Décret n° 93-1523 du 19 juillet 1993, fixant la mission, les attributions, l'organisation administrative et financière ainsi que les règles de fonctionnement du centre national de pharmacovigilance

Le Président de la République,

Sur proposition du ministre de la santé publique,

Vu la loi n° 67-53 du 8 décembre 1967, portant loi organique du budget, ensemble des textes qui l'ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 89-112 du 26 décembre 1989,

Vu la loi n° 69-54 du 26 juillet 1969, réglementant les substances vénéneuses,

Vu la loi n° 73-55 du 3 août 1973, organisant les professions pharmaceutiques, ensemble des textes qui l'ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 92-75 du 3 août 1992,

Vu la loi n° 73-81 du 11 décembre 1973, portant promulgation du code de la comptabilité publique, ensemble des textes qui l'ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 89-42 du 8 mars 1989,

Vu la loi n° 78-23 du 8 mars 1978, organisant la pharmacie vétérinaire,

Vu la loi n° 83-112 du 12 décembre 1983, portant statut général des personnels de l'État, des collectivités publiques locales et des établissements publics à caractère administratif,

Vu la loi n° 84-84 du 31 décembre 1984, portant loi de finances pour la gestion 1985 et notamment son article 78,

Vu la loi n° 85-91 du 22 novembre 1985 réglementant la fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine,

Vu la loi n° 91-63 du 29 juillet 1991, relative à l'organisation sanitaire,

Vu le décret n° 77-774 du 19 septembre 1977, relatif aux emplois fonctionnels du personnel médical et juxta-médical des établissements relevant du ministère de la santé publique, ensemble les textes qui l'ont modifié ou complété et notamment le décret n° 88-988 du 2 juin 1988,

Vu le décret n° 81-1130 du 1er septembre 1981, portant création et réglementation de l'attribution de la rémunération des emplois fonctionnels des établissements publics relevant du ministère de la santé publique,

Vu le décret n° 81-1634 du 30 novembre 1981, portant règlement général intérieur des hôpitaux, instituts et centres spécialisés relevant du ministère de la santé publique,

Vu l'avis du ministre des finances

Vu l'avis du tribunal administratif

Décrète :

Article premier. - La mission, les attributions, l'organisation administrative et financière ainsi que les règles de fonctionnement du centre national de pharmacovigilance sont fixées par les dispositions du présent décret.

CHAPITRE PREPIER

Mission et attributions

Art. 2. - Le centre national de pharmacovigilance a pour mission de promouvoir, sur le plan national, les mesures permettant une meilleure connaissance de la nature et de la fréquence des effets indésirables des médicaments dans un but d'amélioration de la sécurité des malades.

Art. 3. - Le centre national de pharmacovigilance a pour attributions, notamment :

a) dans le domaine du recueil et de l'analyse des données :

• de déceler les effets indésirables et inattendus dus aux médicaments utilisés en thérapeutique, vérifier leur imputabilité et établir leur fréquences

• d'organiser le système de recueil, l'exploitation et l'analyse des données et notamment statistiques relatives aux effets indésirables des médicaments et de créer un fichier national à cet effet

• de recenser des effets nocifs des médicaments, à usage vétérinaire, à travers leurs effets sur l'homme ingérant des denrées d'origine animale.

b) dans le domaine de la recherche et du dosage des médicaments :

• de diriger des études sur les mécanismes et les conséquences des effets indésirables moyennant, en particulier des études :

• de mise au point de techniques d'analyse des médicaments

• de biodisponibilité comparative

• de participer à l'enseignement et à l'information relatifs à la pharmacovigilance.

CHAPITRE II

Organisation administrative

Section 1 : Le directeur

Art. 4. - Le directeur du centre national de pharmacovigilance assure, dans le cadre des orientations de l'autorité de tutelle et des avis de la commission administrative et du comité scientifique, le fonctionnement de l'établissement.

Il est assisté dans la gestion administrative et financière par un cadre administratif remplissant les conditions de nomination et bénéficiant des avantages prévus par l'article 5 du décret susvisé n° 81-1130 du 1er septembre 1981.

Le directeur du centre propose le règlement intérieur qui sera fixé par arrêté du ministre de la santé publique.

Il élabore le budget et le plan de développement du centre et veille à leur exécution.

Il coordonne l'activité de l'ensemble des services.

Il représente le centre dans les actes de la vie civile.

Il est l'ordonnateur du budget et passe les marchés dans les formes et conditions prévues par les règles de la comptabilité publique et la réglementation en vigueur.

Le directeur du centre peut déléguer une partie de ses attributions au cadre administratif visé au présent article.

Art. 5. - Le directeur du centre national de pharmacovigilance est nommé par décret, sur proposition du ministre de la santé publique, parmi les médecins spécialistes en pharmacologie, titulaire du grade de professeur sans condition d'ancienneté ou du grade de Maître de conférences agrégé ayant une ancienneté de deux ans au moins.

Dans cette position, le directeur du centre national de pharmacovigilance a rang et prérogatives de directeur d'administration centrale et bénéficie des avantages et des indemnités attribués dans ces fonctions.

Section 2 : la commission administrative

Art. 6. - Le directeur du centre national de pharmacovigilance est assisté, dans le fonctionnement de l'établissement, par une commission administrative composée ainsi qu'il suit :

Président : Le directeur du centre national de pharmacovigilance.

Membres :

• le directeur régional de la santé publique de Tunis ou son représentant :

• le doyen de la faculté de médecine de Tunis ou son représentant

• le responsable administratif et financier du centre

• l'agent comptable désigné auprès du centre.

Le président de la commission administrative peut, en outre, faire appel à toute personne dont la présence est jugée utile, en raison de sa compétence dans une question figurant à l'ordre du jour de la réunion.

Art. 7. - La commission administrative a pour attribution de donner son avis, notamment sur :

• le projet de budget, le compte financier et le rapport d'activité du centre

• les marchés pour travaux, fourniture ou services

• les acquisitions, aliénations, échanges et baux des biens immeubles ainsi que l'acceptation des dons et legs

• tout autre question relative à la gestion et au fonctionnement, que le directeur juge utile de lui soumettre.

Art. 8. - La commission administrative se réunit, sur convocation de son président ou à la demande de la moitié de ses membres, au moins une fois par trimestre et chaque fois que l'intérêt l'exige.

Elle ne peut siéger valablement qu'en présence de la moitié de ses membres au moins. Faute de quorum, une deuxième réunion est tenue dans les quinze jours qui suivent, pour siéger valablement quelque soit le nombre des membres présents.

Elle enaie ses avis à la majorité des membres présents. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante.

L'ordre du jour des réunions est arrêté par le président.

Section 3 : Le comité scientifique

Art. 9. - Le directeur du centre national de pharmacovigilance est assisté, pour les questions scientifiques, par un comité scientifique composé ainsi qu'il suit :

Président : Le directeur du centre national de pharmacovigilance.

Membres :

• le directeur de la pharmacie et des médicaments au ministère de la santé publique
• le président directeur général de la pharmacie centrale de Tunisie ou son représentant
• les chefs des services technique du centre
• les chefs des services régionaux de pharmacovigilance.

Le président du comité scientifique peut, en outre, faire appel à toute personne dont la présence est jugée utile, en raison de sa compétence dans une question figurant à l'ordre du jour de la réunion.

Art. 10. - Le comité scientifique a pour mission de donner son avis sur toutes les questions d'ordre scientifique entrant dans le cadre des activités du centre.

Il a pour attribution, notamment :

• d'arrêter les objectifs et procéder à la planification du programme annuel des activités scientifiques et de recherche
• de suivre et d'évaluer les programmes des activités scientifiques et de recherche en cours
• d'étudier et de proposer les candidatures pour les bourses d'étude et de stage à caractère scientifique dans la limite des crédits alloués au centre
• de répondre à toute demande d'avis scientifique présentée par le ministre de la santé publique.

Art. 11. - Le comité scientifique fonctionne quant à la tenue des ses réunions, l'établissement de son ordre du jour et à l'émission de ses avis, conformément aux conditions fixées à l'article 8 ci-dessus, pour la commission administrative du centre.

Section 4 : les services

Art. 12. - Le centre national de pharmacovigilance comprend les services suivants :

a) les services techniques à caractère hospitalo-universitaire :

• service de recueil et d'analyse des données, chargé notamment, du recensement, de l'étude de l'imputabilité et de l'analyse statistique des effets indésirables
• service du laboratoire de pharmacologie clinique, chargé notamment, du dosage des médicaments, des études scientifiques et de la participation à l'enseignement.

b) le service administratif et financier, chargé notamment de la gestion du personnel et des biens meubles et immeubles, de la préparation et la présentation du budget et de l'engagement, la liquidation et l'ordonnancement des dépenses ainsi que la tenue de la comptabilité.

Des services régionaux de pharmacovigilance dépendant du centre pourront être créés par arrêté du ministre de la santé publique qui fixe la compétence territoriale de chaque service régional.

Art. 13. - le chef du service de recueil et de l'analyse des données est nommé par décret, sur proposition du ministre de la santé publique, parmi les médecins qualifiés en pharmacologie, titulaires de l'un des grades suivants :

a) professeur sans condition d'ancienneté
b) maître de conférence agrégé depuis deux ans au moins.

Le chef du service de pharmacologie clinique est nommé par décret, sur proposition du ministre de la santé publique, parmi les médecins ou pharmaciens, qualifiés en pharmacologie, titulaires de l'un des grades suivants :

a) professeur sans condition d'ancienneté
b) maître de conférence agrégé depuis deux ans au moins.

Le chef du service régional de pharmacovigilance est nommé par décret, sur proposition du ministre de la santé publique, parmi les médecins ou pharmaciens, qualifiés en pharmacologie, titulaires de l'un des grades suivants :

a) professeur sans condition d'ancienneté
b) Maître de conférence agrégé depuis deux ans au moins.
c) médecin des Hôpitaux ou médecin spécialiste principal de la santé publique, depuis deux ans au moins.

L'intérim des fonctions sus-indiquées est confié par arrêté du ministre de la santé publique, selon le cas, aux médecins ou pharmaciens dans les conditions prévues par leurs statuts respectifs.

Les chefs des services mentionnés au présent article bénéficient dans ces conditions, des avantages prévues par le décret, susvisé, n° 77-774 du 19 septembre 1977.

CHAPITRE III

Organisation financière

Art. 14. - Les recettes du centre comprennent :

• les crédits alloués par le budget de l'État
• les recettes provenant des services rendus par le centre
• les dons et legs après autorisation du ministre de la santé publique
• les ressources diverses et toutes autres recettes, dans la mesure où elles sont autorisées par la loi.

Art. 15. - Les dépenses du centre comprennent :

• les dépenses de fonctionnement du centre
• les dépenses nécessaires pour l'exécution des missions du centre.

Art. 16. - Un agent comptable est désigné auprès du centre national de pharmacovigilance. Il est chargé de l'exécution des recettes et des dépenses de l'établissement conformément aux dispositions du code de la comptabilité publique.

Art. 17. - Les ministres des finances et de la santé publique sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret sera publié au Journal Officiel de la République Tunisienne.

Tunis, le 19 juillet 1993.

Zine El Abidine Ben Ali