Le ministre de la santé,
Vu la Constitution,
Vu la loi n° 91-63 du 29 juillet 1991, relative à l'organisation sanitaire, ensemble les textes qui l'ont modifiée ou complétée dont le dernier en date le décret-loi n° 2022-50 du 22 août 2022 et notamment son article 45,
Vu le décret n° 74-1064 du 28 novembre 1974, relatif à la définition de la mission et des attributions du ministère de la santé,
Vu le décret n° 92-1207 du 22 juin 1992, fixant les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement du conseil national des équipements médico-techniques et notamment son article 13,
Vu le décret n° 93-1915 du 31 août 1993, fixant les structures et les spécialités ainsi que les normes en capacité, locaux, équipements et personnels des établissements sanitaires privés, ensemble les textes qui l'ont modifié ou complété dont le dernier en date le décret n° 2010-2200 du 6 septembre 2010,
p. 2555Vu l'arrêté du ministre de la santé, du ministre du commerce et de l'artisanat et du ministre des finances du 17 décembre 2013, fixant la liste des équipements matériels lourds dont l'acquisition, l'installation et l'exploitation sont soumises à l'accord de principe et l'autorisation préalable du ministre de la santé, tel que modifié par l'arrêté du 26 avril 2024,
Vu l'avis du conseil national des équipements médico-techniques.
Arrête :
Article premier - Les critères et les normes des besoins en équipements et matériels lourds sont fixés conformément aux dispositions du présent arrêté et à l'annexe jointe.
Les conditions techniques de l'exploitation des équipements matériels lourds sont déterminées conformément aux guides de procédures fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Art. 2 - L'acquisition, l'installation et l'exploitation des équipements matériels lourds sont soumises à la règle de numéros clausus, telle que définie au présent arrêté et à l'annexe jointe.
Par dérogation aux dispositions de l'alinéa premier du présent article, l'accord de principe et l'autorisation d'acquisition, d'installation et d'exploitation du premier appareil d'imagerie par résonance magnétique et du premier appareil de cathétérisme cardio-vasculaire peuvent être accordés pour tout gouvernorat sans être soumis à la règle du numéros clausus requise pour chaque équipement.
L'accord de principe et l'autorisation d'acquisition et d'installation d'un scanner peuvent également être accordés aux établissements sanitaires privés en activité, et ce, dans le cas où ils répondent aux deux conditions suivantes :
- la capacité d'hospitalisation effective doit dépasser soixante (60) lits.
- la présence d'une salle d'opérations en activité pour les cliniques pluridisciplinaire et les cliniques monodisciplinaires exerçant une activité à caractère chirurgical.
L'accord de principe d'acquisition et d'installation d'un équipement de radiothérapie de haute énergie est accordé au profit des :
- cliniques en cours d'activité avec la détermination du nom du médecin spécialiste en radiothérapie carcinologique, lors de la présentation de la demande.
- sociétés civiles professionnels composées au moins, de deux (2) médecins spécialistes en radiothérapie carcinologique, lors de la présentation de la demande.
Art. 3 - Sous réserve des dispositions de l'article 2 du présent arrêté et en application de la règle de la tranche semi-entière, l'accord de principe et l'autorisation d'acquisition, d'installation et d'exploitation des équipements matériels lourds est accordée, lorsque l'augmentation du nombre de la population atteint cinquante (50) % du numéros-closus applicable à tout équipement conformément à l'annexe jointe au présent arrêté.
Art. 4 - L'accord de principe et l'autorisation d'acquisition et d'installation d'un deuxième équipement de radiothérapie de haute énergie peuvent être accordés automatiquement après l'obtention de l'autorisation définitive d'exploitation du premier équipement et sans être soumis à la règle du numéros clausus.
L'accord de principe et l'autorisation d'acquisition, d'installation et d'exploitation d'un équipement de radiothérapie de haute énergie supplémentaire, à titre de réserve peuvent être accordés après l'obtention de l'autorisation définitive d'exploitation du premier et du deuxième équipement et sans être soumis à la règle du numéros clausus.
Art. 5 - L'accord de principe pour l'acquisition et l'installation d'un équipement matériel lourd, est accordé pour une période d'une année renouvelable, sur demande de l'intéressé, une seul fois, pour la même durée.
p. 2556Toutefois, l'accord de principe pour l'acquisition et l'installation des équipements matériels lourds de radiothérapie est accordé pour une période de deux (2) ans, renouvelée une seule fois pour la même période à la demande de l'intéressé et après présentation d'un dossier prouvant l'état d'avancement effectif de la réalisation.
Art. 6 - L'autorisation d'exploitation des équipements matériels lourds est accordée pour une période de sept ans pour le scanner et dix ans pour le reste des équipements.
Le renouvellement de l'autorisation prévue au premier alinéa du présent article n'est accordé qu'à la suite d'une demande du bénéficiaire de l'autorisation et après un contrôle d'évaluation de la sécurité des équipements lourds effectué par le comité technique multidisciplinaire chargé à cet effet sur convocation du ministre chargé de la santé.
Art. 7 - Sont considérées, au sens des dispositions du présent arrêté, des gouvernorats prioritaires :
- Le gouvernorat de Béja,
- Le gouvernorat de Jendouba,
- Le gouvernorat de Siliana,
- Le gouvernorat de Kef,
- Le gouvernorat de Kairouan,
- Le gouvernorat de Sidi Bouzid,
- Le gouvernorat de Kasserine,
- Le gouvernorat de Gafsa,
- Le gouvernorat de Tozeur,
- Le gouvernorat de Kébeli,
- Le gouvernorat de Tataouine,
- Le gouvernorat de Gabès,
- Le gouvernorat de Médenine.
Art. 8 - La répartition régionale mentionnée à l'annexe jointe au présent arrêté est fixée comme suit :
- Région du Nord, elle comprend:
- la région du district de Tunis, composée des gouvernorats de Tunis, Ariana, Ben Arous et Manouba,
- la région du Nord Est, composée des gouvernorats de Nabeul, Zaghouan et Bizerte,
- la région du Nord Ouest, composée des gouvernorats de Béja, Jendouba, Kef et Siliana.
- Région du Centre, elle comprend :
- la région du Centre Est, composé des gouvernorats de Sousse, Monastir et Mahdia,
- la région du Centre Ouest, composé de gouvernorats des Kairouan, Kasserine et Sidi Bouzid.
- Région du Sud, elle comprend :
- La région du Sud Est, composé des gouvernorats de Sfax, Gabès, Médenine et Tataouine,
- la région du Sud Ouest, composé des gouvernorats de Gafsa, Tozeur et Kébeli.
Art. 9 - Est abrogé l'arrêté du ministre de la santé du 17 décembre 2013, fixant les normes et indices de besoins en équipements matériels lourds, tel que modifié par les textes subséquents dont le dernier en date l'arrêté du 5 août 2024.
Art. 10 - Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République tunisienne.
Tunis, le 8 octobre 2025.
Le ministre de la santé
Mustapha Ferjani
Va
La Cheffe du Gouvernement
Sarra Zaafrani Zenzri
ANNEXE
Critères et normes des besoins en équipements matériels lourds
| Liste des équipements matériels lourds | Critères et normes des besoins |
|---|---|
| Appareil de circulation extracorporelle et équipement complémentaire | Un appareil pour 300000 habitants à chaque gouvernorat excepté les gouvernorats prioritaires, Un appareil par gouvernorat prioritaire à condition d'avoir deux chirurgiens cardiovasculaires installés. (Le secteur public hors quota). |
| Appareil d'oxygénation par membrane extracorporelle | Un appareil par clinique ayant 60 lits au moins et une unité de réanimation, (Le secteur public hors quota). |
| Lithotripteur extracorporelle | Un appareil pour 500000 habitants à chaque région conformément à la répartition régionale prévu au présent arrêté. (Le secteur public hors quota). |
| Robot chirurgicale | Réservé au secteur public. |
| Système de noro-navigation | Un appareil par million d'habitants pour chacune des régions conformément à la répartition régionale prévue au présent arrêté. (Le secteur public hors quota). |
| Caisson hyperbare | Réservé au secteur public. |
| Appareil d'imagerie par résonance magnétique | Un appareil pour 350000 habitants à chaque gouvernorat : - Pour les centres d'imagerie médicale : il est exigé la constitution d'une société civile professionnelle ou d'un cabinet de groupe, regroupant deux médecins spécialistes en imagerie médicale, avec la désignation du médecin responsable de l'exploitation de l'appareil. - Pour les cliniques privées : il est exigé la conclusion de deux conventions avec deux médecins spécialistes en imagerie médicale avec la désignation de l'un d'eux comme responsable de l'exploitation de l'appareil. Les deux conventions doivent être visées par l'Ordre des médecins. (La priorité est accordée, le cas échéant, aux sites situés en dehors du chef-lieu du gouvernorat). (Le secteur public hors quota). |
| Le scanner | Un appareil pour 50000 habitants à chaque gouvernorat : - Pour les centres d'imagerie médicale : un médecin spécialiste en imagerie médicale responsable de l'exploitation de l'appareil. - Pour les cliniques privées : il est exigé la conclusion de deux conventions avec un médecin spécialiste en imagerie médicale chargé de l'exploitation de scanner. La convention doit être visée par l'Ordre des médecins. (La priorité est accordée, le cas échéant, aux sites situés en dehors du chef-lieu du gouvernorat). (Le secteur public hors quota). |
| Installation d'angiographie | Un appareil par million d'habitants pour chaque région conformément à la répartition régionale prévu au présent arrêté. L'autorisation est accordée aux spécialistes en imagerie médicale, en cardiologie ou en chirurgie cardio-vasculaires. (Le secteur public hors quota). |
| Liste des équipements matériels lourds | Critères et normes des besoins |
|---|---|
| Appareil de cathétérisme cardio-vasculaire | Un appareil pour 500000 habitants à chaque gouvernorat. Il est exigé la conclusion d'une convention avec un médecin spécialiste en cardiologie, chargé de l'exploitation de l'appareil au sein de la clinique. Cette convention doit être visée par l'Ordre des médecins. (Le secteur public hors quota). |
| Appareil de radiothérapie de haute énergie à l'exception de l'appareil « Cobalt 60 » | Un appareil pour 300000 habitants à chaque gouvernorat. (Le secteur public hors quota). |
| Cyclotron à usage médicale | - trois (3) appareils pour la région du nord, - un appareil pour la région du centre, - un appareil pour la région du sud. (Le secteur public hors quota). |
| Appareil de radiothérapie de basse énergie (conta thérapie) | Un appareil par centre de radiothérapie. |
| Scanner de simulation | Un appareil par centre de radiothérapie. |
| Projecteur muni de sources radioactives | Deux (2) appareils par centre de radiothérapie. |
| Gamma caméra, ou tomographie par émission mono photonique couplée à un scanner | Un appareil pour 500000 habitants, conformément à la répartition régionale prévue au présent arrêté. (Le secteur public hors quota). |
| Tomographie par émission de positron couplée à un scanner (TEP TDM) | Un appareil pour chaque million d'habitants, selon la répartition régionale en vigueur. - Pour les centres de médecine nucléaire : il est exigé la constitution d'une société civile professionnelle ou d'un cabinet de groupe, regroupant au moins deux médecins spécialistes en médecine nucléaire. - Pour les cliniques privées en activité : Il est exigé de désigner le nom du médecin spécialiste en médecine nucléaire responsable de l'exploitation de l'appareil. (Le secteur public hors quota) |
| Tomographie par émission de positron couplée à une IRM (TEP IRM) | Réservée au secteur public. |