بمقتضى قرار من وزير الصحة العمومية بناءا على اقتراح

المجلس الوطني للتجهيزات الطبية و التقنية.

الوثائق المطلوبة:

قائمة التراخيص | الشروط والوثائق المطلوبة | الإجراءات | الآجال | المراجع القانونية

الموافقة المبدئية

1. مطلب اقتناء وتركيز تجهيزات من المعدات الثقيلة،

2. بالنسبة لمراكز التصوير بالأشعة: نسخة من شهادة

الاختصاص وعند الاقتضاء شهادة معادلة إذا كانت الشهادة

العلمية أجنبية.

3. نسخة من شهادة الانتصاب بالقطاع الخاص مسلمة من قبل

عمادة الأطباء،

4. نسخة من شهادة التسجيل بعمادة الأطباء،

5. بالنسبة للمصحات الخاصة: تقديم نسخة من شهادة سحب

وإيداع كراس الشروط من الإدارة الجهوية المختصة ترابيا

وإيداع (04) أمثلة هندسية للحصول على المصادقة عليها.

الموافقة النهائية:

1. مطلب ترخيص باسم وزير الصحة،

2. قائمة إسمية وعقود انتداب كل الأعوان المدعوين لاستعمال

هذه التجهيزات مع نسخة من الشهائد العلمية والمؤهلات التقنية

للأعوان شبه الطبيين والتقنيين،

3. شهادة في احترام مقاييس السلامة مسلمة من قبل مصالح

الحماية المدنية،

4. شهادة في احترام مقاييس الحماية من الأشعة إذا تعلق الأمر

بتجهيزات مرسلة أشعة مؤينة مسلمة من المركز الوطني للحماية

من الأشعة،

5. نسخة من عقد تأمين المرضى والأشخاص المرافقين

والزائرين ضد الأخطار الناجمة عن المحلات والتجهيزات،

6. نسخة من عقد تأمين مسؤولية المستغل الناتجة عن

الأخطاء المهنية للأعوان،

7. نسخة من عقد الطبيب المكلف بتسيير التجهيز الثقيل

مؤشرة من قبل عمادة الأطباء.

8. نسخة من النظام الأساسي للمركز أو المؤسسة الصحية

الخاصة.

92. | ترخيص ضرورة توفر الشروط القانونية والفنية للممارسة. | الإجراءات المعتمدة: | شهران | (60 القانون عدد 21 لسنة 1991 المؤرخ

لإستغلال | عيادة . | الاستغلال الفردي: | 1. اخذ رأي المجلس الوطني يوما) من تاريخ في 13 مارس 1991 المتعلق بممارسة

طبية خاصة أو 1. مؤهل بدنيا لممارسة المهنة. | لعمادة الأطباء بالنسبة للأطباء. إيداع | الملف مهنتي الطب وطب الأسنان وتنظيمهما

عيادة طب أسنان 2. متمتع بحقوقه المدنية 2. مراسلة الوحدة المركزية مستوفيا لجميع (الفصول من 1 إلى 5).

خاصة أو محل 3. له محل مجهز بالمعدات اللازمة لممارسة المهنة. | لتكوين الإطارات لأخذ رأيها الوثائق | القانون عدد 74 لسنة 1992 المؤرخ

خاص | لممارسة 4. ضرورة استجابة المعدات لمقاييس محددة بقرار من وزير بالنسبة لشبه الطبيين. | المطلوبة. | في 3 أوت 1992 المتعلق بشروط

مهنة شبه طبية من الصحة. | 3. أخذ رأي لجنة المعادلات | الممارسة الحرة للمهن شبه الطبية كما تم

قبل | الأطباء 5. عقد تأمين المرضى والأشخاص المرافقين والزائرين ضد بوزارة التعليم العالي. | تنقيحه بالقانون عدد 75 لسنة 1996

وأطباء | الأسنان الأخطار الناجمة عن المحلات والتجهيزات. | المؤرخ في 29 جويلية 1996 (الفصل

وشبه | الأطباء 6. عقد تأمين مسؤولية المستغل الناتجة عن الأخطاء المهنية | 2(.

الأجانب. | للأعوان. | الأمر عدد 259 لسنة 1973 المؤرخ في

. | الاستغلال المشترك: | 31 ماي 1973 المتعلق بضبط واجبات

1. تكوين شركة أشخاص (تتكون من شخصين أو أكثر من نفس مهنة جراحة الأسنان كما تم إتمامه بالأمر الاختصاص). عدد 99 لسنة 1980 المؤرخ في 23 2. يجب أن تتوفر في كل شريك شروط الاستغلال الفردي جانفي 1980.

السالف ذكرها. الأمر عدد 1155 لسنة 1993 المؤرخ 3. لا يجوز للشخص الواحد أن ينتمي لأكثر من شركة شبه في 17 ماي 1993 المتعلق بمجلة طبية واحدة. واجبات الطبيب.

الأمر عدد 1260 لسنة 2007 المؤرخ الوثائق المطلوبة: في 21 ماي 2007 المتعلق بضبط 1. مطلب ترخيص باسم وزير الصحة. الحالات التي يعتبر سكوت الإدارة عنها 2. تعمير مطبوعة بطاقة إرشادات خاصة بممارسة مهنة طبية أو موافقة ضمنية كما تم إتمامه بالأمر عدد شبه طبية من قبل أجنبي تسلم من قبل الإدارة الفرعية للتراتيب

2437 لسنة 2010 المؤرخ في 28 ومراقبة المهن الصحية أو تستخرج عبر الأنترنات من موقع واب:

سبتمبر 2010 (الفصل 2). www.santetunisie.rns.tn

قائمة التراخيص | الشروط والوثائق المطلوبة | الإجراءات | الآجال | المراجع القانونية

3. نسخة من الشهادة العلمية أو نسخة من الشهادة المعادلة إذا قرار وزير الصحة المؤرخ في 4 ديسمبر كانت الشهادة العلمية أجنبية. 1993 المتعلق بضبط قائمة المهن الشبه 4. نسخة من شهادة الاختصاص بالنسبة للأطباء وأطباء الطبية التي يمكن أن تمارس ممارسة حرة الأسنان المختصين أو نسخة من الشهادة المعادلة إذا كانت كما تم إتمامه بالقرار المؤرخ في 7 ماي الشهادة العلمية أجنبية. 2008 والقرار المؤرخ في 3 جوان 5. نسخة من جواز السفر. 2013.

ملاحظة: تمارس المهن شبه الطبية حصريا وفق قائمة المهن قرار من وزير الصحة العمومية مؤرخ في المضبوطة بالقرار المؤرخ في 4 ديسمبر 1993. 28 سبتمبر 2006 يتعلق بخدمات إدارية مسداة من قبل المصالح التابعة لوزارة الصحة العمومية وشروط إسنادها (الملحق عدد 1 - 7)

93. | رخصة الشروط : | ويتم منح التأشيرة أو ابتداء من سنة القانون عدد 55 لسنة 1973 المؤرخ

ترويج | بالسوق يجب على الطالب أن يكون متحصلا على رخصة استثمار رفضها بمقرر من وزير الصحة حسب | أهمية في 3 أوت 1973المتعلق بتنظيم المهن

للأدوية | ذات مؤسسة لصنع الأدوية ذات الاستعمال البشري | بناء على الرأي المطابق لهيئة الدواء ونوعية الصيدلية كماإتمامه وتنقيحه بالقانون عدد

الاستعمال | الوثائق المطلوبة: | مؤهلة لهذا الغرض. تحدد الإجراءات التي 62 لسنة 1976 المؤرخ في 9 جويلية

البشري. | 1-الإدلاء بالبيانات التالية: | بمقتضى أمر وذلك بعد قيامها تقررت لدراسته. 1976 والقانون عدد 101 لسنة

أ) فيما يتعلق بخاصيات الدواء: | بالتثبت من توفر جميع الشروط | 1989 المؤرخ في 12 ديسمبر 1989

• تسمية الاختصاص الصيدلي، | المتعلقة بمواصفات الجودة | والقانون عدد 32 لسنة 2008 المؤرخ

• التسمية أو التسميات الدولية المشتركة للجوهر أو الجواهر للمادة المعنية. في 13 ماي 2008 والقانون عدد 30

الفعالة، | وفي صورة سحب دفعة أو | لسنة 2010 المؤرخ في 7 جوان 2010

• الشكل الصيدلي والمعايرة والتقديم وكيفية الاستعمال، | رخصة | الترويج | بالسوق | (الفصل 3).

• التركيبة النوعية والكمية من الجواهر الفعالة من السواغ، | لاختصاص صيدلي فإن التأشيرة | القانون عدد 91 لسنة 1985 المؤرخ

• الصنف الفرمكولوجي، | أو التأشيرات المسلمة تصبح | في 22 نوفمبر 1985المتعلق بتنظيم

• البيانات العلاجية، | عديمة المفعول. | صناعة وتسجيل الأدوية المعدة للطب

• البيانات المضادة،

ولا ينفي منح التأشيرة البشري المنقح بالقانون عدد 73 لسنة - الآثار غير المرغوب فيها،

مسؤولية الحق العام عن 1999 المؤرخ في 26 جويلية 1999 - الاحتياطات عند الاستعمال والتحذيرات،

• الاستعمال في حالة الحمل والإرضاع، | المتحصل عليها. | (الفصول 5 و6 و16).

• التفاعلات مع أدوية أخرى، | تسلم رخصة ترويج الدواء | الأمر عدد 1400 لسنة 1990 المؤرخ

• المقدار وطريقة التناول، | بالسوق لمدة خمس (5) سنوات | في 3 سبتمبر 1990 المتعلق بضبط

• كيفية التصرف في صورة تجاوز الجرعة الموصوفة، | قابلة للتجديد بنفس المدة. | قواعد التطبيق المحكم لصنع الأدوية

• حالات عدم التوافق، | الإجراءات المعتمدة: | المعدة للطب البشري و مراقبة جودتها

• مدة الاستقرار وعند الاقتضاء قبل وبعد إعادة تركيب المادة، 1. دراسة الملف الإداري من وتكييفها وعنونتها وتسميتها وكذلك - شروط الحفظ، إشهارها.

قبل وحدة الصيدلة والدواء

• طبيعة التكييف الأولي، الأمر عدد 789 لسنة 2001 المؤرخ والملف الفني من قبل المخبر في 29 مارس 2001 المتعلق بتحديد - احتمال الترسيم بجدول المواد السمية. الوطني لمراقبة الأدوية والملف

الهيئة المكلفة بإبداء الرأي المطابق ب) فيما يتعلق بتعريف المخبر طالب الرخصة: السريري من قبل لجنة مختصة،

بخصوص منح التأشيرة ورفضها لترويج

• الاسم أو الاسم الاجتماعي وعنوان صاحب رخصة الترويج 2. إحالة نتائج | المخبر | الاختصاصات الصيدلية بالسوق.

بالسوق، | الوطني لمراقبة الأدوية واللجنة | قرار وزير الصحة المؤرخ في 10 سبتمبر

• اسم الطالب إذا كان مختلفا عن صاحب رخصة الترويج المختصة على الهيئة الفنية 1996 المتعلق بضبط طرق منح رخصة

بالسوق، | للاختصاصات الصيدلية، | الترويج بالسوق للأدوية ذات الاستعمال

• اسم المسؤول عن ترويج الاختصاص بالسوق ببلد المنشأ، | 3. اعداد محضر في الغرض | البشري وتجديدها وإحالتها.

• اسم أو أسماء المصنع أو المصنعين المتدخلين في مسار صنع من قبل وحدة الصيدلة والدواء قرار وزير الصحة المؤرخ في 15 أكتوبر الجوهر الفعال، 2002 المتعلق بضبط تركيبة وطرق سير

وتوجيهه | لوزير | الصحة

• اسم أو أسماء المصنع أو المصنعين المتدخلين في مسار صنع الهيئة الفنية للاختصاصات الصيدلية لغاية للمصادقة،

الاختصاص الصيدلي مع ذكر مراحل تدخلهم، رخصة الترويج بالسوق كما تم تنقيحه

• مكان التكييف، | 4. إرسال الرخصة عن طريق | بالقرار المؤرخ في 7 مارس 2005.

• مكان تحرير الدفعات، | البريد. | قرار وزيري المالية والصحة المؤرخ في

• مكان خزن المادة التامة الصنع، 8 سبتمبر 2011 المتعلق بضبط مقدار - اسم وعنوان المصدر من بلد المنشأ إلى البلاد التونسية. معلوم رخصة الترويج بالسوق للأدوية 2/ -محتوى الملف الإداري: المعدة للطب البشري وكيفية استخلاصه. –نسخة من رخصة استغلال مؤسسة لصنع الأدوية مسلمة من قرار من وزير الصحة العمومية مؤرخ قبل السلط المختصة ببلد المنشأ، في 20 أكتوبر 2004 يتعلق بخدمات –نسخة من رخصة الترويج للاختصاص الصيدلي بالسوق مسلمة إدارية مسداة من قبل المصالح التابعة لوزارة الصحة العمومية وشروط إسنادها من قبل السلط المختصة ببلد المنشأ أو عند الاقتضاء بالبلد

(الملحق عدد 2 - 4)

الوارد منه هذا الاختصاص،

قائمة التراخيص | الشروط والوثائق المطلوبة | الإجراءات | الآجال | المراجع القانونية

–شهادة مسلمة من قبل السلط المختصة تثبت ترويج الدواء

ببلد المنشأ (أو عند الاقتضاء بالبلد الوارد منه هذا

الاختصاص) أو شهادة المادة الصيدلية أنموذج المنظمة العالمية

للصحة،

–قائمة في البلدان المرخص والمروج بها الدواء،

–شهادة مسلمة من السلط المختصة طبقا لنظام الإشهاد بجودة

المواد الصيدلية التي تدخل في نطاق التجارة العالمية الموصى

بها من قبل المنظمة العالمية للصحة،

–شهادة سعر البيع للعموم المعلن عنه من قبل السلط المختصة

ببلد المنشأ وكذلك شهادة في السعر الجملي دون احتساب

الضريبة ببلد المنشأ،

– اقتراح سعر التكلفة وأجرة الشحن:

٭إثبات دفع معلوم قار قدره خمسة آلاف دينار (5000د) لفائدة

المخبر الوطني لمراقبة الأدوية لكل مطلب للحصول على رخصة

ترويج بالسوق لاختصاص صيدلي مستورد أو إحالتها أو

تجديدها ويخفض هذا المعلوم إلى ألفين وخمسمائة

دينار(2500د) إذا ما تم إيداع مطلب التجديد قبل انقضاء

أجل رخصة الترويج بالسوق. يتم تسديد هذا المعلوم بدفع ما

يعادله من العملة الأجنبية القابلة للتحويل.

٭ إثبات دفع معلوم قار قدره خمسة آلاف دينار (5000د)

لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية لكل مطلب للحصول على

رخصة ترويج بالسوق لاختصاص صيدلي مستورد تم إجراء

تغيير عليه في تركيبته أو في شكله ويخفض هذا المعلوم إلى

ثلاثة آلاف دينار(3000د) بالنسبة لكل تغيير آخر وإذا ما تم

إيداع مطلب التجديد قبل انقضاء أجل رخصة الترويج بالسوق

ويتم تسديد هذا المعلوم بدفع ما يعادله من العملة الأجنبية

القابلة للتحويل.

٭إثبات دفع معلوم قار قدره ألفين وخمسمائة دينار (2500د)

لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية لكل مطلب للحصول على

رخصة الترويج بالسوق لدواء جنيس مستورد أو إحالتها أو

تجديدها. ويخفض هذا المعلوم إلى ألف وخمسمائة دينار

(1500د) إذا ما تم إيداع مطلب التجديد قبل انقضاء أجل

رخصة الترويج بالسوق

٭إثبات دفع معلوم قار قدره ألفين وخمسمائة دينار (2500د)

لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية لكل مطلب للحصول على

رخصة ترويج بالسوق لدواء جنيس مستورد تم إجراء تغيير

عليه في تركيبته أو في شكله ويخفض هذا المعلوم إلى ألفي

دينار (2000د) بالنسبة لكل تغيير آخر.

٭ إثبات دفع معلوم قار قدره ألفين وخمسمائة دينار (2500د)

لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية لكل مطلب للحصول على

رخصة ترويج بالسوق لاختصاص صيدلي مصنوع محليا أو

لإحالتها أو لتجديدها ويخفض هذا المعلوم إلى ألف وخمسمائة

(1500د) دينار إذا ما تم إيداع مطلب التجديد قبل انقضاء

أجل رخصة الترويج بالسوق.

٭ إثبات دفع معلوم قار قدره ألفين وخمسمائة دينار (2500د)

لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية لكل مطلب للحصول على

رخصة ترويج بالسوق لاختصاص صيدلي مصنوع محليا تم

إجراء تغيير عليه في تركيبته أو في شكله ويخفض هذا المعلوم

إلى ألف وخمسمائة دينار (1500د) بالنسبة لكل تغيير آخر.

٭ إثبات دفع معلوم قار قدره ألف وخمسمائة دينار (1500د)

لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية لكل مطلب للحصول على

رخصة الترويج بالسوق لدواء جنيس مصنوع محليا أو لإحالتها

أو لتجديدها ويخفض هذا المعلوم إلى ثمانمائة دينار (800د)

إذا ما تم إيداع مطلب إذا ما تم إيداع مطلب التجديد قبل

انقضاء أجل رخصة الترويج بالسوق.

قائمة التراخيص | الشروط والوثائق المطلوبة | الإجراءات | الآجال | المراجع القانونية

٭إثبات دفع معلوم قار قدره ألف وخمسمائة دينار (1500د)

لفائدة المخبر الوطني لمراقبة الأدوية لكل مطلب للحصول على

رخصة ترويج بالسوق لدواء جنيس مصنوع محليا تم إجراء

تغيير عليه في تركيبته أو في شكله ويخفض هذا المعلوم إلى

ألف دينار (1000د) بالنسبة لكل تغيير آخر.

–نسخة من اللصيقة أو مشروعها،

–نسخة من دليل الاستعمال أو مشروعه،

–نسخة من مشروع بطاقة البيانات.

3/ محتوى الملف الصيدلي والكيميائي والبيولوجي:

أ) -التركيبة:

• التركيبة الكاملة للاختصاص الصيدلي من الجواهر الفعالة ومن

المركبات الأخرى بالنسبة للصيغة الواحدة،

• طبيعة التكييف الأولي وتركيبته النوعية.

ب)- الملف القاليني :

• دراسة النمو القاليني مع تحديد التجارب التي تم إجراؤها

عند ضبط المادة المحتوية على عناصر اختيار التصييغ وكذلك

المراقبات المتصلة بطرق الصنع،

• الصيغة وطرق صنع المادة ومراقبة مطابقتها التي تضمن

جودتها المستقرة خلال مختلف مراحل الصنع بالتسلسل.

ت)- الملف التحليلي :

• مراقبة المواد الأولية،

• المراقبة أثناء الصنع،

• مراقبة المادة التامة الصنع،

يجب أن تكون الإجراءات التحليلية الموصوفة مفصلة بما فيه

الكفاية للتمكن من إعادة صنعها التام ويجب أن تكون كل

الإجراءات مصادقا عليها.

ث)- دراسات الاستقرار على المادة التامة الصنع.

ج)- العينات :

عينات أنموذج المادة المزمع بيعها حسب العدد المبين

أسفله:

60 وحدة بالنسبة للأشكال المعقمة،

25 علبة بالنسبة للأشكال غير المعقمة مصحوبة ببطاقة

تحليلية للدفعة المعنية.

عينات من المواد الأولية الفعالة مصحوبة ببطاقات تحليلية

للدفعات المعنية.

ح) - تقرير اختبار تحليلي:

4/ - محتوى الملف السريري والتسممي والفرمكولوجي:

يتعلق هذا الملف بالتجارب التسممية والفرمكولوجية والسريرية

المعدة لإثبات عدم ضرر الاختصاص واستقراره وفاعليته.

ويجب أن تمكن الدراسات السريرية كذلك من تكوين رأي

مؤسس بما فيه الكفاية مقبول علميا يؤكد فاعلية المادة وضمان

استعمالها.

ويجب أن تكون الفوائد العلاجية لهذه التجارب غالبة على

المخاطر المحتملة لاستعمالها وكذلك من الضروري تقديم تقرير

عن الاختبارات الفرمكولوجية والتسممية والسريرية.

أ) الوثائق المطلوبة لطلب رخصة ترويج بالسوق لدواء (٭)

1. مطلب رخصة ترويج بالسوق التونسي باسم وزير الصحة ،

2. الإدلاء بالبيانات المتعلقة بخاصيات الدواء وبتعريف المخبر

طالب الرخصة،

3. ملف إداري،

4. ملف صيدلي وكيميائي وبيولوجي،

5. ملف فرمكولوجي وتسممي،

6. ملف سريري.

قائمة التراخيص | الشروط والوثائق المطلوبة | الإجراءات | الآجال | المراجع القانونية

(٭) بالنسبة للأدوية الجنيسة (نسخ من الأدوية المروجة بالبلاد

التونسية) يمكن للمصنع تقديم وثائق مرجعية تبين الاختبارات

الفرمكولوجية والتسممية والسريرية (النقطة 5 و6) عندما تكون

مفاعيل هذا الدواء، بما فيها الغير مرغوب فيها، معروفة وواردة

بما فيه الكفاية بالمراجع المقدمة.

لكن لا يطبق هذا الإجراء عندما:

يقدم الاختصاص أو الجوهر الفعال هامشا علاجيا محدودا

أو مميزات خاصة لحرائك الدواء،

يتكون هذا الاختصاص من مجموعة جديدة من الجواهر

الفعالة المعروفة،

يقدم الاختصاص دواعي استعمال علاجية جديدة.

ب) الوثائق المطلوبة لطلب إحداث تغيير على تركيبة

الجواهر الفعالة لدواء مسجل

1. مطلب إحداث تغيير صيغة دواء بإسم وزير الصحة،

2. الإدلاء بالبيانات المتعلقة بخاصيات الدواء وبتعريف المخبر

طالب الرخصة،

3. ملف إداري،

4. ملف صيدلي وكيميائي وبيولوجي،

5. ملف فرمكولوجي وتسممي،

6. ملف سريري.

ت) – الوثائق المطلوبة لطلب إحداث تغيير على تركيبة

المقادير لدواء مسجل

1. مطلب إحداث تغيير على الصيغة باسم وزير الصحة،

2. الإدلاء بالبيانات المتعلقة بخاصيات الدواء وبتعريف المخبر

طالب الرخصة،

3. ملف إداري،

4. ملف صيدلي وكيميائي وبيولوجي.

ث) الوثائق المطلوبة لطلب إحداث تغيير على التكييف

الأولي لدواء مسجل:

1. مطلب إحداث تغيير على التكييف الأولي باسم وزير الصحة،

2. الإدلاء بالبيانات المتعلقة بخاصيات الدواء وبتعريف المخبر

طالب الرخصة،

3. ملف إداري،

4. ملف صيدلي وكيميائي وبيولوجي.

ج) الوثائق المطلوبة لطلب نقل رخصة ترويج بالسوق

لدواء مع تغيير مكان الإنتاج

1. مطلب نقل رخصة ترويج بالسوق التونسية باسم وزير

الصحة،

2. الإدلاء بالبيانات المتعلقة بخاصيات الدواء وبتعريف المخبر

طالب الرخصة،

3. ملف إداري،

4. ملف صيدلي وكيميائي وبيولوجي.

ح) – الوثائق المطلوبة لطلب نقل رخصة ترويج بالسوق

لدواء دون تغيير مكان الإنتاج

1. مطلب نقل رخصة ترويج بالسوق التونسية باسم وزير

الصحة،

2. الإدلاء بالبيانات المتعلقة بخاصيات الدواء وبتعريف المخبر

طالب الرخصة،

3. ملف إداري،

قائمة التراخيص | الشروط والوثائق المطلوبة | الإجراءات | الآجال | المراجع القانونية

4. عينات من أنموذج بيع الاختصاص مصحوبة ببطاقاتها

التحليلية بحساب:

60 وحدة من أشكال الحقن والقطورات،

25 علبة من الأشكال الأخرى،

خ) الوثائق المطلوبة لطلب التوسع في تقديم دواء مسجل

دون تغيير تكييفه الأولي

1. مطلب توسيع تقديم دواء باسم وزير الصحة،

2. الإدلاء بالبيانات المتعلقة بخاصيات الدواء وبتعريف المخبر

طالب الرخصة،

3. ملف إداري،

4. عينات من أنموذج بيع الاختصاص مصحوبة ببطاقاتها

التحليلية بحساب:

60 وحدة من أشكال الحقن والقطورات،

25 علبة من الأشكال الأخرى.

د) الوثائق المطلوبة لطلب التوسع في تقديم دواء مسجل مع

تغيير تكييفه الأولي

1. مطلب تغيير التكييف الأولي باسم وزير الصحة،

2. الإدلاء بالبيانات المتعلقة بخاصيات الدواء وبتعريف المخبر

طالب الرخصة،

3. ملف إداري،

4. ملف صيدلي وكيميائي وبيولوجي،

ذ) الوثائق المطلوبة لطلب تغيير دواعي استعمال علاجية

لدواء مسجل

1. مطلب تغيير دواعي استعمال علاجية باسم وزير الصحة،

2. الإدلاء بالبيانات المتعلقة بخاصيات الدواء وبتعريف المخبر

طالب الرخصة،

3. ملف إداري،

4. الدراسات السريرية التكميلية المتعلقة بدواعي الاستعمال

العلاجية الجديدة،

5. تقرير عن الدراسة والاختبار السريري.

ر) الوثائق المطلوبة لطلب تغيير مدة و/ أو شروط حفظ

دواء مسجل

1. مطلب تغيير مدة و/ أو شروط حفظ باسم وزير الصحة،

2. نسخة من تعديل رخصة ترويج بالسوق للاختصاص مسلمة

من قبل السلط المختصة ببلد المنشأ،

3. دراسات الاستقرار التكميلية.

ز) الوثائق المطلوبة لطلب تجديد رخصة الترويج بالسوق

لدواء مسجل (٭)

1. مطلب تجديد رخصة الترويج بالسوق التونسية باسم وزير

الصحة،

2. شهادة تبين أنه لم يقع أي تغيير على العناصر المقدمة

تدعيما للمطلب الأولي ما عدا التغييرات المرخص فيها،

3. شهادة مسلمة من قبل السلط المختصة تثبت ترويج الدواء

ببلد المنشأ (أو عند الاقتضاء بالبلد الوارد منه هذا الدواء) أو

شهادة المادة الصيدلية أنموذج المنظمة العالمية للصحة،

4. وصل خلاص المعاليم القارة للتجديد،

5. خمس (05) عينات أنموذج بيع الاختصاص مصحوبة

ببطاقاتها التحليلية.

(٭) بالنسبة للأدوية المروجة قبل وضع التراتيب ولم تخضع

لرأي المخبر الوطني لمراقبة الأدوية ينبغي تقديم ملف صيدلي

وكيميائي وبيولوجي.

ملاحظة:

علاوة على الرخصة، يخضع ترويج أي اختصاص صيدلي

بالسوق إلى الحصول بالنسبة لكل دفعة على تأشيرة تسلم بطلب

من المنتج أو المستورد.

قائمة التراخيص | الشروط والوثائق المطلوبة | الإجراءات | الآجال | المراجع القانونية

94. | رخصة الشروط : | - ويتم منح التأشيرة أو رفضها ابتداء من سنة القانون عدد 23 لسنة 1978 المؤرخ

ترويج | بالسوق على الطالب أن يكون خاليا من كل الموانع القانونية ومتحصلا بمقرر من وزير الصحة بناء على حسب | أهمية في 8 مارس 1978 المتعلق بتنظيم

للأدوية ذات على رخصة استغلال مؤسسة لصنع الأدوية ذات الاستعمال الرأي المطابق لهيأة مؤهلة لهذا الدواء ونوعية الصيدلية البيطرية كما تم تنقيحه وإتمامه

الاستعمال | البيطري وينبغي أن يروج الدواء ببلد المنشأ | الغرض تحدد بمقتضى أمر وذلك الإجراءات التي بالقانون عدد 40 لسنة 2000 المؤرخ

البيطري. | الوثائق المطلوبة: | بعد قيامها بالتثبت من توفر تقررت لدراسته. في 5 أفريل 2000 (الفصول 13

1. مطلب للحصول على رخصة ترويج بالسوق لدواء

جميع | الشروط | المتعلقة | و16).

بيطري باسم وزير الصحة في نظيرين ويتضمن:

بمواصفات | الجودة | للمادة | قانون عدد 79 لسنة 1990 المؤرخ في

اسم المصنع أو المستورد وعنوانه،

تسمية الدواء البيطري، | المعنية. | 7 أوت 1990 المتعلق بإحداث المخبر

الشكل الصيدلي ومحتوى النماذج المعدة للبيع وكذلك - وفي صورة سحب دفعة أو الوطني لمراقبة الأدوية (الفصل 4).

طبيعة الوعاء أو تركيبته، | سحب تأشيرة ترخيص استعمال، | الأمر عدد 831 لسنة 1979 المؤرخ

صيغة تحضير الدواء وتركيبته الكاملة، سواء كان ذلك من فإن تأشيرة أو تأشيرات في 28 سبتمبر 1979 المتعلق بضبط حيث الجرعة الواحدة أو من حيث النسبة المائوية ويجب أن يرد

التسويق المسلمة تصبح عديمة قواعد حسن صنع الأدوية البيطرية ذلك في عبارة مألوفة بالنسبة إلى جميع العناصر وباستثناء الصيغ

الكيميائية الإجمالية أو العناصرية وتتم بالنسبة للمواد البيولوجية المفعول. ومراقبة جودتها وتعليبها وعنونتها وكيفية تكملة التركيب من حيث المواد النافعة بنتائج السحب البيولوجي -ولا ينفي منح تأشيرة التسويق طلب التأشيرة.

المعبر عنه بوحدات دولية إن وجدت، | مسؤولية الحق العام عن | الأمر عدد 589 لسنة 2001 المؤرخ في

طرق وكيفية الاستعمال والبيانات العلاجية والبيانات المضادة المتحصل عليها. 26 فيفري 2001 المتعلق بتحديد والآثار الثانوية وكذلك وقت الانتظار أو الإشارة إلى أن وقت الإجراءات المعتمدة: الهيئة المكلفة بإبداء الرأي المطابق

الانتظار غير ضروري، | 1. دراسة الملف الإداري من | بخصوص منح التأشيرة ورفضها لترويج

المقدار اليومي بالنسبة لمختلف فصائل الحيوانات التي أعد

قبل وحدة الصيدلية والدواء. الأدوية والاختصاصات الصيدلية المعدة إليها الدواء وتوضيح محلولات التخفيف ما قبل المزج ونسب

2. إحالة الملف الفني على للاستعمال البيطري بالسوق.

تلك المحلولات،

مدة الاحتفاظ بالدواء المقترحة والاحتياطات الخاصة للحفظ المخبر الوطني للتحاليل لإجراء قرار وزيري الفلاحة والصحة المؤرخ في

والاستعمال وذلك عند الاقتضاء، | التحاليل اللازمة | 15 جانفي 1980 المتعلق بضبط تركيب

الأماكن التي تمت فيها عمليات الصنع والمراقبة والتكييف، 3. عرض نتائج المخبر الوطني لجنة منح رخص استغلال معاهد إعداد

وذلك بالنسبة للمواد الموردة من مراكز التوزيع، | للتحاليل على اللجنة الوطنية | الأدوية البيطرية ومنح تأشيرة الترخيص

بالنسبة للأدوية البيطرية المستوردة تقدم شهادة تسلمها للأدوية البيطرية في عرض تلك الأدوية للبيع.

السلط الصحية التابعة للبلاد التي صنعت بها الأدوية تثبت أن 4. تسليم الرخصة. قرار وزيري المالية والصحة المؤرخ في تلك المواد تباع بنفس الشكل والتركيبة ببلد المنشأ، 08 سبتمبر 2011المتعلق بضبط مقدار الأسعار المقترحة من قبل المصنع وشهادة تنص على معلوم طلب تأشيرة الترخيص في بيع الأسعار المحددة ببلد المنشأ بالنسبة للأدوية المستوردة، الأدوية البيطرية وكيفية خلاصه. نص مشروع العنونة والنشرة التوضيحية،

قرار من وزير الصحة العمومية مؤرخ 41 عينة مطابقة لأنموذج بيع المنتج بالنسبة للأشكال

في 20 أكتوبر 2004 يتعلق بخدمات المعقمة (القطورات والحقن) و21 عينة مطابقة لأنموذج بيع

المنتج بالنسبة للأشكال الأخرى، إدارية مسداة من قبل المصالح التابعة المواد الأولية مصحوبة ببطاقاتها التحليلية. لوزارة الصحة العمومية وشروط إسنادها 2. الملف التقني: (الملحق عدد 2 - 6).

• ملف تحليلي،

• ملف تسممي والفرمكولوجي،

• الملف السريري،

• وصف تقنيات مراقبة المواد الأولية والمادة التامة الصنع

وعند الاقتضاء المادة أثناء الصنع وكذلك بيان النتائج المتحصل

عليها بتطبيق تلك الطريقة الفنية،

• تقارير عن الدراسات الفرمكولوجية والتسممية،

• في حالة التثبت من وقت الانتظار، يجب أن تشمل الاختبارات

خصوصا تحول الجواهر الفعالة لدى حيوانات التجارب وخاصة

على طريقة ومدة طرح تلك الجواهر الفعالة،

• ويجب أن تتم الإشارة إلى ما إذا كانت المواد الغذائية المتأتية

من الحيوانات التي تم علاجها وقدم إليها الدواء في ظروف

الاستعمال العادية مع احترام وقت الانتظار، تحتوي أم لا على

بقايا قد تشكل خطرا على صحة المستهلك أو لها آثارا من

شأنها مخالفة التشريع المتعلق بالغش أو عرقلة المراقبة الصحية

للمواد الغذائية المتأتية من الحيوانات التي قدم إليها الدواء،

• الدراسات السريرية وكذلك الاستنتاجات المتعلقة خصوصا:

أ-بأصناف الحيوانات المعنية بالدواء.

ب-بسلامة الدواء من كل ضرر وذلك عند استعماله في ظروف

الاستعمال العادية وبمفعوله العلاجي 25.

ت-المقدار اليومي وبفترة العلاج ومدة المراقبة الطبية.

قائمة التراخيص | الشروط والوثائق المطلوبة | الإجراءات | الآجال | المراجع القانونية

ث البيانات العلاجية والبيانات المضادة والآثار الثانوية غير

المرغوب فيها والتفاعلات التي يمكن معاينتها مع أدوية أخرى.

ج-بالظروف العادية والخاصة فيما يتعلق بوصف الدواء وتسليمه

واستعماله.

ح-بالأخطار السريرية الناجمة عن تجاوز الكمية المحددة.

• ويقوم عند الاقتضاء خبراء يعينهم وزير الصحة بمراقبة تقنيات

مراقبة المواد الأولية والمواد تامة الصنع وكذلك مراقبة

الدراسات الفرمكولوجية والتسممية ولدراسات السريرية المقدمة

من قبل المخابر المصنعة،

• وصل دفع معلوم رخصة الترويج بالسوق لفائدة المخبر الوطني

لمراقبة الأدوية،

• بالنسبة لكل طلب للحصول على تأشيرة ترخيص في بيع

الأدوية المستوردة المعدة للطب البيطري أو إحالتها أو

تجديدها:

دفع معلوم قار قدره ثلاثة آلاف وخمسمائة دينار (3500)

ويخفض هذا المعلوم إلى ألفي دينارا (2000) إذا ما تم إيداع

مطلب التجديد قبل انقضاء أجل تأشيرة الترخيص،

دفع معلوم قار قدره ثلاثة آلاف وخمسمائة دينارا (3500)

لكل طلب للحصول على تأشيرة الترخيص في بيع دواء بيطري

مستورد تم إجراء تغيير عليه في تركيبته أو في شكله ويخفض

هذا المعلوم إلى ألفي دينار (2000) إذا ما تم إيداع مطلب

التجديد قبل انقضاء أجل تأشيرة الترخيص.

• بالنسبة لكل طلب للحصول على تأشيرة ترخيص في بيع

الأدوية الجنيسة المستوردة المعدة للطب البيطري أو إحالتها أو

تجديدها:

دفع معلوم قار قدره ألفين وخمسمائة دينار (2500)

ويخفض هذا المعلوم إلى ألف وخمسمائة دينار (1500) إذا ما

تم إيداع مطلب التجديد قبل انقضاء أجل تأشيرة الترخيص،

دفع معلوم قار قدره ألفين وخمسمائة دينار (2500) لكل

طلب للحصول على تأشيرة الترخيص في بيع دواء بيطري جنيس

مستورد تم إجراء تغيير عليه في تركيبته أو في شكله ويخفض

هذا المعلوم إلى ألف وخمسمائة دينار (1500) بالنسبة لكل

تغيير آخر.

بالنسبة لكل طلب للحصول على تأشيرة ترخيص في بيع

الأدوية المصنوعة محليا المعدة للطب البيطري أو إحالتها أو

تجديدها:

دفع معلوم قار قدره ألفين وخمسمائة دينار (2500)

ويخفض هذا المعلوم إلى ألف وخمسمائة دينار (1500) إذا ما

تم إيداع مطلب التجديد قبل انقضاء أجل تأشيرة الترخيص،

دفع معلوم قار قدره ألفين وخمسمائة دينار (2500) لكل

طلب للحصول على تأشيرة الترخيص في بيع دواء بيطري

مصنوعا محليا تم إجراء تغيير عليه في تركيبته أو في شكله

ويخفض هذا المعلوم إلى ألف وخمسمائة دينار (1500)

بالنسبة لكل تغيير آخر.

• بالنسبة لكل طلب للحصول على تأشيرة ترخيص في بيع دواء

بيطري جنيس مصنعا محليا أو إحالتها أو تجديدها:

دفع معلوم قار قدره ألف وخمسمائة دينار (1500)

ويخفض هذا المعلوم إلى ثمانمائة دينار (800) إذا ما تم إيداع

مطلب التجديد قبل انقضاء أجل تأشيرة الترخيص.

دفع معلوم قار قدره ألف وخمسمائة دينار (1500) لكل

طلب للحصول على تأشيرة الترخيص في بيع دواء بيطري جنيس

مصنوعا محليا تم إجراء تغيير عليه في تركيبته أو في شكله

ويخفض هذا المعلوم إلى ألف دينار (1000) بالنسبة لكل تغيير

آخر.

ملاحظة:

• علاوة على الرخصة، يخضع ترويج أي دواء أو اختصاص

صيدلي معد للاستعمال البيطري بالسوق إلى الحصول بالنسبة

لكل دفعة تأشيرة تسويق تسلم بطلب من المنتج أو المستورد.

قائمة التراخيص | الشروط والوثائق المطلوبة | الإجراءات | الآجال | المراجع القانونية

95. | رخصة الشروط : | الإجراءات المعتمدة: | في أجل أقصاه القانون عدد 24 لسنة 1983 المؤرخ

ترويج | بالسوق على الطالب أن يكون خاليا من كل الموانع القانونية وتونسي 1. دراسة الملف | سنة من تاريخ في 4 مارس 1983 المتعلق بمراقبة

لبدائل لبن الأم الجنسية | 2. إحالة | عينات | على إيداع المطلب جودة بدائل لبن الأم والمواد الشبيهة بها

والمواد الشبيهة الوثائق المطلوبة: | المعهد | الوطني للتغذية وحال | صدور وتسويقها والإعلام المتعلق باستعمالها

بها. | 1. مطلب محرر من قبل المسؤول عن الشركة أو المروج | والتكنولوجيا الغذائية لإجراء قرار | وزير (الفصل 4).

2. عينات من اللبن المزمع تسويقه أو ترويجه | التحاليل اللازمة. | الصحة المتعلق الأمر عدد 1314 لسنة 1984 المؤرخ

3. ملف فني | 3. إحالة الملف على أنظار بضبط | قائمة في 3 نوفمبر 1984 المتعلق بضبط

اللجنة الوطنية لتنمية غذاء بدائل لبن الأم مشمولات وتركيبة وسير عمل اللجنة الرضيع والطفل لإبداء الرأي. بالرائد الرسمي القومية لتنمية غذاء الرضيع والطفل.

4. تسليم الرخصة. | للجمهورية | قرار وزير الصحة المؤرخ في 5 أفريل

التونسية. 2016 المتعلق بضبط قائمة بدائل لبن الأم.