Le ministre de la santé publique;
Vu la loi n° 69-54 du 26 juillet 1969, réglementant les substances vénéneuses;
Vu la loi n° 73-55 du 3 août 1973, portant organisation des professions pharmaceutiques, ensemble les textes qui l'ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 89-24 du 27 février 1989, article 77 bis;
Vu la loi n° 78-23 du 8 mars 1978, organisant la pharmacie vétérinaire;
Vu la loi n° 85-91 du 22 novembre 1985, réglementant la fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine;
Vu le décret n° 79-831 du 28 septembre 1979, déterminant les règles de bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires et du contrôle de leur qualité, de leur conditionnement, étiquetage, dénomination ainsi que des modalités de demande de visa;
Vu l'arrêté du 18 décembre 1990, fixant les conditions minimales de qualification du pharmacien responsable de la fabrication dans un établissement de fabrication des médicaments à usage humain, ses attributions et les normes en personnels exerçant sous ses ordres;
Arrête :
Article premier. — Les établissements de fabrication des produits pharmaceutiques destinés à la médecine humaine ou vétérinaire sont tenus de confier la responsabilité technique de l'établissement à un pharmacien, lorsqu'il ne sont pas dirigés par un pharmacien.
Art. 2. — Le pharmacien responsable technique d'un établissement de fabrication, visé à l'article premier du présent arrêté doit justifier :
1) Soit d'un titre ou d'un diplôme en pharmacie industrielle et d'une année d'expérience pratique au moins dans ce domaine et dans le domaine de la gestion du médicament;
2) Soit d'une expérience pratique de trois années dans l'industrie pharmaceutique.
Les titres et diplômes ainsi que les années d'expérience visés aux alinéas précédents sont soumis à l'appréciation selon le cas, de la commission d'agrément pour l'octroi d'une licence d'exploitation d'un établissement de fabrication des médicaments destinés à la médecine humaine ou de la commission d'attribution des licences d'exploitation des établissements de préparation des médicaments vétérinaires et de l'octroi du visa autorisant la commercialisation de ces médicaments.
Art. 3. — Le pharmacien responsable technique d'un établissement de fabrication, dispose des pouvoirs les plus étendus en matière de fabrication des médicaments. Dans le cadre de ses attributions, il est chargé de :
- l'élaboration du programme de recherche et de développement;
- l'achat des matières premières nécessaires à l'activité de l'entreprise;
- l'organisation et la surveillance de la fabrication, le contrôle de qualité, le conditionnement et la détention des produits pharmaceutiques;
- la signature des demandes d'autorisation de mise sur le marché;
- la distribution des produits pharmaceutiques.
A cet effet, les organes de direction de l'entreprise sont tenus de mettre à sa disposition tous les moyens nécessaires aux conditions d'exploitation normale, telles que définies par la réglementation en vigueur.
p. 22Le pharmacien responsable technique est tenu d'informer le ministre de la santé publique de tout désaccord qui l'opposerait à l'un des différents organes de l'établissement, à propos des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique.
Art. 4. — Le pharmacien responsable technique d'un établissement de fabrication peut également assurer les fonctions de pharmacien responsable de la fabrication, tel que défini à l'arrêté, susvisé du 18 décembre 1990.
Art. 5. — Le pharmacien technique d'un établissement de fabrication est assisté par le personnel chargé de la fabrication, tel que défini à l'arrêté susvisé du 18 décembre 1990 ainsi que par le personnel nécessaire à la gestion des stocks (matière première, ingrédients, articles de conditionnement et d'emballage, produits en cours, produits semi-fini et produits finis) et à la distribution des produits fabriqués par l'entreprise.
Art. 6. — Le pharmacien responsable technique doit exercer ses activités à plein-temps et doit être agréé par le ministre de la santé publique.
Art. 7. — Les établissements de fabrication des médicaments concernés, qui sont en activité à la date de la publication du présent arrêté, disposent d'un délai de trois mois pour se conformer aux dispositions ci-dessus.
Tunis, le 18 décembre 1990.
Le ministre de la santé publique
DALI JAZI
VU
Le Premier ministre
HAMED KAROUI