des fabricants intervenant dans le processus de fabrication de la spécialité pharmaceutique avec indication des étapes auxquelles ils interviennent; - le site de conditionnement; - le site de libération des lots; - le lieu de stockage du produit fini; - le nom et l'adresse de l'exportateur du pays d'origine vers la Tunisie. |
2) COMPOSITION DU DOSSIER ADMINISTRATIF
1 - Une copie de la licence d'exploitation de l'établissement de fabrication du médicament délivrée par les autorités compétentes du pays d'origine;
2 - Une copie de l'autorisation de mise sur la marché de la spécialité pharmaceutique délivrée par les autorités compétentes du pays d'origine ou le cas échéant du pays de provenance;
3 - Une attestation délivrée par les autorités compétentes certifiant que le médicament est commercialisé dans le pays d'origine (ou le cas échéant du pays de provenance) ou bien un certificat de produit pharmaceutique modèle OMS;
4 - La liste des pays où le médicament a été autorisé et commercialisé;
5 - Un certificat délivré par les autorités compétentes conformément au système de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international préconisé par l'Organisation Mondiale de la Santé;
6 - Une attestation de prix public notifié par les autorités compétentes du pays d'origine ainsi qu'une attestation de prix grossiste hors taxe dans le pays d'origine;
7 - Une proposition du prix coût et frêt;
8 - * La justification du versement d'un droit fixe de deux mille cinq cents (2500) dinars au profit du laboratoire national de contrôle des médicaments pour toute demande d'obtention ou de cession ou de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique importée.
Ce droit est ramené à mille cinq cents (1500) dinars lorsque la demande de renouvellement est déposée avant la date d'échéance de l'autorisation de mise sur le marché.
Le règlement de ce droit est effectué par le versement d'un montant équivalent en devise étrangère convertible.
*La justification du versement d'un droit fixe de mille cinq cents (1500) dinars au profit du laboratoire national de contrôle des médicaments pour toute demande d'obtention ou de cession ou de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique importé.
Ce droit est ramené à mille (1000) dinars lorsque la demande de renouvellement est déposée avant la date d'échéance de l'autorisation de mise sur le marché.
Le règlement de ce droit est effectué par le versement d'un montant équivalent en devise étrangère convertible.
*La justification du versement d'un droit fixe de huit cents (800) dinars au profit du laboratoire national de contrôle des médicaments pour toute demande d'obtention ou de cession d'une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique fabriquée localement.
Ce droit est ramené à quatre cents (400) dinars lorsque la demande concerne le renouvellement de l'autorisation.
9 - Une copie ou un projet de l'étiquette;
10 - Une copie ou un projet de la notice;
11 - Une copie du projet de fiche signalétique.
3) COMPOSITION DU DOSSIER PHARMACEUTIQUE, CHIMIQUE ET BIOLOGIQUE
a/ Composition :
- la composition intégrale de la spécialité pharmaceutique en principes actifs et autres composants de la formule unitaire;
- la nature du conditionnement primaire et sa composition qualitative.
b/ Dossier galénique:
- L'étude du développement galénique en précisant les essais réalisés lors de la mise au point du produit comportant les éléments de choix de la formulation et des contrôles liés aux procédés de fabrication
- La formule et les procédés de fabrication et de contrôle de conformité garantissant la qualité constante du produit aux différents stades de la fabrication en série.
c/ Dossier analytique:
- Contrôle des matières premières;
- Contrôle en cours de fabrication;
- Contrôle du produit fini.
Les procédures analytiques décrites doivent être suffisamment détaillées pour permettre leur reproduction intégrale. Toutes les procédures doivent être validées.
d/ Etudes de stabilité sur le produit fini
e/ Echantillons:
- Des échantillons modèle vente du produit au nombre de:
- 60 unités pour les formes stériles
- 25 boîtes pour toutes les formes non stériles, accompagnées du bulletin d'analyse du lot correspondant.
- Des échantillons de matières premières actives accompagnés des bulletins d'analyse des lots correspondants.
f/ Rapport d'expertise analytique
4) COMPOSITION DU DOSSIER CLINIQUE, TOXICOLOGIQUE ET PHARMACOLOGIQUE
Ce dossier traite des expérimentations toxicologiques, pharmacologiques et cliniques destinées à justifier l'innocuité, la stabilité et l'efficacité de la spécialité.
Les études cliniques doivent notamment permettre de se faire une opinion suffisamment fondée et scientifiquement valable permettant d'établir l'efficacité et la sécurité d'emploi du produit.
Les avantages thérapeutiques de ces essais doivent prévaloir sur les risques potentiels d'utilisation.
Un compte-rendu des expertises pharmaco-toxicologique et clinique est également requis.
/
A - Documents à fournir dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament(*)
1 - Demande d'autorisation de mise sur le marché tunisien au nom du ministre de la Santé Publique.
2 - Fournir les renseignements concernant les caractéristiques du médicament et la présentation du laboratoire demandeur.
3 - Un dossier administratif.
4 - Un dossier pharmaceutique, chimique et biologique.
5 - Un dossier pharmacologique et toxicologique.
6 - Un dossier clinique.
(*) Pour les médicaments génériques (copies de médicaments commercialisés en Tunisie), Le fabricant peut présenter une documentation bibliographique, tenant lieu de compte-rendu des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques (points 5 et 6) lorsque les effets de ce médicament, y compris ses effets indésirables, sont suffisamment connus et figurent dans la documentation présentée.
Cette disposition ne s'applique pas:
- lorsque la spécialité ou le principe actif présente une faible marge thérapeutique ou des caractéristiques pharmacocinétiques particulières;
- lorsque la spécialité est constituée d'une association nouvelle de principes actifs connus;
- lorsque la spécialité présente de nouvelles indications thérapeutiques.
B - Documents à fournir dans le cadre d'une demande de modification de la composition en principes actifs d'un médicament enregistré
1 - Demande de modification de formule au nom du ministre de la Santé Publique.
2 - Fournir les renseignements concernant les caractéristiques du médicament et la présentation du laboratoire demandeur.
3 - Un dossier administratif.
4 - Un dossier pharmaceutique, chimique et biologique.
5 - Un dossier pharmacologique et toxicologique.
6 - Un dossier clinique.
C - Documents à fournir dans le cadre d'une demande de modification de la composition en excipients d'un médicament enregistré
1 - Demande de modification de formule au nom du ministre de la santé publique.
p. 31312 - Fournir les renseignements concernant les caractéristiques du médicament et la présentation du laboratoire demandeur.
3 - Un dossier administratif.
4 - Un dossier pharmaceutique, chimique et biologique.
D - Documents à fournir dans le cadre d'une demande de modification du conditionnement primaire d'un médicament enregistré
1 - Demande de modification de conditionnement primaire au nom du ministre de la santé publique.
2 - Fournir les renseignements concernant les caractéristiques du médicament et la présentation du laboratoire demandeur.
3 - Un dossier administratif.
4 - Un dossier pharmaceutique, chimique et biologique
E - Documents à fournir dans le cadre d'une demande de transfert d'AMM d'un médicament avec changement du site de production
1 - Demande de transfert d'autorisation de mise sur le marché tunisien au nom du ministre de la santé publique.
2 - Fournir les renseignements concernant les caractéristiques du médicament et la présentation du laboratoire demandeur.
3 - Un dossier administratif.
4 - Un dossier pharmaceutique, chimique et biologique.
F - Documents à fournir dans le cadre d'une demande de transfert d'AMM d'un médicament sans changement du site de production
1 - Demande de transfert d'autorisation de mise sur le marché tunisien au nom du ministre de la santé publique.
2 - Fournir les renseignements concernant les caractéristiques du médicament et la présentation du laboratoire demandeur.
3 - Un dossier administratif.
4 - Les échantillons du modèle vente de la spécialité accompagnés de leurs bulletins d'analyse au nombre de:
- 60 unités pour les formes injectables et les collyres;
- 25 boîtes pour les autres formes.
G - Documents à fournir dans le cadre d'une demande d'extension de présentation d'un médicament enregistré sans modification du conditionnement primaire
1 - Demande d'extension de présentation au nom du ministre de la santé publique.
2 - Fournir les renseignements concernant les caractéristiques du médicament et la présentation du laboratoire demandeur.
3 - Un dossier administratif.
4 - Les échantillons du modèle vente de la spécialité accompagnés de leurs bulletins d'analyse au nombre de:
- 60 unités pour les formes injectables et les collyres;
- 25 boîtes pour les autres formes.
H - Documents à fournir dans le cadre d'une demande d'extension de présentation d'un médicament enregistré avec modification du conditionnement primaire
1 - Demande de modification de conditionnement primaire au nom du ministre de la santé publique.
2 - Fournir les renseignements concernant les caractéristiques du médicament et la présentation du laboratoire demandeur.
3 - Un dossier administratif.
4 - Un dossier pharmaceutique, chimique et biologique.
I - Documents à fournir dans le cadre d'une demande de modification des indications thérapeutiques d'un médicament enregistré
1 - Demande de modification des indications thérapeutiques au nom du ministre de la santé publique.
2 - Fournir les renseignements concernant les caractéristiques du médicament et la présentation du laboratoire demandeur.
3 - Un dossier administratif.
4 - Les études cliniques complémentaires relatives aux nouvelles indications thérapeutiques.
5 - Le compte-rendu de l'étude et de l'expertise clinique.
J - Documents à fournir dans le cadre d'une demande de modification de la durée et/ou des conditions de conservation d'un médicament enregistré
1 - Demande de modification de la durée et/ou des conditions de conservation au nom du ministre de la santé publique.
2 - Une copie du modificatif de l'autorisation de mise sur la marché de la spécialité délivrée par les autorités compétentes du pays d'origine.
3 - Les études de stabilité complémentaires.
K - Documents à fournir dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AMM d'un médicament enregistré (*)
1 - Demande de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché tunisien au nom du ministre de la Santé Publique.
2 - Une attestation précisant qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande initiale en dehors des modifications autorisées.
3 - Une attestation délivrée par les autorités compétentes certifiant que le médicament est commercialisé dans le pays d'origine (ou le cas échéant dans le pays de provenance) ou bien un certificat de produit pharmaceutique modèle OMS.
4 - La quittance de paiement des droits fixes de renouvellement.
5 - 5 échantillons du modèle vente de la spécialité accompagnés de leurs bulletins d'analyse.
(*) Pour les médicaments commercialisés antérieurement à la mise en place de la réglementation et n'ayant pas été soumis à l'avis du Laboratoire National de Contrôle des Médicaments, un dossier pharmaceutique, chimique et biologique est requis.
N.B : En plus de l'autorisation, toute spécialité pharmaceutique doit obligatoirement, pour être distribuée sur le marché, obtenir pour chaque lot un visa délivré sur demande du fabriquant ou de l'importateur.
Le visa accordé ou refusé par décision du ministre de la santé publique sur avis conforme d'un organisme habilité à cet effet et désigné par décret, et ce, après vérification ledit organisme des exigences relatives aux normes de qualité du produit concerné.
En cas de retrait d'un lot ou de l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique le ou les visas accordés deviennent sans effet.
L'octroi du visa n'exclut pas la responsabilité de droit commun du titulaire dudit visa.
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
|---|---|---|
| - dépôt du dossier | - l'intéressé | |
| - étude du dossier technique | - le laboratoire national de contrôle des médicaments | |
| - étude du dossier clinique | - une commission spécialisée |
| -transmission des résultats du laboratoire national de contrôle des médicaments et de la commission spécialisée au comité technique des spécialités pharmaceutiques | -le laboratoire national de contrôle des médicaments, la commission spécialisée et le comité technique des spécialités pharmaceutiques | |
|---|---|---|
| -délivrance de l'autorisation | -l'unité de la pharmacie et du médicament | De deux mois à une année selon l'importance du médicament, son genre et les mesures à entreprendre pour son étude |
| Lieu de dépôt du dossier | ||
| --- | ||
| Service : L'administration centrale du ministère de la santé publique (l'unité de la pharmacie et du médicament) Adresse : Place Bab Saâdoun 1006-Tunis | ||
| Lieu d'obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| L'autorisation est envoyée au demandeur par voie postale | ||
| Délai d'obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| De deux mois à une année selon l'importance du médicament, son genre et les mesures à entreprendre pour son étude | ||
| Références législatives et / ou réglementaires | ||
| --- | ||
| -Loi n° 73-55 du 3 août 1973, relative à l'organisation des professions pharmaceutiques, ensemble les textes qui l'ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 92-75 du 3 août 1992 | ||
| -Loi n° 85-91 du 22 novembre 1985, réglementant la fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine, telle que modifiée par la loi n° 99-73 du 26 juillet 1999 | ||
| -Loi n° 90-79 du 7 août 1990, portant création du laboratoire national du contrôle des médicaments | ||
| -Décret n° 90-1400 du 3 septembre 1990, fixant les règles de bonne pratique de fabrication des médicaments destinés à la médecine humaine, le contrôle de leur qualité, leur conditionnement, leur étiquetage, leur dénomination ainsi que la publicité y afférente | ||
| -Décret n° 2001-789 du 29 mars 2001, déterminant l'organisme chargé de donner son avis conforme concernant l'octroi du visa et son refus pour la distribution des spécialités pharmaceutiques sur le marché | ||
| -Arrêté du ministre du santé publique du 10 septembre 1996, fixant les modalités d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain, son renouvellement et sa cession | ||
| -Arrêté du ministre de la santé publique du 15 octobre 2002, fixant la composition et le fonctionnement du comité technique des spécialités pharmaceutiques, en vue de l'autorisation de mise sur le marché | ||
| -Arrêté des ministres des finances et de la santé publique du 26 août 2004, fixant le taux et les modalités de recouvrement du droit d'autorisation de mise sur le marché des médicaments destinés à la médecine humaine |
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MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
Annexe n° 2-5
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (l’unité de la pharmacie et du médicament)
Domaine de la prestation : Pharmacie et médicament dans le secteur privé
Objet de la prestation : Autorisation d’exploitation, d’extension, ou de transfert d’un établissement de fabrication des médicaments à usage vétérinaire.
| Conditions d’obtention | ||
|---|---|---|
| Le demandeur doit : - être libéré de tout empêchement légal - remplir les conditions d’exploitation | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| Une demande au nom du ministre de la santé publique contenant les indications suivantes : *le nom et prénom ou la dénomination commerciale, et l’adresse du demandeur *la désignation du ou des endroits où les opérations de fabrication sont effectuées *description des locaux, de l’outillage industriel et de l’appareillage scientifique prévus pour la fabrication *la liste des médicaments ou spécialités vétérinaires dont la fabrication est envisagée N.B : l’autorisation d’exploitation d’un établissement de fabrication des médicaments à usage vétérinaire ne peut être accordée que lorsque le fabricant justifie qu’il dispose : * les locaux, l’outillage industriel et l’appareillage scientifique appropriés à l’ampleur des opérations envisagées ainsi que du personnel technique qualifié * les procédés de fabrication et les méthodes de contrôle garantissant la qualité de production à tous les stades de sa fabrication ainsi que la conformité des lots de fabrication aux règles de bonne pratique de fabrication des médicaments. | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - dépôt du dossier | - l’intéressé | |
| - étude du dossier | - l’unité de la pharmacie et du médicament | |
| - transmission du dossier de l’unité de la pharmacie et du médicament à la direction de l’inspection pharmaceutique | - l’unité de la pharmacie et du médicament et la direction de l’inspection pharmaceutique | |
| - inspection de l’établissement et | - la direction de l’inspection |
| présentation d’un compte-rendu | pharmaceutique | |
|---|---|---|
| -transmission du dossier de la direction de l’inspection pharmaceutique à la commission d’agrément à l’unité de la pharmacie et du médicament | - la direction de l’inspection pharmaceutique et la commission d’agrément à l’unité de la pharmacie et du médicament | |
| -délivrance de l’autorisation | - l’unité de la pharmacie et du médicament | Deux mois à partir de la date de la présentation de toutes les pièces exigées à l’administration |
| Lieu de dépôt du dossier | ||
| --- | ||
| Service : L’administration centrale du ministère de la santé publique (l’unité de la pharmacie et du médicament) | ||
| Adresse : Place Bab Saâdoun 1006-Tunis | ||
| Lieu d’obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Service : Ministère de la santé publique (l’unité de la pharmacie et du médicament) | ||
| Adresse : 31 Rue Kharthoum 1002-Tunis | ||
| Délai d’obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Deux mois à partir de la date de la présentation de toutes les pièces exigées à l’administration | ||
| Références législatives et / ou réglementaires | ||
| --- | ||
| -Loi n° 78-23 du 8 mars 1978, organisant la pharmacie vétérinaire telle que modifiée et complétée par la loi n° 2000-40 du 5 avril 2000 | ||
| -Arrêté des ministres de l’agriculture et de la santé publique du 15 janvier 1980, fixant la composition de la commission d’attribution des licences d’exploitation des établissements de préparation des médicaments vétérinaires ainsi que l’octroi du visa autorisant la commercialisation de ces médicaments | ||
| -Arrêté des ministres des finances et de la santé publique du 22 février 1997, fixant le taux et les modalités de versement du droit de demande de visa d’autorisation de vente des médicaments vétérinaires |
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Annexe n° 2-6
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du Tel que modifié par l'arrêté du (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (l'unité de la pharmacie et du médicament)
Domaine de la prestation : Pharmacie et médicament dans le secteur privé
Objet de la prestation : Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire, son renouvellement ou sa cession.
| Conditions d'obtention |
|---|
| Le demandeur doit : - être libéré de tout empêchement légal - être titulaire de l'autorisation d'exploitation d'un établissement de fabrication de médicaments à usage vétérinaire Le médicament doit être commercialisé dans le pays d'origine |
| Pièces à fournir |
| --- |
| - une demande pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire au nom du ministre de la santé publique en deux exemplaires et indiquant : |
| *le nom et l'adresse du fabricant ou de l'importateur |
| *la dénomination du médicament vétérinaire |
| *la forme pharmaceutique et la contenance des modèles destinés à la mise sur le marché ainsi que la nature et la composition du récipient |
| *la formule de préparation du médicament ainsi que sa composition intégrale, soit par unité de prise ou en pourcentage, énoncés en terme usuel pour tous les éléments, et à l'exclusion des formules chimiques brutes ou élémentaires. Pour les produits biologiques la composition en substances utiles est complétée par les résultats d'un tirage biologique exprimé en unités internationales quand elles existent |
| *les modes et les voies d'administration, les indications thérapeutiques, les contres-indications et les effets secondaires ainsi que le temps d'attente ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire. |
| *la posologie quotidienne pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament est destiné ainsi que les taux et produits de dilution pour les pré-mélanges. |
| *la durée de conservation proposée et les précautions particulières de conservation et d'emploi du médicament s'il y a lieu. |
| *l'indication des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement pour les produits importés des centres de distribution. |
| *pour les médicaments vétérinaires importés une attestation des autorités sanitaires du pays où sont fabriqués ces médicaments certifiant que les produits sont vendus sous la même forme et la même composition dans le pays d'origine. |
| *les prix proposés par le fabricant et pour les médicaments importés une attestation des prix pratiqués dans le pays d'origine. |
| *le texte du projet d'étiquetage et du prospectus |
*cinq échantillons modèle du produit à vendre.
*la description des techniques de contrôle des matières premières et du produit fini et si nécessaire du produit en cours de fabrication ainsi que l'indication des résultats obtenus par application de cette méthode technique.
*les comptes-rendus des études pharmacotoxicologiques
Dans le cas de la vérification du temps d'attente, les essais doivent porter particulièrement sur le métabolisme des principes actifs chez les animaux d'expérience et notamment sur le mode et la durée d'élimination desdits principes actifs.
Il doit indiquer, si les denrées alimentaires en provenance des animaux traités après administration du médicament dans les conditions normales d'emploi et le respect du temps d'attente, contiennent ou non des résidus pouvant présenter un danger pour la santé du consommateur ou des effets susceptibles d'être à l'origine d'une infraction à la législation sur les fraudes ou d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels le médicament a été administré.
-les études cliniques ainsi que les conclusions relatives notamment :
a-1) aux espèces animales concernées par le médicament
b-2) à l'innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi et à son effet thérapeutique
c-3) à la posologie quotidienne et à la durée de traitement et de la période de contrôle médical
d-4) aux indications, contre-indications, effets secondaires indésirables, aux interactions constatées éventuellement avec d'autres médicaments
e-5) aux conditions normales et particulières de prescription de délivrance et d'emploi du médicament
f-6) aux risques cliniques de surdosage
Le contrôle des techniques de contrôle des matières premières et du produit fini ainsi que celui des études pharmacotoxicologiques et cliniques présentée par les laboratoires fabricants sont effectués si nécessaire, par des experts désignés par le ministre de la santé publique.
- une quittance de paiement du droit d'autorisation de mise sur le marché au profit du laboratoire national de contrôle des médicaments, ce droit diffère selon le cas :
*pour toute demande d'obtention ou de cession d'un visa d'autorisation de vente des médicaments vétérinaires importés :
- versement d'un droit fixe de six cent (600) dinars.
- en cas de renouvellement de cette autorisation : ce droit est ramené à trois cent (300) dinars
*pour toute demande d'obtention ou de cession d'un visa d'autorisation de vente des médicaments vétérinaires fabriqués localement :
- versement d'un droit fixe de trois cent (300) dinars
- en cas de renouvellement de cette autorisation : ce droit est ramené à cent cinquante (150) dinars
N.B : En plus de l'autorisation la mise sur le marché de tout médicament et de toute spécialité pharmaceutique à usage vétérinaire est soumise, pour chaque lot, à un visa de commercialisation délivré sur demande du fabriquant ou de l'importateur.
Le visa est accordé ou refusé par décision du ministre de la santé publique sur avis conforme d'un organisme habilité à cet effet et désigné par décret, et ce, après vérification des exigences relatives aux normes de qualité du produit concerné.
En cas de retrait d'un lot ou d'un visa autorisant la mise sur le marché, le ou les visas de commercialisation accordés deviennent sans effet.
L'octroi du visa de commercialisation n'exclut pas la responsabilité de droit commun du titulaire dudit visa.
p. 3138| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
|---|---|---|
| -dépôt du dossier | -l’intéressé | |
| -étude du dossier | -l’unité de la pharmacie et du médicament | |
| -transmission du dossier technique de l’unité de la pharmacie et du médicament au laboratoire national d’analyses pour effectuer les analyses nécessaires | - l’unité de la pharmacie et du médicament et le laboratoire national d’analyses | |
| -présentation du résultat d’analyses du laboratoire national d’analyses à la commission nationale des médicaments vétérinaires | - le laboratoire national d’analyses et la commission nationale des médicaments vétérinaires | |
| -délivrance de l’autorisation | - l’unité de la pharmacie et du médicament | De deux mois à une année selon l’importance du médicament, son genre et les mesures à entreprendre pour son étude |
| Lieu de dépôt du dossier | ||
| --- | ||
| Service : L’administration centrale du ministère de la santé publique (l’unité de la pharmacie et du médicament) | ||
| Adresse : Place Bab Saâdoun 1006-Tunis | ||
| Lieu d’obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| L’autorisation est envoyée au demandeur par voie postale | ||
| Délai d’obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| De deux mois à une année selon l’importance du médicament, son genre et les mesures à entreprendre pour son étude | ||
| Références législatives et / ou réglementaires | ||
| --- | ||
| -Loi n° 78-23 du 8 mars 1978, organisant la pharmacie vétérinaire telle que modifiée et complétée par la loi n° 2000-40 du 5 avril 2000 | ||
| -Loi n° 90-79 du 7 août 1990, portant création du laboratoire national de contrôle des médicaments | ||
| -Décret n° 79-831 du 28 septembre 1979, déterminant les règles de bonne pratique de fabrication des médicaments vétérinaires et du contrôle de leur qualité, de leur conditionnement, étiquetage, dénomination ainsi que des modalités de demande de visa. | ||
| -Décret n° 2001-589 du 26 février 2001, déterminant l’organisme chargé de donner son avis conforme concernant l’octroi du visa et son refus pour la distribution des médicaments et des spécialités pharmaceutiques à usage vétérinaire sur le marché. | ||
| -Arrêté des ministres de l’agriculture et de la santé publique du 15 janvier 1980, fixant la composition de la commission d’attribution des licences d’exploitation des établissements de préparation de médicaments vétérinaires ainsi que l’octroi du visa autorisant la commercialisation de ces médicaments | ||
| -Arrêté des ministres des finances et de la santé publique du 22 février 1997, fixant le taux et les modalités de versement du droit de demande de visa d’autorisation de vente des médicaments vétérinaires |
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Annexe n° 2-7
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (l’unité de la pharmacie et du médicament)
Domaine de la prestation : Pharmacie et médicament dans le secteur privé
Objet de la prestation : Autorisation de mise sur le marché des substituts du lait maternel et produits apparentés.
| Conditions d’obtention | ||
|---|---|---|
| Le demandeur doit : - être libéré de tout empêchement légal - être de nationalité tunisienne | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| - une demande écrite du responsable de la société ou du promoteur - des échantillons du lait destiné à être commercialisé ou mis sur le marché - un dossier technique | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - dépôt du dossier | - l’intéressé | |
| - étude du dossier | - l’unité de la pharmacie et du médicament | |
| - transmission des échantillons de l’unité de la pharmacie et du médicament à l’institut national de nutrition et de technologie alimentaire pour effectuer les analyses nécessaire | - l’unité de la pharmacie et du médicament et l’institut national de nutrition et de technologie alimentaire | |
| - transmission du dossier de l’unité de la pharmacie et du médicament à la commission nationale pour la promotion de l’alimentation du nourrisson et de l’enfant pour avis | - l’unité de la pharmacie et du médicament et la commission nationale pour la promotion de l’alimentation du nourrisson et de l’enfant | |
| - délivrance de l’autorisation | - l’unité de la pharmacie et du médicament | Dès la parution au Journal Officiel de la République Tunisienne de l’arrêté du ministre de la santé publique comportant le nom du produit dans la liste agréée |
| Lieu de dépôt du dossier |
|---|
| Service : L'administration centrale du ministère de la santé publique (l'unité de la pharmacie et du médicament) Adresse : Place Bab Saâdoun 1006-Tunis |
| Lieu d'obtention de la prestation |
| --- |
| Service : Ministère de la santé publique (l'unité de la pharmacie et du médicament) Adresse : 31 Rue Kharthoum 1002-Tunis |
| Délai d'obtention de la prestation |
| --- |
| Dès la parution au Journal Officiel de la République Tunisienne de l'arrêté du ministre de la santé publique comportant le nom du produit dans la liste agréée |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| -Loi n° 83-24 du 4 mars 1983, relative au contrôle de la qualité, à la commercialisation et à l'information sur l'utilisation de substituts du lait maternel et produits apparentés -Décret n° 84-1314 du 3 novembre 1984, fixant les attributions, la composition et le mode de fonctionnement de la commission nationale pour la promotion de l'alimentation du nourrisson et de l'enfant -Arrêté du ministre de la santé publique du 30 mars 2004 fixant la liste des substituts du lait maternel |
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Annexe n° 2-8
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (l’unité de la pharmacie et du médicament)
Domaine de la prestation : Pharmacie et médicament dans le secteur privé
Objet de la prestation : Agrément préalable d’un filtre d’hémodialyse.
| Conditions d’obtention | ||
|---|---|---|
| Remplir les conditions exigées en ce domaine | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| - demande d’agrément d’un filtre d’hémodialyse | ||
| - un dossier technique de fabrication et de contrôle du produit proposé | ||
| - 5 boîtes modèle vente du produit accompagnées par leurs bulletins d’analyses et les normes d’acceptabilité | ||
| - un certificat du laboratoire national de contrôle des médicaments certifiant la conformité des filtres aux spécifications du fabricant | ||
| pour les filtres fabriqués à l’étranger, le dossier doit comprendre aussi : | ||
| - une attestation délivrée par les autorités compétentes du pays d’origine certifiant que le produit est commercialisé dans la même forme et la même composition dans le pays d’origine | ||
| - toute pièce jugée utile par le fabricant ou l’administration | ||
| N.B. : | ||
| - Toute modification intervenant au niveau du dossier administratif ou technique d’un filtre d’hémodialyse ayant un agrément en Tunisie, doit être portée sans délai à la connaissance du ministère de la santé publique. | ||
| - Le ministre de la santé publique se réserve le droit de suspendre ou de retirer l’agrément de tout filtre d’hémodialyse, si des incidents apparaissent lors de son utilisation. Il sera alors procédé au retrait des lots incriminés. | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - Dépôt du dossier | - l’intéressé | |
| - transmission du dossier technique de l’unité de la pharmacie et du médicament au laboratoire national de contrôle des médicaments | - l’unité de la pharmacie et du médicament et le laboratoire national de contrôle des médicaments | |
| - présentation des résultats du laboratoire national de contrôle des médicaments au comité technique d’agrément des filtres d’hémodialyse | - le laboratoire national de contrôle des médicaments et le comité technique d’agrément des filtres d’hémodialyse |
-attribution de l’agrément préalable
- l’unité de la pharmacie et du médicaments
Six semaines à compter de l’expertise hospitalière finale
| Lieu de dépôt du dossier |
|---|
| Service : L’administration centrale du ministère de la santé publique (l’unité de la pharmacie et du médicament) Adresse : Place Bab Saâdoun 1006-Tunis |
| Lieu d’obtention de la prestation |
| --- |
| Service : Ministère de la santé publique (l’unité de la pharmacie et du médicament) Adresse : 31 Rue Kharthoum 1002-Tunis |
| Délai d’obtention de la prestation |
| --- |
| Six semaines à compter de l’expertise hospitalière finale |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| -Loi n° 90-79 du 7 août 1990, portant création du laboratoire national de contrôle des médicaments. -Décret n° 93-1915 du 31 août 1993, fixant les structures et les spécialités ainsi que les normes en capacité, locaux, équipements et personnels des établissements sanitaires privés, ensemble les textes qui l’ont modifié et complété et notamment le décret n° 2001 – 1082 du 14 mai 2001 (l’annexe n°3). -Décret n° 98-795 du 4 avril 1998, fixant les conditions de création et d’exploitation des centres d’hémodialyse (l’ annexe n°2). -Décision du ministre de la santé publique du 6 août 1994, relative aux conditions d’agrément des filtres d’hémodialyse. |
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MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
Annexe n° 3-1
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (l’unité des laboratoires de biologie médicale).
Domaine de la prestation : Biologie Médicale.
Objet de la prestation : Autorisation d’exploitation d’un laboratoire privé d’analyses médicales.
| Conditions d’obtention | ||
|---|---|---|
| Le postulant doit : - Etre libéré de tout empêchement légal. - Remplir les conditions d’exercice. | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| - Remplir l’imprimé de demande d’exploitation d’un laboratoire privé d’analyses médicales délivré par l’unité des laboratoires de biologie médicale. | ||
| - Une copie de la carte d’identité nationale. | ||
| - Une copie de statut s’il s’agit d’une personne morale. | ||
| - Bulletin n° 3 datant de moins d’un an. | ||
| - Une copie certifiée conforme des attestations et diplômes exigés (diplôme de spécialité en biologie médicale ou attestation de biologiste des hôpitaux ayant au moins trois ans d’exercice effectif dans une structure hospitalière). | ||
| - Une attestation d’inscription du postulant à l’ordre professionnel dont il relève. | ||
| - Un plan détaillé du local du laboratoire. | ||
| - Une copie du contrat attestant que le postulant peut utiliser le local pour son activité professionnelle (titre de propriété, contrat de location ou promesse de vente ou promesse de location etc...). | ||
| - Une liste du matériel nécessaire à l’activité du laboratoire. | ||
| - La liste des analyses prévues pour être pratiquées dans le laboratoire, avec la précision des techniques que l’intéressé compte mettre en œuvre. | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| -envoi du dossier par voie postale recommandée | -l’intéressé | |
| -étude du dossier | -l’unité des laboratoires de biologie médicale | |
| -transmission du dossier au comité technique de biologie médicale pour avis | -l’unité des laboratoires de biologie médicale et le comité technique de biologie médicale |
| - élaboration du projet d’autorisation à soumettre au visa du ministre de la santé publique -délivrance de l’autorisation | -l’unité des laboratoires de biologie médicale. -l’unité des laboratoires de biologie médicale. | Deux mois au maximum à partir de la date de réception du dossier par l’administration |
|---|---|---|
| Lieu de dépôt du dossier | ||
| --- | ||
| Service : L’administration centrale du ministère de la santé publique (l’unité des laboratoires de biologie médicale). Adresse : Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis | ||
| Lieu d’obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Service : L’administration centrale du ministère de la santé publique (l’unité des laboratoires de biologie médicale). Adresse : Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis | ||
| Délai d’obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Deux mois au maximum à partir de la date de réception du dossier par l’administration | ||
| Références législatives et / ou réglementaires : | ||
| --- | ||
| -Loi n°2002-54 du 11 juin 2002, relative aux laboratoires d’analyses médicales. -Décret n°2002-1732 du 29 juillet 2002, relatif aux laboratoires d’analyses médicales spécialisées. -Décret n°2002-1733 du 29 juillet 2002, fixant la composition, les attributions et les règles de fonctionnement du comité technique de biologie médicale. |
REPUBLIQUE TUNISIENNE
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
Annexe n° 3-2
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (l'unité des laboratoires de biologie médicale).
Domaine de la prestation : Biologie Médicale.
Objet de la prestation : Autorisation de mise à la consommation des produits de diagnostic de laboratoire importés.
| Conditions d'obtention | ||
|---|---|---|
| Le demandeur doit : - Etre libéré de tout empêchement légal. - Remplir les conditions d'exercice. | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| -Remplir l'imprimé de fiche de renseignements spécifique à un distributeur local des produits de diagnostic de laboratoire et les circonstances d'emmagasinement (pour la 1ère demande) délivré par l'unité des laboratoires de biologie médicale. Cette fiche est accompagnée : - d'un engagement écrit pour respecter les conditions de conservation et de transport des produits de diagnostic de laboratoire importés telles que fixées par le fabricant. - des pièces justificatives - Remplir l'imprimé de la liasse unique à l'importation et à l'exportation de marchandises (à retirer du site WEB de TTN : http://www.Tradenet.com.tn). - Une copie de la facture et de la liste de colisage des produits importés. - Une copie des certificats d'analyse attestant la conformité des produits importés aux normes de qualité y afférentes. N.B : La facture et /ou la liste de colisage doit porter l'identification complète des produits expédiés avec notamment leurs numéros de lot et date de péremption. | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - dépôt du dossier ou envoi du dossier à travers le réseau Trade Net. | - l'intéressé | |
| - étude du dossier. | - l'unité des laboratoires de biologie médicale. | |
| - attribution de l'autorisation. | - l'unité des laboratoires de biologie médicale. | Trois jours à partir de la date de la réception du dossier par l'administration |
| Lieu de dépôt du dossier |
|---|
| Service : L'administration centrale du ministère de la santé publique (l'unité des laboratoires de biologie médicale). |
| Adresse : Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis |
| Lieu d'obtention de la prestation |
| --- |
| Service : L'administration centrale du ministère de la santé publique (l'unité des laboratoires de biologie médicale). |
| Adresse : Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis |
| Délai d'obtention de la prestation |
| --- |
| Trois jours à partir de la date de la réception du dossier par l'administration |
| Références législatives et / ou réglementaires : |
| --- |
| -Loi n° 94-41 du 7 mars 1994, relative au commerce extérieur. |
| -Décret n° 94-1744 du 29 août 1994, relatif aux modalités de contrôle technique à l'importation et à l'exportation et aux organismes habilités à l'exercer, tel que modifié par le décret n° 99-1233 du 31 Mai 1999. |
| -Décret n° 97-2470 du 22 décembre 1997, portant institution de la liasse unique à l'importation et à l'exportation de marchandises et du système intégré de traitement automatisé des formalités de commerce extérieur. |
| -Arrêté du ministre du commerce du 14 novembre 2000, fixant la forme et le contenu du document de contrôle technique à l'importation dans le cadre de la liasse unique. |
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Annexe n° 3-3
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (l’unité des laboratoires de biologie médicale).
Domaine de la prestation : Biologie Médicale.
Objet de la prestation : Attestation de validité de l’usage médical des équipements de laboratoire importés.
| Conditions d’obtention | ||
|---|---|---|
| Le matériel peut servir à l’exécution d’analyses médicales. | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| -Une demande écrite. | ||
| -Une copie de la facture d’acquisition. | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| -Dépôt de la demande. | -L’intéressé | |
| -Etude de la demande. | -L’unité des laboratoires de biologie médicale. | |
| -Délivrance de l’attestation. | -L’unité des laboratoires de biologie médicale. | Deux jours à partir de la date de la réception de la demande par l’administration |
| Lieu de dépôt du dossier | ||
| --- | ||
| Service : L’administration centrale du ministère de la santé publique (l’unité des laboratoires de biologie médicale). Adresse : Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis | ||
| Lieu d’obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Service : L’administration centrale du ministère de la santé publique (l’unité des laboratoires de biologie médicale). Adresse : Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis | ||
| Délai d’obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Deux jours à partir de la date de la réception de la demande par l’administration | ||
| Références législatives et / ou réglementaires : | ||
| --- | ||
| -Loi n°93-120 du 27 décembre 1993, portant promulgation du code d’incitation aux investissements, ensemble les textes qui l’ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 2002-101 du 17 décembre 2002. |
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Annexe n° 4-1
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la direction de l'hygiène du milieu et de la protection de l'environnement)
Domaine de la prestation : Hygiène du milieu et protection de l'environnement
Objet de la prestation : Autorisation sanitaire pour l'utilisation des produits désinfectants.
| Conditions d'obtention |
|---|
| Le demandeur doit être libéré de tout empêchement légal. |
| Pièce à fournir |
| --- |
| - une demande au nom du ministre de la santé publique enregistrée au bureau d'ordre central du ministère. |
| - deux copies du dossier technique de chaque produit à commercialiser comprenant les renseignements suivants : |
| - des données physico-chimiques sur le produit : |
| • nom commercial du produit |
| • composition |
| • matière active |
| • spectre d'activité |
| • domaine d'application |
| • doses d'utilisation |
| • précautions d'emploi |
| • les différents essais et tests d'efficacité (détaillées) |
| • fiche de toxicité du produit |
| - une fiche de sécurité pour chaque produit. |
| - Attestation récente de commercialisation du produit dans le pays d'origine délivrée par les autorités compétentes du pays concerné. |
| - Attestation de conformités aux normes européennes du dispositif médical. |
| - Un échantillon de chaque produit à commercialiser pour analyses. |
| N.B. : l'intéressé doit payer les frais d'analyses au laboratoire. |
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
|---|---|---|
| -dépôt du dossier | -l'intéressé | |
| -étude du dossier technique | -la direction de l'hygiène du milieu et de la protection de l'environnement | |
| -fournir les échantillons du produit pour analyses et essais nécessaires | -la direction de l'hygiène du milieu et de la protection de l'environnement et les laboratoires habilités du ministère de la santé publique | |
| -délivrance de l'autorisation | -la direction de l'hygiène du milieu et de la protection de l'environnement | 15 jours après étude du dossier et obtention des résultats d'analyses conformes |
Lieu de dépôt du dossier
Service : L'administration centrale du ministère de la santé publique (la direction de l'hygiène du milieu et de la protection de l'environnement)
Adresse : Place Bab-Saadoun – 1006 – Tunis
Lieu d'obtention de la prestation
Service : L'administration centrale du ministère de la santé publique (la direction de l'hygiène du milieu et de la protection de l'environnement)
Adresse : Place Bab-Saadoun – 1006 – Tunis
Délai d'obtention de la prestation
15 jours après étude du dossier et obtention des résultats d'analyses conformes
Références législatives et / ou réglementaires
- Décret n° 74-1064 du 28 novembre 1974, relatif à la définition de la mission et des attributions du ministère de la santé publique
- Décret n° 81-793 du 9 juin 1981, portant organisation des services de l'administration centrale du ministère de la santé publique ensemble les textes qui l'ont modifié ou complété et notamment le décret n° 2000-2357 du 17 octobre 2000.
- Décret n° 94-1744 du 29 août 1994, relatif aux modalités de contrôle technique à l'importation et à l'exportation et aux organismes habilités à l'exercer, tel que modifié par le décret n° 99-1233 du 31 mai 1999.
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Annexe n° 4-2
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du |
| Tel que modifié par l'arrêté du |
| (JORT N° ………… du : …………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la direction de l'hygiène du milieu et de la protection de l'environnement).
Domaine de la prestation : Hygiène du milieu et protection de l'environnement
Objet de la prestation : Autorisation sanitaire pour l'utilisation des pesticides.
| Conditions d'obtention | ||
|---|---|---|
| Le demandeur doit être libéré de tout empêchement légal. | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| - une demande détaillée au nom du ministre de la santé publique y compris un résumé du dossier technique. | ||
| - six (06) copies du dossier technique complet qui comprend : | ||
| • des données physico-chimiques sur le produit y compris la formulation. | ||
| • une étude toxicologique sur le produit certifié par le laboratoire ayant fait cette étude | ||
| • la méthode analytique des principes actifs. | ||
| • l'étude d'efficacité du produit | ||
| - l'attestation de mise sur le marché du produit dans le pays d'origine certifiée par les autorités sanitaires du pays concerné et visé par le consulat de la Tunisie dans ce pays. | ||
| - des échantillons du produit pour analyses. | ||
| N.B. : l'intéressé doit payer les frais d'analyses au laboratoire. | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - dépôt du dossier | - l'intéressé | |
| - étude du dossier technique | - la direction de l'hygiène du milieu et de la protection de l'environnement | |
| - présentation du dossier pour avis | - la direction de l'hygiène du milieu et de la protection de l'environnement et la commission technique chargé de l'étude des pesticides à usage de santé publique |
| -essais et analyses nécessaires | -la direction de l’hygiène du milieu et de la protection de l’environnement et les laboratoires habilités du ministère de la santé publique | |
|---|---|---|
| - avis définitif | -la direction de l’hygiène du milieu et de la protection de l’environnement et les départements concernés | |
| -délivrance de l’autorisation | -la direction de l’hygiène du milieu et de la protection de l’environnement. | 15 jours après l’étude du dossier technique et obtention des résultats d’analyses |
| Lieu de dépôt du dossier | ||
| --- | ||
| Service : L’administration centrale du ministère de la santé publique (la direction de l’hygiène du milieu et de la protection de l’environnement) Adresse : Place Bab-Saadoun – 1006 – Tunis | ||
| Lieu d’obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Service : L’administration centrale du ministère de la santé publique (la direction de l’hygiène du milieu et de la protection de l’environnement) Adresse : Place Bab-Saadoun – 1006 – Tunis | ||
| Délai d’obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| 15 jours après l’étude du dossier technique et obtention des résultats d’analyses. | ||
| Références législatives et / ou réglementaires : | ||
| --- | ||
| -Décret n° 74-1064 du 28 novembre 1974, relatif à la définition de la mission et des attributions du ministère de la santé publique -Décret n° 81-793 du 9 juin 1981, portant organisation des services de l’administration centrale du ministère de la santé publique, ensemble les textes qui l’ont modifié ou complété et notamment le décret n°2000-2357 du 17 octobre 2000. -Décret n° 94-1744 du 29 août 1994, relatif aux modalités de contrôle technique à l’importation et à l’exportation et aux organismes habilités à l’exercer, tel que modifié par le décret n° 99-1233 du 31 mai 1999. |
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Annexe n° 4-3
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du Tel que modifié par l'arrêté du (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la direction de l’hygiène du milieu et de la protection de l’environnement).
Domaine de la prestation : Hygiène du milieu et protection de l’environnement
Objet de la prestation : Autorisation de mise à la consommation des pesticides à usage de santé publique et des produits désinfectants
| Conditions d’obtention | ||
|---|---|---|
| Le demandeur doit être libéré de tout empêchement légal. | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| - remplir l’imprimé de la liasse unique à l’importation et à l’exportation, de marchandises (à retirer du site WEB de TTN:http://www.tradenet.com.tn) | ||
| - une copie du dossier technique comprenant les renseignements suivants : | ||
| - des donnés physico-chimique sur le produit : | ||
| • nom commercial du produit | ||
| • composition | ||
| • matière active | ||
| • spectre d’activité | ||
| • domaine d’application | ||
| • doses d’utilisation | ||
| • précautions d’emploi | ||
| • les différents essais et tests d’efficacité (détaillés) | ||
| • fiche de toxicité du produit | ||
| - une fiche de sécurité pour chaque produit. | ||
| - attestation récente de commercialisation du produit dans le pays d’origine délivrée par les autorités compétentes du pays concerné. | ||
| - Attestation de conformité aux normes européennes du dispositif médical (pour les produits désinfectants). | ||
| - l’avis d’arrivée de la marchandise | ||
| - copie de la facture | ||
| N.B. : l’intéressé doit payer les frais d’analyses au laboratoire. | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - dépôt du dossier | - l’intéressé |
| -étude du dossier | -la direction de l’hygiène du milieu et de la protection de l’environnement | |
|---|---|---|
| -autorisation d’enlèvement | -la direction de l’hygiène du milieu et de la protection de l’environnement | |
| -information de la direction de l’hygiène du milieu et de la protection de l’environnement de l’enlèvement de la marchandise | -l’intéressé | |
| -inspection des lieux de stockage et prélèvement des échantillons | -la direction de l’hygiène du milieu et de la protection de l’environnement et la direction régionale territorialement concernée | |
| -soumission des échantillons pour analyses nécessaires | -la direction de l’hygiène du milieu et de la protection de l’environnement et les laboratoires habilités du ministère de la santé publique | |
| -délivrance de l’autorisation | -la direction de l’hygiène du milieu et de la protection de l’environnement. | 7 jours après : étude du dossier et obtention des résultats d’analyses conformes |
Lieu de dépôt du dossier
Service : L’administration centrale du ministère de la santé publique (la direction de l’hygiène du milieu et de la protection de l’environnement)
Adresse : Place Bab-Saadoun – 1006 – Tunis
Lieu d’obtention de la prestation
Service : L’administration centrale du ministère de la santé publique (la direction de l’hygiène du milieu et de la protection de l’environnement)
Adresse : Place Bab-Saadoun – 1006 – Tunis
Délai d’obtention de la prestation
7 jours après : étude du dossier et obtention des résultats d’analyses conformes
Références législatives et / ou réglementaires
- Décret n° 74-1064 du 28 novembre 1974, relatif à la définition de la mission et des attributions du ministère de la santé publique.
- Décret n° 81-793 du 9 juin 1981, portant organisation des services de l’administration centrale du ministère de la santé publique, ensemble les textes qui l’ont modifié ou complété et notamment le décret n°2000-2357 du 17 octobre 2000.
- Décret n° 94-1744 du 29 août 1994, relatif aux modalités de contrôle technique à l’importation et à l’exportation et aux organismes habilités à l’exercer, tel que modifié par le décret n° 99-1233 du 31 mai 1999.
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MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
annexe n° 5-1
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen | ||
|---|---|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… | ||
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… | ||
| (JORT N° …………………… du : ……………………) | ||
| Organisme : Ministère de la santé publique (le centre national de radio protection) | ||
| Domaine de la prestation : Radioprotection | ||
| Objet de la prestation : Demande d'organisation d'une formation en radioprotection. | ||
| Conditions d'obtention | ||
| --- | ||
| Le secteur d'activité du demandeur doit être en rapport avec l'utilisation des rayonnements ionisants | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| - Demande écrite au nom du médecin directeur du centre national de radioprotection, soit directement, soit par l'intermédiaire de certains organismes. | ||
| N.B. : Suite à la formation, le CNRP délivre des attestations de réussite aux épreuves théorique et pratique en radioprotection pour les niveaux suivants : | ||
| - Niveau 1 (niveau minimum requis : 9ème année de l'enseignement de base) | ||
| - Niveau 2 (niveau minimum requis : 4ème année de l'enseignement secondaire). | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - dépôt de la demande | - l'intéressé | |
| - étude du dossier (niveau requis, nature de l'activité du demandeur...). | - le centre national de radio protection | |
| - la notification de refus ou de l'acceptation | - le centre national de radio protection | Un mois à partir de la date de présentation de la demande |
| Lieu de dépôt du dossier | ||
| --- | ||
| Service : Le centre national de radio protection (CNRP) | ||
| Adresse : L'hôpital d'enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis. | ||
| Lieu d'obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Service : Le centre national de radio protection (CNRP) | ||
| Adresse : L'hôpital d'enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis. | ||
| Délai d'obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Un mois à partir de la date de présentation de la demande | ||
| Références législatives et / ou réglementaires : | ||
| --- | ||
| - Loi n° 81-51 du 18 juin 1981, relative à la protection contre les dangers des sources de rayonnements ionisants. | ||
| - Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981, portant loi de finances pour la gestion de l'année 1982 et notamment son article 95. | ||
| - Décret n°82-1389 du 27 octobre 1982, portant organisation et attributions du centre national de radio protection. | ||
| - Décret n°86-433 du 28 mars 1986, relatif à la protection contre les rayonnements ionisants. | ||
| - Décret n°2001-2123 du 10 septembre 2001, portant changement d'appellation de certains établissements publics. | ||
| - Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982, fixant les tarifs des actes et des différentes prestations rendues par le centre national de radio protection, tel que modifié et complété par l'arrêté du 16 septembre 1995. | ||
| - Arrêté du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986, déterminant les renseignements et précisions devant accompagner les demandes d'autorisation concernant les sources radioactives et les appareils d'irradiation. |
REPUBLIQUE TUNISIENNE
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
Annexe n° 5-2
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (le centre national de radio protection)
Domaine de la prestation : Radioprotection
Objet de la prestation : Autorisation d'acquisition et d'utilisation d'un équipement émetteur de rayons X ou sources radioactives.
| Conditions d'obtention de la prestation |
|---|
| Le demandeur doit : - Etre libéré de tout empêchement légal - répondre aux conditions d'exercice |
| Pièces à fournir |
| --- |
| a) – Pour les générateurs à rayons X : - remplir l'imprimé de demande d'autorisation relative à un équipement émetteur de rayons X délivré par le centre national de radio protection - dossier technique - remplir l'imprimé de demande d'abonnement à la dosimétrie de rayonnements ionisants délivré par le centre national de radio protection - remplir l'imprimé de demande d'étude ou de contrôle délivré par le centre national de radio protection - certificat de qualification du personnel appelé à utiliser l'équipement - Plan à l'échelle 1/50 des locaux et emplacement de l'équipement. - Convention visée par le conseil de l'ordre des médecins liant les médecins radiologues aux cliniques |
b) – Pour les sources radioactives :
En plus des pièces susvisées numéro 3,4,5 et 6, il est recommandé pour les sources radioactives :
- remplir l'imprimé de demande d'autorisation relative à une source radioactive délivré par le centre national de radio protection
- dossier technique
- Convention de reprise de la source radioactive par le fournisseur étranger à la fin de son utilisation
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
|---|---|---|
| - dépôt du dossier - étude du dossier - élaboration et délivrance de l'autorisation | - l'intéressé - le centre national de radio protection - le centre national de radio protection | Une semaine sauf exceptions |
| Lieu de dépôt du dossier |
|---|
| Service : Le centre national de radio protection (CNRP) Adresse : L’hôpital d’enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis. |
| Lieu d’obtention de la prestation |
| --- |
| Service : Le centre national de radio protection (CNRP) Adresse : L’hôpital d’enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis. |
| Délai d’obtention de la prestation |
| --- |
| Une semaine sauf exceptions. |
| Références législatives et / ou réglementaires : |
| --- |
| -Loi n° 81–51 du 18 juin 1981, relative à la protection contre les dangers des sources de rayonnements ionisants. -Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981, portant loi de finances pour la gestion de l’année 1982 et notamment son article 95. -Décret n°82-1389 du 27 octobre 1982, portant organisation et attributions du centre national de radio protection. -Décret n°86-433 du 28 mars 1986, relatif à la protection contre les rayonnements ionisants. -Décret n°2001-2123 du 10 septembre 2001, portant changement d’appellation de certains établissements publics. -Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982, fixant les tarifs des actes et des différentes prestations rendues par le centre national de radio protection, tel que modifié et complété par l’arrêté du 16 septembre 1995. -Arrêté du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986, déterminant les renseignements et précisions devant accompagner les demandes d’autorisation concernant les sources radioactives et les appareils d’irradiation |
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MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
Annexe n° 5-3
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (le centre national de radio protection)
Domaine de la prestation : Radioprotection
Objet de la prestation : Autorisation d'acquisition et de cession d'un équipement émetteur de rayons X ou sources radioactives.
| Conditions d'obtention de la prestation | ||
|---|---|---|
| Le demandeur doit : -Être libéré de tout empêchement légal -répondre aux conditions d'exercice. | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| • remplir l'imprimé de demande d'autorisation relative à un équipement émetteur de rayons X délivré par le centre national de radio protection • dossier technique • Une copie de la facture d'achat de l'appareillage • Une copie du certificat de conformité de l'appareillage • Une copie du prospectus technique de l'appareillage • Une convention de reprise des sources radioactives à la fin de leur utilisation | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - Dépôt du dossier - Étude du dossier - Élaboration et délivrance de l'autorisation | - l'intéressé - le centre national de radio protection - le centre national de radio protection | Une semaine sauf exceptions |
| Lieu de dépôt du dossier | ||
| --- | ||
| Service : Le centre national de radio protection (CNRP) | ||
| Adresse : L'hôpital d'enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis. | ||
| Lieu d'obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Service : Le centre national de radio protection (CNRP) | ||
| Adresse : L'hôpital d'enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis. | ||
| Délai d'obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Une semaine sauf exceptions | ||
| Références législatives et / ou réglementaires : | ||
| --- | ||
| -Loi n° 81–51 du 18 juin 1981, relative à la protection contre les dangers des sources de rayonnements ionisants. -Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981, portant loi de finances pour la gestion de l'année 1982 et notamment son article 95. -Décret n°82-1389 du 27 octobre 1982, portant organisation et attributions du centre national de radio protection. -Décret n°86-433 du 28 mars 1986, relatif à la protection contre les rayonnements ionisants. -Décret n°2001-2123 du 10 septembre 2001, portant changement d'appellation de certains établissements publics. -Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982, fixant les tarifs des actes et des différentes prestations rendues par le centre national de radio protection, tel que modifié et complété par l'arrêté du 16 septembre 1995. -Arrêté du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986, déterminant les renseignements et précisions devant accompagner les demandes d'autorisation concernant les sources radioactives et les appareils d'irradiation |
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Annexe n° 5-4
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (le centre national de radio protection)
Domaine de la prestation : Radioprotection
Objet de la prestation : Autorisation de transport des matières radioactives.
| Conditions d'obtention | ||
|---|---|---|
| Le demandeur doit être libéré de tout empêchement légal. | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| • remplir l’imprimé de demande d’autorisation relative à une source radioactive délivré par le centre national de radio protection • dossier technique • Fiche d’identification de la substance radioactive • Feuille de route délivrée par le ministère de l’intérieur et de développement local | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - dépôt du dossier - Etude du dossier - Contrôle et mesure effectué sur les colis contenant les substances radioactives. | - l’intéressé - le centre national de radio protection - le centre national de radio protection | Une semaine sauf exceptions |
| Lieu de dépôt de la prestation | ||
| --- | ||
| Service : Le centre national de radio protection (CNRP) Adresse : L’hôpital d’enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis. | ||
| Lieu d’obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Service : Le centre national de radio protection (CNRP) Adresse : L’hôpital d’enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis. | ||
| Délai d’obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Une semaine sauf exceptions |
Références législatives et / ou réglementaires :
- Loi n° 81-51 du 18 juin 1981, relative à la protection contre les dangers des sources de rayonnements ionisants.
- Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981, portant loi de finances pour la gestion de l'année 1982 et notamment son article 95.
- Loi n° 97-37 du 2 juin 1997, relative au transport par route de matières dangereuses.
- Décret n°82-1389 du 27 octobre 1982, portant organisation et attributions du centre national de radio protection.
- Décret n°86-433 du 28 mars 1986, relatif à la protection contre les rayonnements ionisants.
- Décret n° 2000-439 du 14 février 2000, fixant la liste des matières dangereuses qui sont transportées par route obligatoirement sous le contrôle et avec l'accompagnement des unités de sécurité.
- Décret n°2001-2123 du 10 septembre 2001, portant changement d'appellation de certains établissements publics.
- Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982, fixant les tarifs des actes et des différentes prestations rendues par le centre national de radio protection, tel que modifié et complété par l'arrêté du 16 septembre 1995.
- Arrêté du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986, déterminant les renseignements et précisions devant accompagner les demandes d'autorisation concernant les sources radioactives et les appareils d'irradiation.
- Arrêté des ministres de l'intérieur et du transport du 18 mars 1999, fixant le modèle de la fiche de sécurité relative au transport de matières dangereuses par route et les consignes qu'elle doit comporter.
- Arrêté des ministres de l'intérieur et du transport du 19 mai 2000, fixant les matières dangereuses dont le transport est soumis à l'obtention d'une feuille de route, le modèle de cette feuille et les conditions de sa délivrance.
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Annexe n° 5-5
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du Tel que modifié par l'arrêté du (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (le centre national de radio protection).
Domaine de la prestation : Radioprotection
Objet de la prestation : Demande d'abonnement ou de modification d'abonnement à la dosimétrie individuelle.
| Conditions d'obtention | ||
|---|---|---|
| Le secteur d'activité du demandeur doit être en rapport avec l'utilisation des sources de rayonnements ionisants. | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| Pour la demande d'abonnement à la dosimétrie de rayonnements ionisants: Le responsable de l'établissement remplit l'imprimé de demande d'abonnement à la dosimétrie de rayonnements ionisants et l'agent concerné par l'abonnement remplit l'imprimé de fiche de renseignements délivrés par le centre national de radio protection | ||
| Pour la demande de modification d'abonnement à la dosimétrie de rayonnements ionisants : Le responsable de l'établissement remplit - selon le cas - ou bien l'imprimé de demande de modification d'abonnement à la dosimétrie de rayonnements ionisants (intégration de nouveaux agents) ou il remplit l'imprimé de demande de modification d'abonnement à la dosimétrie de rayonnements ionisants (cessation d'abonnement) délivré par le centre national de radio protection | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - dépôt de la demande. | - le responsable de l'établissement. | |
| - étude du dossier. | - le centre national de radio protection. | |
| - attribution de la prestation. | - le centre national de radio protection. | Trois mois au maximum à compter de la date de dépôt de la demande. |
| Lieu de dépôt du dossier | ||
| --- | ||
| Service : Le centre national de radio protection (CNRP) | ||
| Adresse : L'hôpital d'enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis. | ||
| Lieu d'obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Service : Le centre national de radio protection (CNRP) | ||
| Adresse : L'hôpital d'enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis. | ||
| Délai d'obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Trois mois au maximum à compter de la date de dépôt de la demande. | ||
| Références législatives et / ou réglementaires : | ||
| --- | ||
| - Loi n° 81-51 du 18 juin 1981, relative à la protection contre les dangers des sources de rayonnements ionisants. | ||
| - Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981, portant loi de finances pour la gestion de l'année 1982 et notamment son article 95. | ||
| - Décret n°82-1389 du 27 octobre 1982, portant organisation et attributions du centre national de radio protection. | ||
| - Décret n°86-433 du 28 mars 1986, relatif à la protection contre les rayonnements ionisants. | ||
| - Décret n°2001-2123 du 10 septembre 2001, portant changement d'appellation de certains établissements publics. | ||
| - Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982, fixant les tarifs des actes et des différentes prestations rendues par le centre national de radio protection, tel que modifié et complété par l'arrêté du 16 septembre 1995. | ||
| - Arrêté du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986, déterminant les renseignements et précisions devant accompagner les demandes d'autorisation concernant les sources radioactives et les appareils d'irradiation. |
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Annexe n° 5-6
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du |
| Tel que modifié par l'arrêté du |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (le centre national de radio protection)
Domaine de la prestation : Radioprotection
Objet de la prestation : Demande de contrôle des installations et sources radioactives émettrices de rayonnements ionisants
| Conditions d'obtention | ||
|---|---|---|
| Le demandeur doit : - Etre libéré de tout empêchement légal - Remplir les conditions d'exercice | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| Remplir l'imprimé de demande d'étude ou de contrôle délivré par le centre national de radio protection | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - dépôt de la demande - étude de la demande - contrôle, élaboration d'un rapport et avis. | - l'intéressé - le centre national de radio protection - le centre national de radio protection | Deux mois à partir de la date de dépôt de la demande |
| Lieu de dépôt du dossier | ||
| --- | ||
| Service : Le centre national de radio protection (CNRP) | ||
| Adresse : L'hôpital d'enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis. | ||
| Lieu d'obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Service : Le centre national de radio protection (CNRP) | ||
| Adresse : L'hôpital d'enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis. | ||
| Délai d'obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| deux mois à compter de la date de dépôt de la demande | ||
| Références législatives et / ou réglementaires : | ||
| --- | ||
| - Loi n° 81-51 du 18 juin 1981, relative à la protection contre les dangers des sources de rayonnements ionisants. - Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981, portant loi de finances pour la gestion de l'année 1982 et notamment son article 95. - Décret n°82-1389 du 27 octobre 1982, portant organisation et attributions du centre national de radio protection. - Décret n°86-433 du 28 mars 1986, relatif à la protection contre les rayonnements ionisants. - Décret n°2001-2123 du 10 septembre 2001, portant changement d'appellation de certains établissements publics. - Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982, fixant les tarifs des actes et des différentes prestations rendues par le centre national de radioprotection, tel que modifié et complété par l'arrêté du 16 septembre 1995. - Arrêté du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986, déterminant les renseignements et précisions devant accompagner les demandes d'autorisation concernant les sources radioactives et les appareils d'irradiation |
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Annexe n° 5-7
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Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (le centre national de radio protection)
Domaine de la prestation : Radioprotection
Objet de la prestation : Demande de mesure de la concentration des radioéléments émetteurs gamma dans l'environnement (sol, eau des pluies, eau de mer etc...).
| Conditions d'obtention | ||
|---|---|---|
| Le demandeur doit justifier d’un intérêt d’agir. | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| Le client doit présenter : - l’échantillon en quantité suffisante pour analyser : - liquide : volume de l’ordre de 1 litre - produit en vrac : solide de l’ordre de 1 kg - produit déjà conditionné : - un paquet - une boîte - remplir l’imprimé de demande d’analyse radiologique délivré par le centre national de radio protection - une copie de la pièce de référence de l’échantillon N.B. : la facture doit être réglée d’avance. | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - présentation de l’échantillon pour effectuer les analyses appropriées - remise des résultats d’analyses - remise des échantillons en cas de non contamination | - l’intéressé - le centre national de radioprotection - le centre national de radioprotection | Dix (10) jours pour chaque échantillon sauf exceptions |
| Lieu de dépôt du dossier | ||
| --- | ||
| Service : Le centre national de radio protection (CNRP) | ||
| Adresse : L’hôpital d’enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis. | ||
| Lieu d’obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Service : Le centre national de radio protection (CNRP) | ||
| Adresse : L’hôpital d’enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis. |
| Délai d’obtention de la prestation |
|---|
| Dix (10) jours pour chaque échantillon sauf exceptions. |
| Références législatives et / ou réglementaires : |
| --- |
| -Loi n° 81–51 du 18 juin 1981, relative à la protection contre les dangers des sources de rayonnements ionisants. -Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981, portant loi de finances pour la gestion de l’année 1982 et notamment son article 95. -Décret n°82-1389 du 27 octobre 1982, portant organisation et attributions du centre national de radio protection. -Décret n°86-433 du 28 mars 1986, relatif à la protection contre les rayonnements ionisants. -Décret n°2001-2123 du 10 septembre 2001, portant changement d’appellation de certains établissements publics. -Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982, fixant les tarifs des actes et des différentes prestations rendues par le centre national de radio protection, tel que modifié et complété par l’arrêté du 16 septembre 1995. -Arrêté du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986, déterminant les renseignements et précisions devant accompagner les demandes d’autorisation concernant les sources radioactives et les appareils d’irradiation. |
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Annexe n° 5-8
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Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre du ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (le centre national de radio protection)
Domaine de la prestation : Radioprotection
Objet de la prestation : Demande de recherche de la contamination dans les produits agro-alimentaires et dans d'autres divers échantillons.
| Conditions d'obtention | ||
|---|---|---|
| Le demandeur doit justifier d'un intérêt d'agir. | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| Le client doit présenter : - l'échantillon en quantité suffisante pour analyser : - liquide : volume de l'ordre de 1 litre - produit en vrac : solide de l'ordre de 1 kg - produit déjà conditionné : - un paquet - une boite - remplir l'imprimé de demande d'analyse radiologique délivré par le centre national de radio protection - une copie de la pièce de référence de l'échantillon N.B. : - l'analyse se fait sur échantillons contenant uniquement un article correspondant à un lot bien déterminé. - pour les produits contaminés le centre national de radio protection exige un supplément de la quantité de l'échantillon. - la facture doit être réglée d'avance. | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - présentation de l'échantillon pour effectuer les analyses appropriées - remise des résultats d'analyses - remise des échantillons en cas de non contamination | - l'intéressé - le centre national de radio protection - le centre national de radio protection | 48 heures pour chaque échantillon |
Lieu de dépôt du dossier
Service : Le centre national de radio protection (CNRP)
Adresse : L’hôpital d’enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis.
Lieu d’obtention de la prestation
Service : Le centre national de radio protection (CNRP)
Adresse : L’hôpital d’enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis.
Délai d’obtention de la prestation
48 heures pour chaque échantillon
Références législatives et / ou réglementaires :
-Loi n° 81-51 du 18 juin 1981, relative à la protection contre les dangers des sources de rayonnements ionisants.
-Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981, portant loi de finances pour la gestion de l’année 1982 et notamment son article 95.
-Décret n°82-1389 du 27 octobre 1982, portant organisation et attributions du centre national de radio protection.
-Décret n°86-433 du 28 mars 1986, relatif à la protection contre les rayonnements ionisants.
-Décret n°2001-2123 du 10 septembre 2001, portant changement d’appellation de certains établissements publics.
-Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982, fixant les tarifs des actes et des différentes prestations rendues par le centre national de radioprotection, tel que modifié et complété par l’arrêté du 16 septembre 1995.
-Arrêté du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986, déterminant les renseignements et précisions devant accompagner les demandes d’autorisation concernant les sources radioactives et les appareils d’irradiation
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Annexe n° 5-9
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (le centre national de radio protection)
Domaine de la prestation : Radioprotection
Objet de la prestation : Demande de mesure de la radioactivité Alpha et Bêta totale des divers échantillons
| Conditions d'obtention de la prestation | ||
|---|---|---|
| Le demandeur doit justifier d’un intérêt d’agir. | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| Le client doit présenter : - l’échantillon en quantité suffisante pour analyser : - liquide : volume de l’ordre de 1 litre - produit en vrac : solide de l’ordre de 1 kg - produit déjà conditionné : - un paquet - une boîte - remplir l’imprimé de demande d’analyse radiologique délivré par le centre national de radio protection - une copie de la pièce de référence de l’échantillon | ||
| N.B. : - l’analyse se fait sur échantillons contenant uniquement un article correspondant à un lot bien déterminé. - la facture doit être réglée d’avance. | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - présentation de l’échantillon pour effectuer les analyses appropriées - Remise des résultats et des échantillons | - l’intéressé - le centre national de radio protection | Une semaine pour chaque échantillon sauf exceptions |
| Lieu de dépôt du dossier | ||
| --- | ||
| Service : Le centre national de radio protection (CNRP) | ||
| Adresse : L’hôpital d’enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis. | ||
| Lieu d’obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Service : Le centre national de radio protection (CNRP) | ||
| Adresse : L’hôpital d’enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis. |
| Délai d’obtention de la prestation |
|---|
| Une semaine pour chaque échantillon sauf exceptions |
| Références législatives et / ou réglementaires : |
| --- |
| -Loi n° 81–51 du 18 juin 1981, relative à la protection contre les dangers des sources de rayonnements ionisants. -Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981, portant loi de finances pour la gestion de l’année 1982 et notamment son article 95. -Décret n°82-1389 du 27 octobre 1982, portant organisation et attributions du centre national de radio protection. -Décret n°86-433 du 28 mars 1986, relatif à la protection contre les rayonnements ionisants. -Décret n°2001-2123 du 10 septembre 2001, portant changement d’appellation de certains établissements publics. -Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982, fixant les tarifs des actes et des différentes prestations rendues par le centre national de radioprotection, tel que modifié et complété par l’arrêté du 16 septembre 1995. -Arrêté du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986, déterminant les renseignements et précisions devant accompagner les demandes d’autorisation concernant les sources radioactives et les appareils d’irradiation |
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Annexe n° 5-10
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du |
| Tel que modifié par l'arrêté du |
| (JORT N° ………… du : …………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (le centre national de radio protection)
Domaine de la prestation : Radioprotection
Objet de la prestation : Conditionnement et/ou entreposage des sources radioactives retirées du service.
| Conditions d'obtention de la prestation | ||
|---|---|---|
| Le demandeur doit : - être libéré de tout empêchement légal - remplir les conditions d'exercice | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | --- | |
| - Demande écrite de conditionnement et/ou entreposage des sources radioactives retirées du service où sont signalées les caractéristiques de l'ensemble des sources à conditionner et/ou à entreposer (nature du radioélément, activité, date de mesure de l'activité et l'utilisation de chaque source). | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - dépôt de la demande - étude de la demande - élaboration d'un rapport | - l'intéressé - le centre national de radio protection - le centre national de radio protection | Un mois sauf cas urgent |
| Lieu de dépôt du dossier | ||
| --- | ||
| Service : Le centre national de radio protection (CNRP) | ||
| Adresse : L'hôpital d'enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis. | ||
| Lieu d'obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Service : Le centre national de radio protection (CNRP) | ||
| Adresse : L'hôpital d'enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis. | ||
| Délai d'obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Un mois sauf cas urgent | ||
| Références législatives et / ou réglementaires : | ||
| --- | ||
| - Loi n° 81-51 du 18 juin 1981, relative à la protection contre les dangers des sources de rayonnements ionisants. - Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981, portant loi de finances pour la gestion de l'année 1982 et notamment son article 95. - Décret n°82-1389 du 27 octobre 1982, portant organisation et attributions du centre national de radio protection. - Décret n°86-433 du 28 mars 1986, relatif à la protection contre les rayonnements ionisants. - Décret n°2001-2123 du 10 septembre 2001, portant changement d'appellation de certains établissements publics. - Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982, fixant les tarifs des actes et des différentes prestations rendues par le centre national de radio protection, tel que modifié et complété par l'arrêté du 16 septembre 1995. - Arrêté du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986, déterminant les renseignements et précisions devant accompagner les demandes d'autorisation concernant les sources radioactives et les appareils d'irradiation |
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Annexe n° 5-11
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Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (le centre national de radio protection)
Domaine de la prestation : Radioprotection
Objet de la prestation : Demande d’étude de la protection anti X et Gamma d’une salle de radiodiagnostic, d’une salle de radiothérapie et d’une salle de cobaltothérapie
| Conditions d’obtention de la prestation | ||
|---|---|---|
| L’activité du demandeur doit être en relation avec l’utilisation des rayonnements ionisants | ||
| Pièces à fournir | ||
| --- | ||
| - remplir l’imprimé de demande d’étude ou contrôle délivré par le centre national de radio protection | ||
| - dossier technique comportant : | ||
| - plan de (s) salle (s) à étudier à l’échelle 1/50 indiquant : | ||
| *le niveau d’implantation des salles | ||
| *la nature et l’épaisseur des murs et les cloisons des salles | ||
| *le voisinage immédiat des salles | ||
| *l’hauteur des fenêtres – si existent – à partir du plancher | ||
| *l’emplacement du pupitre de commande dans la salle et largeur du paravent | ||
| *les caractéristiques techniques des installations. | ||
| - nature, activité de la source radioactive et la date de mesure | ||
| Etapes de la prestation | Intervenants | Délais |
| --- | --- | --- |
| - dépôt du dossier | - l’intéressé | |
| - étude du dossier | - le centre national de radio protection | |
| - élaboration d’un rapport | - le centre national de radio protection | Un mois à partir de la date de dépôt du dossier |
| Lieu de dépôt du dossier | ||
| --- | ||
| Service : Le centre national de radio protection (CNRP) | ||
| Adresse : L’hôpital d’enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis. | ||
| Lieu d’obtention de la prestation | ||
| --- | ||
| Service : Le centre national de radio protection (CNRP) | ||
| Adresse : L’hôpital d’enfants Place Bab Saâdoun 1006 - Tunis. |
| Délai d’obtention de la prestation |
|---|
| Un mois à partir de la date de dépôt du dossier |
| Références législatives et / ou réglementaires : |
| --- |
| -Loi n° 81–51 du 18 juin 1981, relative à la protection contre les dangers des sources de rayonnements ionisants. -Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981, portant loi de finances pour la gestion de l’année 1982 et notamment son article 95. -Décret n°82-1389 du 27 octobre 1982, portant organisation et attributions du centre national de radio protection. -Décret n°86-433 du 28 mars 1986, relatif à la protection contre les rayonnements ionisants. -Décret n°2001-2123 du 10 septembre 2001, portant changement d’appellation de certains établissements publics. -Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982, fixant les tarifs des actes et des différentes prestations rendues par le centre national de radio protection, tel que modifié et complété par l’arrêté du 16 septembre 1995. -Arrêté du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986, déterminant les renseignements et précisions devant accompagner les demandes d’autorisation concernant les sources radioactives et les appareils d’irradiation |
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Annexe n° 6-1
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ... |
| Tel que modifié par l'arrêté du ... |
| (JORT N° ... du : ...) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : extension ou transformation d'un centre de thalassothérapie
| Conditions d'obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 28 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif à l'extension et à la transformation des centres de thalassothérapie. |
REPUBLIQUE TUNISIENNE
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
Annexe n° 6-2
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ... |
| Tel que modifié par l'arrêté du ... |
| (JORT N° ... du : ...) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : création, extension de capacité, transformation, extension ou transfert d’un établissement sanitaire privé
| Conditions d’obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 28 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif aux établissements sanitaires privés. |
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MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
Annexe n° 6-3
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ... |
| Tel que modifié par l'arrêté du ... |
| (JORT N° ... du : ...) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : exploitation, extension de capacité, transformation, extension ou transfert d'un établissement sanitaire privé
| Conditions d'obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 28 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif aux établissements sanitaires privés. |
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Annexe n° 6-4
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ... |
| Tel que modifié par l'arrêté du ... |
| (JORT N° ... du : ...) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : création de garde médicale dans un établissement sanitaire privé
| Conditions d'obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 28 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif aux établissements sanitaires privés. |
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Annexe n° 6-5
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ... |
| Tel que modifié par l'arrêté du ... |
| (JORT N° ... du : ...) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : création, extension ou transfert d’un service de transport sanitaire
| Conditions d’obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 28 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif au transport sanitaire. |
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Annexe n° 6-6
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ... |
| Tel que modifié par l'arrêté du ... |
| (JORT N° ... du : ...) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : exploitation, extension ou transfert d'un service de transport sanitaire
| Conditions d'obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 28 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif au transport sanitaire. |
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Annexe n° 6-7
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du |
| Tel que modifié par l'arrêté du |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : exploitation, transfert ou cession d’un local d’audioprothésiste
| Conditions d’obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 15 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif à l’exercice de la profession d’audioprothésiste de libre pratique. |
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Annexe n° 6-8
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ... |
| Tel que modifié par l'arrêté du ... |
| (JORT N° ... du : ...) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : exploitation, transfert ou cession d’un local de diététicien
| Conditions d’obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 15 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif à l’exercice de la profession de diététicien de libre pratique. |
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Annexe n° 6-9
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du |
| Tel que modifié par l'arrêté du |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : exploitation, transfert ou cession d'une infirmerie
| Conditions d'obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 15 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif à l'exercice de la profession d'un infirmier. |
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Annexe n° 6-10
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : exploitation, transfert ou cession d’un local d’opticien lunetier
| Conditions d’obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 15 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif à l’exercice de la profession d’opticien lunetier de libre pratique, tel que modifié par l’arrêté du 21 juillet 2003. |
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Annexe n° 6-11
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ... |
| Tel que modifié par l'arrêté du ... |
| (JORT N° ... du : ...) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : exploitation, transfert ou cession d’un local d’orthophoniste
| Conditions d’obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 15 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif à l’exercice de la profession d’orthophoniste de libre pratique. |
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Annexe n° 6-12
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ... |
| Tel que modifié par l'arrêté du ... |
| (JORT N° ... du : ...) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : exploitation, transfert ou cession d’un local d’orthoptiste
| Conditions d’obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 15 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif à l’exercice de la profession d’orthoptiste de libre pratique. |
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Annexe n° 6-13
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ... |
| Tel que modifié par l'arrêté du ... |
| (JORT N° ... du : ...) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : exploitation, transfert ou cession d’un local de physiothérapeute
| Conditions d’obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 15 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif à l’exercice de la profession d’un physiothérapeute de libre pratique. |
REPUBLIQUE TUNISIENNE
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Annexe n° 6-14
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ... |
| Tel que modifié par l'arrêté du ... |
| (JORT N° ... du : ...) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : exploitation, transfert ou cession d’un local de prothésiste dentaire
| Conditions d’obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 15 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif à l’exercice de la profession de prothésiste dentaire de libre pratique. |
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Annexe n° 6-15
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ... |
| Tel que modifié par l'arrêté du ... |
| (JORT N° ... du : ...) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : exploitation, transfert ou cession d’un local de psychomotricien
| Conditions d’obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 15 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif à l’exercice de la profession de psychomotricien de libre pratique. |
REPUBLIQUE TUNISIENNE
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Annexe n° 6-16
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ... |
| Tel que modifié par l'arrêté du ... |
| (JORT N° ... du : ...) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la sous direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé)
Domaine de la prestation : Activités sanitaires privées
Objet de la prestation : exploitation, transfert ou cession d’un local de sage-femme
| Conditions d’obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 15 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif à l’exercice de la profession de sage-femme de libre pratique. |
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Annexe n° 6-17
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ... |
| Tel que modifié par l'arrêté du ... |
| (JORT N° ... du : ...) |
Organisme : Ministère de la santé publique (l'unité de la pharmacie et du médicament)
Domaine de la prestation : Pharmacie et médicament dans le secteur privé
Objet de la prestation : exercice de la profession d'un grossiste-répartiteur
| Conditions d'obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 28 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif à l'organisation de l'exploitation des établissements des grossistes-répartiteurs en pharmacie. |
REPUBLIQUE TUNISIENNE
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Annexe n° 6-18
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ... |
| Tel que modifié par l'arrêté du ... |
| (JORT N° ... du : ...) |
Organisme : Ministère de la santé publique (l'unité de la pharmacie et du médicament)
Domaine de la prestation : Pharmacie et médicament dans le secteur privé
Objet de la prestation : exercice de la profession d'un délégué médical
| Conditions d'obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 28 mai 2001, portant approbation du cahier des charges portant fixation des conditions d'exercice de l'activité d'un délégué médical. |
REPUBLIQUE TUNISIENNE
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
Annexe n° 6-19
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ... |
| Tel que modifié par l'arrêté du ... |
| (JORT N° ... du : ...) |
Organisme : Ministère de la santé publique (l'unité de la pharmacie et du médicament)
Domaine de la prestation : Pharmacie et médicament dans le secteur privé
Objet de la prestation : exercice de la profession d'un visiteur médical
| Conditions d'obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 28 mai 2001, portant approbation du cahier des charges portant fixation des conditions d'exercice de l'activité d'un visiteur médical. |
REPUBLIQUE TUNISIENNE
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
Annexe n° 6-20
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ... |
| Tel que modifié par l'arrêté du ... |
| (JORT N° ... du : ...) |
Organisme : Ministère de la santé publique (l'unité de la pharmacie et du médicament)
Domaine de la prestation : Pharmacie et médicament dans le secteur privé
Objet de la prestation : exercice de l'activité d'une agence de promotion et d'information médicale et scientifique
| Conditions d'obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 28 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif à l'organisation de l'exploitation des agences et de promotion et d'information médicale. |
REPUBLIQUE TUNISIENNE
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Annexe n° 6-21
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
[Guide du citoyen]
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ………………………………………… |
| Tel que modifié par l'arrêté du ……………………………………………………………… |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (l'unité de la pharmacie et du médicament)
Domaine de la prestation : Pharmacie et médicament dans le secteur privé
Objet de la prestation : l'expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine
| Conditions d'obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 28 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif à l'expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine. |
REPUBLIQUE TUNISIENNE
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
Annexe n° 6-22
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ... |
| Tel que modifié par l'arrêté du ... |
| (JORT N° ... du : ...) |
Organisme : Ministère de la santé publique (l'unité des laboratoires de biologie médicale)
Domaine de la prestation : Biologie médicale
Objet de la prestation : transfert d'un laboratoire privé d'analyses médicales
| Conditions d'obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 15 mai 2001, portant approbation du cahier des charges fixant les règles de transfert d'un laboratoire privé d'analyses de biologie médicale. |
REPUBLIQUE TUNISIENNE
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
Annexe n° 6-23
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du |
| Tel que modifié par l'arrêté du |
| (JORT N° …………………… du : ……………………) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la direction de l’hygiène du milieu et de la protection de l’environnement)
Domaine de la prestation : l’hygiène du milieu et protection de l’environnement
Objet de la prestation : Exercice d’activité d’un établissement d’hygiène
| Conditions d’obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 25 octobre 1997, portant approbation du cahier des charges fixant les conditions d’exercer l’activité d’un établissement d’hygiène. |
REPUBLIQUE TUNISIENNE
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
Annexe n° 6-24
SYSTEME D'INFORMATION ET DE COMMUNICATION ADMINISTRATIVE SICAD
Guide du citoyen
| Case réservée au bureau central des relations avec le citoyen |
|---|
| REFERENCE : Arrêté du Ministre de la santé publique du ... |
| Tel que modifié par l'arrêté du ... |
| (JORT N° ... du : ...) |
Organisme : Ministère de la santé publique (la direction de l'hygiène du milieu et de la protection de l'environnement)
Domaine de la prestation : l'hygiène du milieu et protection de l'environnement
Objet de la prestation : L'utilisation des eaux de puits dans le domaine industriel, commercial et des services
| Conditions d'obtention de la prestation |
|---|
| La présente prestation est soumise au régime du cahier des charges. |
| Références législatives et / ou réglementaires |
| --- |
| Arrêté du ministre de la santé publique du 25 octobre 1997, portant approbation du cahier des charges fixant les conditions sanitaires pour l'utilisation des eaux de puits dans le domaine industriel, commercial et des services. |