إن وزير المالية ووزير الصحة العمومية،
بعد الإطلاع على القانون عدد 54 لسنة 1969 المؤرخ في 26 جويلية 1969 المنظم للمواد السمية كما تم تنقيحه وإتمامه بالقانون عدد 30 لسنة 2009 المؤرخ في 9 جوان 2009، وعلى القانون عدد 55 لسنة 1973 المؤرخ في 3 أوت 1973 المتعلق بتنظيم المهن الصيدلية وعلى جميع النصوص التي نقحته أو تممته وخاصة القانون عدد 30 لسنة 2010 المؤرخ في 7 جوان 2010،
وعلى القانون عدد 23 لسنة 1978 المؤرخ في 8 مارس 1978 المتعلق بتنظيم الصيدلية البيطرية، كما تم تنقيحه وإتمامه بالقانون عدد 40 لسنة 2000 المؤرخ في 5 أفريل 2000 وخاصة الفصلين 13 و16 منه،
وعلى القانون عدد 79 لسنة 1990 المؤرخ في 7 أوت 1990 المتعلق بإحداث المخبر الوطني لمراقبة الأدوية وخاصة الفصل 4 منه،
وعلى المرسوم عدد 14 لسنة 2011 المؤرخ في 23 مارس 2011 المتعلق بالتنظيم المؤقت للسلط العمومية،
وعلى الأمر عدد 831 لسنة 1979 المؤرخ في 28 سبتمبر 1979 المتعلق بضبط قواعد حسن صنع الأدوية البيطرية ومراقبة جودتها وتعليبها وعنونتها وكيفية طلب التأشيرة،
وعلى قرار وزيري المالية والصحة العمومية المؤرخ في 22 فيفري 1997 المتعلق بضبط مقدار معلوم طلب تأشيرة الترخيص في بيع الأدوية البيطرية وكيفية خلاصه.
قررا ما يلي :
الفصل الأول يجب أن يكون كل مطلب للحصول على تأشيرة الترخيص في بيع دواء بيطري مستورد أو لإحالة تلك التأشيرة أو لتجديدها مرفوقا بما يثبت دفع معلوم قار قدره ثلاثة آلاف وخمسمائة (3500) دينار لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية. ويخفض هذا المعلوم إلى ألفي (2000) دينار إذا تم إيداع مطلب التجديد قبل انقضاء أجل تأشيرة الترخيص.
ويتم تسديد هذا المعلوم بدفع ما يعادله من العملة الأجنبية القابلة للتحويل.
الفصل 2 يجب أن يكون كل مطلب للحصول على تأشيرة الترخيص في بيع دواء بيطري مستورد تم إجراء تغيير عليه في تركيبته أو في شكله، طبقا للملحق المصاحب لهذا القرار، مرفوقا بما يثبت دفع معلوم قار قدره ثلاثة آلاف وخمسمائة (3500) دينار لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية.
ويخفض هذا المعلوم إلى ألفي (2000) دينار بالنسبة لكل تغيير آخر.
ويتم تسديد هذا المعلوم بدفع ما يعادله من العملة الأجنبية القابلة للتحويل.
الفصل 3 يجب أن يكون كل مطلب للحصول على تأشيرة الترخيص في بيع دواء بيطري جنيس مستورد أو لإحالة تلك التأشيرة أو لتجديدها مرفوقا بما يثبت دفع معلوم قار قدره ألفين وخمسمائة (2500) دينار لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية. ويخفض هذا المعلوم إلى ألف وخمسمائة (1500) دينار إذا تم إيداع مطلب التجديد قبل انقضاء أجل تأشيرة الترخيص. ويتم تسديد هذا المعلوم بدفع ما يعادله من العملة الأجنبية القابلة للتحويل.
الفصل 4 يجب أن يكون كل مطلب للحصول على تأشيرة الترخيص في بيع دواء بيطري جنيس مستورد تم إجراء تغيير عليه في تركيبته أو في شكله، طبقا للملحق المصاحب لهذا القرار، مرفوقا بما يثبت دفع معلوم قار قدره ألفين وخمسمائة (2500) دينار لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية.
ويخفض هذا المعلوم إلى ألف وخمسمائة (1500) دينار بالنسبة لكل تغيير آخر.
ويتم تسديد هذا المعلوم بدفع ما يعادله من العملة الأجنبية القابلة للتحويل.
الفصل 5 يجب أن يكون كل مطلب للحصول على تأشيرة الترخيص في بيع دواء بيطري مصنوع محليا أو لإحالة تلك التأشيرة أو لتجديدها مرفوقا بما يثبت دفع معلوم قار قدره ألفين وخمسمائة (2500) دينار لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية. ويخفض هذا المعلوم إلى ألف وخمسمائة (1500) دينار إذا ما تم إيداع مطلب التجديد قبل انقضاء أجل تأشيرة الترخيص. الفصل 6 يجب أن يكون كل مطلب للحصول على تأشيرة الترخيص في بيع دواء بيطري مصنوع محليا تم إجراء تغيير عليه في تركيبته أو في شكله، طبقا للملحق المصاحب لهذا القرار، مرفوقا بما يثبت دفع معلوم قار قدره ألفين وخمسمائة (2500) دينار لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية.
ويخفض هذا المعلوم إلى ألف وخمسمائة (1500) دينار بالنسبة لكل تغيير آخر.
الفصل 7 يجب أن يكون كل مطلب للحصول على تأشيرة الترخيص في بيع دواء بيطري جنيس مصنوع محليا أو لإحالة تلك التأشيرة أو لتجديدها مرفوقا بما يثبت دفع معلوم قار قدره ألف وخمسمائة (1500) دينار لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية.
ويخفض هذا المعلوم إلى ثمانمائة (800) دينار إذا ما تم إيداع مطلب التجديد قبل انقضاء أجل تأشيرة الترخيص.
ص 1857الفصل 8 يجب أن يكون كل مطلب للحصول على تأشيرة
الفصل 10 تلغى أحكام القرار المؤرخ في 22 فيفري 1997
الترخيص في بيع دواء بيطري جنيس مصنوع محليا تم إجراء تغيير عليه في تركيبته أو في شكله، طبقا للملحق المصاحب لهذا القرار، مرفوقا بما يثبت دفع معلوم قار قدره ألف وخمسمائة (1500) دينار لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية.
ويخفض هذا المعلوم إلى ألف (1000) دينار بالنسبة لكل تغيير آخر.
الفصل 9 تستخلص المعاليم المشار إليها بالفصول 1 و2 و 3 و4 و5 و6 و7 و8 من هذا القرار من قبل المخبر الوطني لمراقبة الأدوية مقابل تسليم وصل في ذلك.
المشار إليه أعلاه.
تونس في 8 سبتمبر 2011.
اطلع عليه
الوزير الأول
الباجي قائد السبسي
وزير المالية جلول عياد وزير الصحة العمومية صلاح الدين السلامي
ص 1858ملحق القرار المؤرخ في 8 سبتمبر 2011
المتعلق بضبط مقدار معلوم طلب تأشيرة الترخيص في بيع الأدوية البيطرية وكيفية خلاصه
نوع المطلب
مطلب الحصول على تأشيرة الترخيص في بيع دواء بيطري مستورد تم إجراء تغيير عليه
طبيعة الدواء ومصدره
أدوية بيطرية مستوردة
طبيعة التغييرات
التسعيرة
الشكل، النقش، القطع، الهيئة، السعة 3500د التوسيع في الشكل 3500د تغييرات في الشكل أو في التوسيع في التقديم 3500د
التركيبة | التركيب الكيفي أو الكمي للدواء | 3500د
الزيادة في المقادير 3500د زيادة شروط التوضيب 3500د الطبيعة، الشكل، خصائص ومراقبة التوضيب 2000د الأولي (باعتبار الأجهزة المرتبطة به) المتعلق
بالمنتوج (مبدأ الفاعلية والمنتوج النهائي) دون
اعتبار الملصقات
إضافة أو تغيير الموقع (الأصلي أو البديل) الذي 2000د يدخل في مرحلة أو عدة مراحل من التصنيع :
تغييرات أخرى انطلاقا من مبدأ الفاعلية إلى المنتوج النهائي
(باستثناء تحرير الحصص)
طرق تصنيع ومراقبة المواد الأولية (مبدأ 2000د الفاعلية والاستساغة)
طرق تصنيع ومراقبة المنتوج النهائي 2000د مدة وشروط الحفظ 2000د إضافة أو تغيير الإرشادات الطبية (باستثناء 2000د التقييدات)
الشكل، النقش، القطع، الهيئة، السعة 2500د التوسيع في الشكل 2500د تغييرات في الشكل التوسيع في التقديم 2500د
أو في التركيبة | التركيب الكيفي أو الكمي للدواء | 2500د
الزيادة في المقادير 2500د زيادة شروط التوضيب 2500د الطبيعة، الشكل، خصائص ومراقبة التوضيب 1500د الأولي (باعتبار الأجهزة المرتبطة به) المتعلق
بالمنتوج (مبدأ الفاعلية والمنتوج النهائي) دون
اعتبار الملصقات
إضافة أو تغيير الموقع (الأصلي أو البديل) الذي 1500د يدخل في مرحلة أو عدة مراحل من التصنيع :
انطلاقا من مبدأ الفاعلية إلى المنتوج النهائي
تغييرات أخرى
(باستثناء تحرير الحصص)
طرق تصنيع ومراقبة المواد الأولية (مبدأ 1500د الفاعلية والاستساغة)
طرق تصنيع ومراقبة المنتوج النهائي 1500د مدة وشروط الحفظ 1500د إضافة أو تغيير الإرشادات الطبية (باستثناء 1500د التقييدات
الشكل، النقش، القطع، الهيئة، السعة 2500د
ص 1859نوع المطلب
طبيعة الدواء ومصدره
أدوية بيطرية مصنوعة محليا
تغييرات في الشكل أو في التركيبة
تغييرات أخرى
طبيعة التغييرات
التسعيرة التوسيع في الشكل 2500د التوسيع في التقديم 2500د التركيب الكيفي أو الكمي للدواء 2500د الزيادة في المقادير 2500د زيادة شروط التوضيب 2500د الطبيعة، الشكل، خصائص ومراقبة التوضيب 1500د الأولي (باعتبار الأجهزة المرتبطة به) المتعلق
بالمنتوج (مبدأ الفاعلية والمنتوج النهائي) دون
اعتبار الملصقات
إضافة أو تغيير الموقع (الأصلي أو البديل) الذي 1500د يدخل في مرحلة أو عدة مراحل من التصنيع :
انطلاقا من مبدأ الفاعلية إلى المنتوج النهائي
(باستثناء تحرير الحصص)
طرق تصنيع ومراقبة المواد الأولية (مبدأ 1500د الفاعلية والاستساغة)
طرق تصنيع ومراقبة المنتوج النهائي 1500د مدة وشروط الحفظ 1500د إضافة أو تغيير الإرشادات الطبية (باستثناء 1500د التقييدات)
الشكل، النقش، القطع، الهيئة، السعة 1500د التوسيع في الشكل 1500د
تغييرات في الشكل التوسيع في التقديم
مطلب الحصول على تأشيرة الترخيص في بيع دواء بيطري مستورد تم إجراء تغيير عليه
أدوية بيطرية جنيسة مصنوعة محليا
أو في التركيبة
تغييرات أخرى
التركيب الكيفي أو الكمي للدواء 1500د الزيادة في المقادير 1500د زيادة شروط التوضيب 1500د الطبيعة، الشكل، خصائص ومراقبة التوضيب 1000د الأولي (باعتبار الأجهزة المرتبطة به) المتعلق
بالمنتوج (مبدأ الفاعلية والمنتوج النهائي) دون
اعتبار الملصقات
إضافة أو تغيير الموقع (الأصلي أو البديل) الذي 1000د يدخل في مرحلة أو عدة مراحل من التصنيع :
انطلاقا من مبدأ الفاعلية إلى المنتوج النهائي
(باستثناء تحرير الحصص)
طرق تصنيع ومراقبة المواد الأولية (مبدأ 1000د الفاعلية والاستساغة)
طرق تصنيع ومراقبة المنتوج النهائي 1000د مدة وشروط الحفظ 1000د إضافة أو تغيير الإرشادات الطبية (باستثناء 1000د التقييدات)