إن وزير المالية ووزير الصحة العمومية،
بعد الإطلاع على القانون عدد 54 لسنة 1969 المؤرخ في 26 جويلية 1969 المنظم للمواد السمية كما تم تنقيحه وإتمامه بالقانون عدد 30 لسنة 2009 المؤرخ في 9 جوان 2009، وعلى القانون عدد 55 لسنة 1973 المؤرخ في 3 أوت 1973 المتعلق بتنظيم المهن الصيدلية وعلى جميع النصوص التي نقحته أو تممته وخاصة القانون عدد 30 لسنة 2010 المؤرخ في 7 جوان 2010،
وعلى القانون عدد 91 لسنة 1985 المؤرخ في 22 نوفمبر 1985 المتعلق بتنظيم صناعة وتسجيل الأدوية المعدة للطب البشري، كما تم تنقيحه بالقانون عدد 73 لسنة 1999 المؤرخ في 26 جويلية 1999 وخاصة الفصلين 6 و16 منه،
وعلى القانون عدد 79 لسنة 1990 المؤرخ في 7 أوت 1990 المتعلق بإحداث المخبر الوطني لمراقبة الأدوية وخاصة الفصل 4 منه،
وعلى المرسوم عدد 14 لسنة 2011 المؤرخ في 23 مارس 2011 المتعلق بالتنظيم المؤقت للسلط العمومية،
وعلى قرار وزير الصحة العمومية المؤرخ في 10 سبتمبر 1996 المتعلق بضبط طرق منح رخصة الترويج بالسوق للأدوية ذات الاستعمال البشري وتجديدها وإحالتها،
وعلى قرار وزيري المالية والصحة العمومية المؤرخ في 26 أوت 2004 المتعلق بضبط مقدار معلوم رخصة الترويج بالسوق للأدوية المعدة للطب البشري وكيفية استخلاصه.
قررا ما يلي :
الفصل الأول يجب أن يكون كل مطلب للحصول على رخصة الترويج بالسوق لاختصاص صيدلي مستورد أو لإحالة تلك الرخصة أو لتجديدها مرفوقا بما يثبت دفع معلوم قار قدره خمسة آلاف (5000) دينار لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية.
ويخفض هذا المعلوم إلى ألفين وخمسمائة (2500) دينار إذا تم إيداع مطلب التجديد قبل انقضاء أجل رخصة الترويج بالسوق.
ويتم تسديد هذا المعلوم بدفع ما يعادله من العملة الأجنبية القابلة للتحويل.
الفصل 2 يجب أن يكون كل مطلب للحصول على رخصة الترويج بالسوق لاختصاص صيدلي مستورد تم إجراء تغيير عليه في تركيبته أو في شكله، طبقا للملحق المصاحب لهذا القرار، مرفوقا بما يثبت دفع معلوم قار قدره خمسة آلاف (5000) دينار لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية.
ويخفض هذا المعلوم إلى ثلاثة آلاف (3000) دينار بالنسبة لكل تغيير آخر.
ويتم تسديد هذا المعلوم بدفع ما يعادله من العملة الأجنبية القابلة للتحويل.
الفصل 3 يجب أن يكون كل مطلب للحصول على رخصة الترويج بالسوق لدواء جنيس مستورد أو لإحالة تلك الرخصة أو لتجديدها مرفوقا بما يثبت دفع معلوم قار قدره ألفين وخمسمائة (2500) دينار لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية. ويخفض هذا المعلوم إلى ألف وخمسمائة (1500) دينار إذا تم إيداع مطلب التجديد قبل انقضاء أجل رخصة الترويج بالسوق. ويتم تسديد هذا المعلوم بدفع ما يعادله من العملة الأجنبية القابلة للتحويل.
الفصل 4 يجب أن يكون كل مطلب للحصول على رخصة الترويج بالسوق لدواء جنيس مستورد تم إجراء تغيير عليه في تركيبته أو في شكله، طبقا للملحق المصاحب لهذا القرار، مرفوقا بما يثبت دفع معلوم قار قدره ألفين وخمسمائة (2500) دينار لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية.
ويخفض هذا المعلوم إلى ألفي (2000) دينار بالنسبة لكل تغيير آخر.
ويتم تسديد هذا المعلوم بدفع ما يعادله من العملة الأجنبية القابلة للتحويل.
الفصل 5 يجب أن يكون كل مطلب للحصول على رخصة الترويج بالسوق لاختصاص صيدلي مصنوع محليا أو لإحالة تلك الرخصة أو لتجديدها مرفوقا بما يثبت دفع معلوم قار قدره ألفين وخمسمائة (2500) دينار لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية. ويخفض هذا المعلوم إلى ألف وخمسمائة (1500) دينار إذا ما تم إيداع مطلب التجديد قبل انقضاء أجل رخصة الترويج بالسوق.
الفصل 6 يجب أن يكون كل مطلب للحصول على رخصة الترويج بالسوق لاختصاص صيدلي مصنوع محليا تم إجراء تغيير عليه في تركيبته أو في شكله، طبقا للملحق المصاحب لهذا القرار، مرفوقا بما يثبت دفع معلوم قار قدره ألفين وخمسمائة (2500) دينار لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية.
ص 1853ويخفض هذا المعلوم إلى ألف وخمسمائة (1500) دينار بالنسبة لكل تغيير آخر.
الفصل 7 يجب أن يكون كل مطلب للحصول على رخصة الترويج بالسوق لدواء جنيس مصنوع محليا أو لإحالة تلك الرخصة أو لتجديدها مرفوقا بما يثبت دفع معلوم قار قدره ألف وخمسمائة (1500) دينار لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية. ويخفض هذا المعلوم إلى ثمانمائة (800) دينار إذا ما تم إيداع مطلب التجديد قبل انقضاء أجل رخصة الترويج بالسوق. الفصل 8 يجب أن يكون كل مطلب للحصول على رخصة الترويج بالسوق لدواء جنيس مصنوع محليا تم إجراء تغيير عليه في تركيبته أو في شكله، طبقا للملحق المصاحب لهذا القرار، مرفوقا بما يثبت دفع معلوم قار قدره ألف وخمسمائة (1500) دينار لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية.
ويخفض هذا المعلوم إلى ألف (1000) دينار بالنسبة لكل تغيير آخر.
الفصل 9 تستخلص المعاليم المشار إليها بالفصول 1 و2 و3 و4 و5 و6 و7 و8 من هذا القرار من قبل المخبر الوطني لمراقبة الأدوية مقابل تسليم وصل في ذلك.
الفصل 10 تلغى أحكام القرار المؤرخ في 26 أوت 2004 المشار إليه أعلاه.
تونس في 8 سبتمبر 2011.
وزير المالية
جلول عياد
وزير الصحة العمومية
صلاح الدين السلامي
اطلع عليه
الوزير الأول
الباجي قائد السبسي
ص 1854ملحق القرار المؤرخ في 8 سبتمبر 2011
المتعلق بضبط مقدار معلوم رخصة الترويج بالسوق للأدوية المعدة للطب البشري وكيفية استخلاصه
نوع المطلب
مطلب الحصول على رخصة الترويج بالسوق لاختصاص صيدلي مستورد تم إجراء تغيير عليه
طبيعة الدواء ومصدره
أدوية أصلية أو بيولوجية مستوردة
أدوية جنيسة مستوردة
طبيعة التغييرات التسعيرة الشكل، النقش، القطع، الهيئة، السعة 5000د التوسيع في الشكل 5000د تغيرات في الشكل أو في التوسيع في التقديم 5000د
التركيبة | التركيب الكيفي أو الكمي للدواء | 5000د
الزيادة في المقادير 5000د زيادة شروط التوضيب 5000د الطبيعة، الشكل، خصائص ومراقبة التوضيب 3000د الأولي (باعتبار الأجهزة المرتبطة به) المتعلق
بالمنتوج (مبدأ الفاعلية والمنتوج النهائي) دون
اعتبار الملصقات
إضافة أو تغيير الموقع (الأصلي أو البديل) الذي 3000د يدخل في مرحلة أو عدة مراحل من التصنيع :
انطلاقا من مبدأ الفاعلية إلى المنتوج النهائي
تغييرات أخرى (باستثناء تحرير الحصص)
طرق تصنيع ومراقبة المواد الأولية (مبدأ 3000د الفاعلية والاستساغة)
طرق تصنيع ومراقبة المنتوج النهائي 3000د مدة وشروط الحفظ 3000د إضافة أو تغيير الإرشادات الطبية (باستثناء 3000د التقييدات)
الشكل، النقش، القطع، الهيئة، السعة 2500د التوسيع في الشكل 2500د تغييرات في الشكل أو في التوسيع في التقديم 2500د
التركيبة | التركيب الكيفي أو الكمي للدواء | 2500د
الزيادة في المقادير 2500د زيادة شروط التوضيب 2500د الطبيعة، الشكل، خصائص ومراقبة التوضيب 2000د الأولي (باعتبار الأجهزة المرتبطة به) المتعلق
بالمنتوج (مبدأ الفاعلية والمنتوج النهائي) دون
اعتبار الملصقات
إضافة أو تغيير الموقع (الأصلي أو البديل) الذي 2000د يدخل في مرحلة أو عدة مراحل من التصنيع :
انطلاقا من مبدأ الفاعلية إلى المنتوج النهائي
تغييرات أخرى
(باستثناء تحرير الحصص)
طرق تصنيع ومراقبة المواد الأولية (مبدأ 2000د الفاعلية والاستساغة)
طرق تصنيع ومراقبة المنتوج النهائي 2000د مدة وشروط الحفظ 2000د إضافة أو تغيير الإرشادات الطبية (باستثناء 2000د التقييدات
ص 1855نوع المطلب
مطلب الحصول على رخصة الترويج بالسوق لاختصاص صيدلي مصنوع محليا تم إجراء تغيير عليه
طبيعة الدواء ومصدره
أدوية أصلية أو بيولوجية مصنوعة محليا
أدوية جنيسة مصنوعة محليا
طبيعة التغييرات التسعيرة
الشكل، النقش، القطع، الهيئة، السعة 2500د التوسيع في الشكل 2500د تغييرات في الشكل أو في التوسيع في التقديم 2500د
التركيبة | التركيب الكيفي أو الكمي للدواء | 2500د
الزيادة في المقادير 2500د زيادة شروط التوضيب 2500د الطبيعة، الشكل، خصائص ومراقبة التوضيب 1500د الأولي (باعتبار الأجهزة المرتبطة به) المتعلق
بالمنتوج (مبدأ الفاعلية والمنتوج النهائي) دون
اعتبار الملصقات
إضافة أو تغيير الموقع (الأصلي أو البديل) الذي 1500د يدخل في مرحلة أو عدة مراحل من التصنيع :
انطلاقا من مبدأ الفاعلية إلى المنتوج النهائي
تغييرات أخرى
(باستثناء تحرير الحصص)
طرق تصنيع ومراقبة المواد الأولية (مبدأ 1500د الفاعلية والاستساغة)
طرق تصنيع ومراقبة المنتوج النهائي 1500د مدة وشروط الحفظ 1500د إضافة أو تغيير الإرشادات الطبية (باستثناء 1500د التقييدات)
تغييرات في الشكل أو في الشكل، النقش، القطع، الهيئة، السعة 1500د
التركيبة | التوسيع في الشكل | 1500د
التوسيع في التقديم 1500د التركيب الكيفي أو الكمي للدواء 1500د الزيادة في المقادير 1500د زيادة شروط التوضيب 1500د الطبيعة، الشكل، خصائص ومراقبة التوضيب 1000د الأولي (باعتبار الأجهزة المرتبطة به) المتعلق
بالمنتوج (مبدأ الفاعلية والمنتوج النهائي) دون
اعتبار الملصقات
إضافة أو تغيير الموقع (الأصلي أو البديل) الذي 1000د يدخل في مرحلة أو عدة مراحل من التصنيع :
انطلاقا من مبدأ الفاعلية إلى المنتوج النهائي
تغييرات أخرى
(باستثناء تحرير الحصص)
طرق تصنيع ومراقبة المواد الأولية (مبدأ 1000د الفاعلية والاستساغة)
طرق تصنيع ومراقبة المنتوج النهائي 1000د مدة وشروط الحفظ 1000د إضافة أو تغيير الإرشادات الطبية (باستثناء 1000د التقييدات)