Arrêté du ministre de la santé publique du 18 décembre 1990, fixant les conditions minimales de qualification du pharmacien responsable de la fabrication dans un établissement de fabrication des médicaments à usage humain, ses attributions et les normes en personnels exerçant sous ses ordres

Le ministre de la santé publique;

Vu la loi n° 69-54 du 26 juillet 1969, réglementant les substances vénéneuses;

Vu la loi n° 73-55 du 3 août 1973, portant organisation des professions pharmaceutiques, ensemble les textes qui l'ont modifiée ou complétée;

Vu la loi n° 85-91 du 22 novembre 1985, réglementant la fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine et notamment son article 3 alinéa 2;

Arrête :

Article premier. — Le pharmacien responsable de la fabrication doit justifier :

1) Soit d'un titre ou d'un diplôme en pharmacie industrielle et d'une année d'expérience pratique au moins dans ce domaine;

2) Soit d'une expérience pratique de trois années dans l'industrie pharmaceutique.

Les titres et diplômes ainsi que les années d'expérience visés aux alinéas précédents sont soumis à l'appréciation de la commission

d'agrément pour l'octroi d'une licence d'exploitation d'un établissement de fabrication des médicaments destinés à la médecine humaine.

Art. 2. — La pharmacien responsable de la fabrication dispose des pouvoirs leï plus étendus en matière de fabrication des médicaments. Dans le cadre de ses attributions, il est chargé de :

• participer à l'élaboration du programme de recherche et d'étude de l'entreprise;
• signer les demandes d'autorisation de mise sur le marché;
• acheter les matières premières nécessaires à l'activité de l'entreprise;
• organiser et surveiller notamment la fabrication, le contrôle de qualité, le conditionnement et la détention des produits pharmaceutiques fabriqués par l'entreprise.

A cet effet, les organes de direction de l'entreprise sont tenus de mettre à sa disposition tous les moyens nécessaires aux conditions d'exploitation normale, telles que définies par la réglementation en vigueur.

Le pharmacien responsable de la fabrication est tenu d'informer le ministre de la santé publique de tout désaccord qui l'opposerait à l'un des différents organes de l'établissement, à propos des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique.

Art. 3. — L'effectif du personnel placé sous les ordres du pharmacien responsable de la fabrication doit comprendre au moins :

• un pharmacien chargé des opérations de fabrication;
• un pharmacien chargé du contrôle de la qualité.

Le pharmacien responsable de la fabrication peut être également chargé de l'une ou de l'autre des fonctions précitées.

Cet effectif comprend également un personnel en nombre suffisant possédant des compétences, une formation, une expérience et quand c'est nécessaire, une qualification professionnelle ou technique adaptée aux tâches qui lui sont confiées.

Au-delà d'un effectif comprenant 35 employés, le nombre des pharmaciens est augmenté au minimum d'un pharmacien par tranche de 40 employés.

Pour la composition de l'effectif, visé à l'alinéa précédent, il n'est pas tenu compte des personnels administratif et commercial de l'établissement.

Art. 4. — Tous les pharmaciens exerçant leur activité dans un établissement de fabrication de médicaments sont tenus de le faire à plein-temps.

Le pharmacien responsable de la fabrication, le pharmacien chargé des opérations de fabrication et le pharmacien chargé du contrôle de la qualité doivent être agréés par le ministre de la santé publique.

Art. 5. — Les établissements de fabrication des médicaments à usage humain, en activité à la date de publication du présent arrêté, disposent d'un délai de trois mois pour se conformer aux dispositions ci-dessus.

Tunis, le 19 décembre 1990.

Le ministre de la santé publique
DALI JAZI

VU
Le Premier ministre
HAMED KAROUI