Arrêté du ministre de la santé publique du 19 décembre 1997, modifiant et complétant l'arrêté du 28 septembre 1994, relatif aux prestations administratives rendues par les services relevant du ministère de la santé publique et aux conditions de leur octroi tel que modifié par l'arrêté du 6 mars 1996

Le ministre de la santé publique,

Vu la loi n° 91-63 du 29 juillet 1991, portant organisation sanitaire,

Vu le décret n° 74-1064 du 28 novembre 1974, fixant la mission et les attributions du ministère de la santé publique,

Vu le décret n° 81-225 du 18 février 1981, portant organisation et attributions des directions régionales de la santé publique tel que modifié par le décret n° 82-758 du 5 mai 1982,

Vu le décret n° 81-793 du 9 juin 1981, portant organisation des services centraux du ministère de la santé publique tel que modifié et complété par les textes subséquents et notamment le décret n° 85-1406 du 8 novembre 1985,

Vu le décret n° 93-1549 du 26 juillet 1993, portant création des bureaux des relations avec le citoyen tel que modifié par le décret n° 93-2398 du 29 novembre 1993,

Vu le décret n° 93-1880 du 13 septembre 1993, relatif au système d'information et de communication administrative,

Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 28 septembre 1994, relatif aux prestations administratives rendues par les services relevant du ministère de la santé publique et aux conditions de leur octroi tel que modifié par l'arrêté du 6 mars 1996,

Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 15 mai 1996, fixant le plan de mise à niveau du ministère de la santé publique, tel que modifié par l'arrêté du 29 octobre 1997,

Arrête :

Article premier. - Sont abrogées les annexes n° 4-1 et 4-2 de l'arrêté du 28 septembre 1994 susvisé, relatives à l'autorisation sanitaire pour l'usage des eaux des puits dans des domaines industriel, commercial et de service et à l'autorisation sanitaire des sociétés de nettoyage et d'hygiène et remplacées par deux cahiers des charges.

Art. 2. - Sont abrogées les annexes n° 2-7, 2-10 et 3-2 de l'arrêté du 28 septembre 1994 susvisé et remplacées par les annexes 2-7 (nouveau), 2-10 (nouveau) et 3-2 (nouveau) jointes au présent arrêté.

Annexe 2-7 (nouveau) : Autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain, son renouvellement et sa cession.

Annexe 2-10 (nouveau) : Autorisation d'exercice des fonctions du pharmacien responsable de la fabrication dans un établissement de fabrication de médicaments à usage humain.

Annexe 3-2 (nouveau) : Autorisation d'exercice de la biologie médicale sous le régime du plein temps intégral dans un établissement sanitaire privé.

Art. 3. - L'arrêté du 28 septembre 1994 susvisé est complété par les annexes n° 2-10 (bis), 2-10 (ter), 2-10 (quater), 3-3, 6-1, 6-2, 6-3, 6-4, 6-5, 6-6, 6-7, 6-8, 6-9, 6-10 et 6-11 ci-jointes au présent arrêté.

Annexe 2-10 (bis) : autorisation d'exercice de fonctions du pharmacien responsable technique dans un établissement de fabrication des produits pharmaceutiques destinés à la médecine humaine et vétérinaire.

Annexe 2-10 (ter) : autorisation d'exercice de fonctions du pharmacien chargé des opérations de production dans un établissement de fabrication des médicaments à usage humain.

Annexe 2-10 (quater) : autorisation d'exercice de fonctions du pharmacien chargé du contrôle de la qualité dans un établissement de fabrication des médicaments à usage humain.

Annexe 3-3 : attestation probatoire de l'aspect biologique du matériel lors de l'importation.

Annexe 6-1 : demande d'organisation d'une formation en radio-protection.

Annexe 6-2 : autorisation d'acquisition et d'utilisation des substances radioactives.

Annexe 6-3 : autorisation d'acquisition et de cession des substances radioactives.

Annexe 6-4 : autorisation de transport des matières radioactives.

Annexe 6-5 : demande d'abonnement à la dosimétrie individuelle.

Annexe 6-6 : demande de contrôle des installations et sources radioactives émettrices de rayonnement ionisants.

Annexe 6-7 : demande de mesure de la concentration des radio-éléments émetteurs gamma dans l'environnement (sol, eau de pluie, eau de mer etc...).

Annexe 6-8 : demande de recherche de la contamination dans les produits agro-alimentaires et dans d'autres divers échantillons.

Annexe 6-9 : demande de mesure de la radioactivité alpha et bêta totale des échantillons divers.

Annexe 6-10 : conditionnement et / ou entreposage des sources retirées du service.

Annexe 6-11 : demande d'étude de la protection anti x et gamma d'une salle de radio diagnostic, radiothérapie, cobalthérapie.

Art. 4. - Le présent arrêté sera publié au Journal Officiel de la République Tunisienne.

Tunis, le 19 décembre 1997.

Le Ministre de la Santé Publique
Hédi Mhenni

Vu
Le Premier Ministre
Hamed Karoui

ANNEXE 2-7 (nouveau)

Domaine de la prestation : pharmacie et médicament dans le secteur privé.

Objet de la prestation : autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain, son renouvellement et sa cession.

Conditions d'obtention de la prestation : le demandeur doit :

• être libéré de tout empêchement légal,
• être autorisé à exploiter un établissement de fabrication de médicaments destinés à la médecine humaine.

Pièces à fournir :

• une fiche de renseignements,
• un dossier administratif,
• un dossier pharmaceutique, chimique et biologique
• un dossier clinique, toxicologique et pharmacologique.

En cas de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché, la demande doit être accompagnée en plus de la quittance de paiement du droit de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché, d'une attestation du fabricant précisant qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande initiale, sous réserve des modifications régulièrement autorisées entre temps.

Pour les spécialités pharmaceutiques importées, le fabricant doit en outre fournir une attestation délivrée par les autorités compétentes certifiant que le médicament est toujours commercialisé dans le pays d'origine, ainsi que 5 échantillons du modèle vente.

En cas de cession d'une autorisation de mise sur le marché au profit d'un fabricant local, la demande doit être accompagnée :

1) d'une copie de l'autorisation de mise sur le marché accordée par les autorités compétentes tunisiennes pour la spécialité concernée,
2) d'une copie du contrat d'exploitation de licence établi entre les deux parties concernées,
3) d'une déclaration du fabricant précisant que celui-ci ne produit pas un médicament ayant une formule identique à celle du produit objet de sa demande et ce à l'exception des produits génériques non soumis à des clauses contractuelles d'achat de matières premières, ou de restriction de territoire de commercialisation,
4) de la quittance de paiement du droit d'autorisation de mise sur le marché,
5) d'un compte rendu des études et expertises analytiques de la spécialité objet de la demande de cession réalisées par le fabricant local,
6) des échantillons modèle vente du produit au nombre de :

• 60 unités pour les formes stériles
• 25 boîtes pour toutes les autres formes accompagnées du bulletin d'analyse du lot correspondant,

7) des échantillons de matières premières actives accompagnés du bulletin d'analyse du lot correspondant.

Lieu de dépôt du dossier : ministère de la santé publique (unité de la pharmacie et du médicament).

Etapes de la prestation :

• dépôt du dossier à l'unité de la pharmacie et du médicament,
• étude du dossier par les services spécialisés de l'unité de la pharmacie et du médicament,
• transmission du dossier technique au laboratoire national de contrôle des médicaments,
• étude du dossier clinique par la commission spéciale,
• transmission des résultats du laboratoire national de contrôle des médicaments et de la commission spéciale au comité technique des spécialités pharmaceutiques,
• élaboration de l'autorisation de mise sur le marché par l'unité de la pharmacie et du médicament.

Lieu d'obtention de la prestation : l'autorisation sera envoyée au demandeur par la voie postale.

Délai d'obtention de la prestation : de deux mois à une année selon l'importance du médicament, son genre et les mesures à entreprendre pour son étude.

Références législatives et réglementaires :

• loi n° 73-55 du 3 août 1973 ensemble les textes qui l'ont modifiée ou complétée,
• loi n° 85-91 du 22 novembre 1985,
• loi n° 90-79 du 7 août 1990,
• décret n° 90-1400 du 3 septembre 1990,
• arrêté du ministre de la santé publique du 27 juillet 1989,
• arrêté du ministre de la santé publique du 6 juin 1990,
• arrêté du ministre de la santé publique du 25 janvier 1993,
• arrêté du ministre de la santé publique du 10 septembre 1996.

ANNEXE 2-10 (nouveau)

Domaine de la prestation : pharmacie et médicament dans le secteur privé.

Objet de la prestation : autorisation d'exercice des fonctions de pharmacien responsable de la fabrication dans un établissement de fabrication de médicaments à usage humain.

Conditions d'obtention de la prestation : le demandeur doit :

• être libéré de tout empêchement légal,
• répondre aux conditions d'exercice et justifier soit d'un titre ou d'un diplôme en pharmacie industrielle et d'une année d'expérience pratique dans le domaine de l'industrie des produits pharmaceutiques ou dans les domaines du contrôle, de l'enseignement supérieur ou de l'inspection liés à l'industrie des produits pharmaceutiques, soit d'une expérience pratique de deux années dans le domaine de l'industrie pharmaceutique, ou dans le domaine du contrôle, de l'enseignement supérieur ou de l'inspection liés à l'industrie des produits pharmaceutiques.

Pièces à fournir :

• une demande d'autorisation d'exercice,
• une copie des diplômes ou titres ou des qualifications professionnelles acquises,
• une copie du contrat de travail conclu avec l'établissement de fabrication.

Lieu de dépôt du dossier : ministère de la santé publique (unité de la pharmacie et du médicament).

Etapes de la prestation :

• étude du dossier par les services spécialisés à l'unité de la pharmacie et du médicament,
• transmission du dossier à la commission d'agrément,
• attribution de l'autorisation.

Lieu d'obtention de la prestation : ministère de la santé publique (unité de la pharmacie et du médicament).

Délai d'obtention de la prestation : soixante jours à partir de la date de réception de la demande par l'administration.

Références législatives et réglementaires :

• loi n° 85-91 du 22 novembre 1985,
• décret n° 90-1400 du 3 septembre 1990,
• arrêté du ministre de la santé publique du 29 mai 1997.

ANNEXE 3-2 (nouveau)

Domaine de la prestation : biologie médicale dans le secteur privé.

Objet de la prestation : autorisation d'exercice de la biologie médicale sous le régime du plein temps intégral dans un établissement sanitaire privé.

Conditions d'obtention de la prestation : le demandeur doit :

• être libéré de tout empêchement légal,
• remplir les conditions d'exercice de la biologie médicale.

Pièces à fournir : par le biologiste :

• une photocopie de la carte d'identité nationale,
• un extrait du casier judiciaire datant de moins d'un an,
• des copies certifiées conformes des diplômes et certificats exigés,
• une attestation d'inscription du demandeur au tableau de l'ordre professionnel dont il relève,
• une copie du contrat légalement valable le liant à l'établissement sanitaire privé.

Par l'établissement sanitaire privé :

• le plan détaillé du local du laboratoire d'analyses,
• un engagement de n'utiliser le local en question qu'aux fins indiquées,
• la liste du matériel affecté au laboratoire nécessaire à la bonne exécution des techniques,
• la liste des analyses qui seront pratiquées dans le laboratoire ainsi que les techniques y afférentes qui seront mises en œuvre.

Lieu de dépôt du dossier : ministère de la santé publique (unité des laboratoires de biologie médicale). Le dossier doit être expédié, par voie postale et sous pli recommandé.

Etapes de la prestation :

• étude du dossier par les services de l'unité des laboratoires de biologie médicale au ministère de la santé publique,
• transmission du dossier à la commission technique des laboratoires pour étude,
• octroi de l'autorisation.

Lieu de l'obtention de la prestation : ministère de la santé publique (unité des laboratoires de biologie médicale).

Délai d'obtention de la prestation : 45 jours.

Références législatives et réglementaires :

• loi n° 82-57 du 4 juin 1982,
• décret n° 82-1329 du 2 octobre 1982,
• décret n° 82-1478 du 22 novembre 1982.
• arrêtés du ministre de la santé publique du 22 janvier 1983,
• arrêté du ministre de la santé publique du 16 mars 1983,
• arrêté du ministre de la santé publique du 4 mars 1989.

N. B. :

A titre exceptionnel et à défaut de biologiste exerçant à plein temps intégral, le laboratoire de la clinique privée peut être dirigé pour une période n'excédant pas une année par un biologiste exerçant à temps partiel, dans les conditions fixées par arrêté du ministre de la santé publique.

En cas de décès d'un directeur de laboratoire exploité sous forme individuelle, ses héritiers peuvent mettre le laboratoire en gérance pour une période n'excédant pas un an, sauf dérogation accordée par le ministre de la santé publique, lorsque l'un des héritiers poursuit des études en vue d'acquérir la formation spécialisée prévue à l'article 3 de la loi n° 82-57 du 4 juin 1982.

Dans ce dernier cas la durée de la gérance ne saurait être supérieure à 4 ans et le titulaire de la gérance doit remplir les conditions de compétence prévues à l'article 3 de la loi susvisée.

En ce qui concerne l'exploitation en société, lorsque l'un des associés vient à décéder, les héritiers doivent céder les parts qui leur reviennent dans un délai n'excédant pas deux ans.

Toutefois lorsque l'un des héritiers poursuit des études en vue d'acquérir la formation spécialisée prévue à l'article 3 de la loi susvisée le ministre de la santé publique peut autoriser la poursuite de l'exploitation du laboratoire pour une autre période de deux ans à la demande de l'héritier habilité à cet effet, après obtention de l'accord des associés et conformément aux conditions prévues par les statuts de la société en nom collectif.

ANNEXE 2-10 (bis)

Domaine de la prestation : pharmacie et médicament dans le secteur privé.

Objet de la prestation : autorisation d'exercice des fonctions du pharmacien responsable technique dans un établissement de fabrication des produits pharmaceutiques destinés à la médecine humaine et vétérinaire.

Conditions d'obtention de la prestation : le demandeur doit :

• être libéré de tout empêchement légal,
• répondre aux conditions d'exercice et justifier soit d'un titre ou d'un diplôme en pharmacie industrielle et d'une année d'expérience pratique dans le domaine de l'industrie des produits pharmaceutiques ou dans les domaines du contrôle, de l'enseignement supérieur ou de l'inspection liés à la fabrication des produits pharmaceutiques, soit d'une expérience pratique de deux années dans le domaine de la fabrication des produits pharmaceutiques, ou dans les domaines du contrôle, de l'enseignement supérieur ou de l'inspection liés à la fabrication des produits pharmaceutiques.

Pièces à fournir :

• une demande d'autorisation d'exercice,
• une copie des diplômes ou titres ou des qualifications professionnelles acquises,
• une copie du contrat de travail conclu avec l'établissement de fabrication.

Lieu de dépôt du dossier : ministère de la santé publique (unité de la pharmacie et du médicament).

Etapes de la prestation :

• étude du dossier par les services spécialisés à l'unité de la pharmacie et du médicament,
• transmission du dossier à la commission d'agrément,
• attribution de l'autorisation.

Lieu d'obtention de la prestation : ministère de la santé publique (unité de la pharmacie et du médicament).

Délai d'obtention de la prestation : soixante jours à partir de la date de réception de la demande par l'administration.

Références législatives et réglementaires :

• loi n° 85-91 du 22 novembre 1985,
• décret n° 90-1400 du 3 septembre 1990,
• arrêté du ministre de la santé publique du 29 mai 1997.

ANNEXE 2-10 (ter)

Domaine de la prestation : pharmacie et médicament dans le secteur privé.

Objet de la prestation : autorisation d'exercice des fonctions du pharmacien chargé des opérations de production dans un établissement de fabrication des médicaments à usage humain.

Conditions d'obtention de la prestation : le demandeur doit :

• être libéré de tout empêchement légal,
• répondre aux conditions d'exercice et justifier soit d'un titre ou d'un diplôme en pharmacie industrielle et d'une année d'expérience pratique dans le domaine de l'industrie des produits pharmaceutiques ou dans les domaines du contrôle, de l'enseignement supérieur ou de l'inspection liés à l'industrie des

produits pharmaceutiques, soit d'une expérience pratique de deux années dans le domaine de la fabrication des produits pharmaceutiques, ou dans les domaines du contrôle, de l'enseignement supérieur ou de l'inspection liés à l'industrie des produits pharmaceutiques.

Pièces à fournir :

• une demande d'autorisation d'exercice,
• une copie des diplômes ou titres ou des qualifications professionnelles acquises,
• une copie du contrat de travail conclu avec l'établissement de fabrication.

Lieu de dépôt du dossier : ministère de la santé publique (unité de la pharmacie et du médicament).

Etapes de la prestation :

• étude du dossier par les services spécialisés à l'unité de la pharmacie et du médicament,
• transmission du dossier à la commission d'agrément,
• attribution de l'autorisation.

Lieu d'obtention de la prestation : ministère de la santé publique (unité de la pharmacie et du médicament).

Délai d'obtention de la prestation : soixante jours à partir de la date de réception de la demande par l'administration.

Références législatives et réglementaires :

• loi n° 85-91 du 22 novembre 1985,
• décret n° 90-1400 du 3 septembre 1990,
• arrêté du ministre de la santé publique du 29 mai 1997.

ANNEXE 2-10 (quater)

Domaine de la prestation : pharmacie et médicament dans le secteur privé.

Objet de la prestation : autorisation d'exercice des fonctions du pharmacien chargé de contrôle de la qualité dans un établissement de fabrication des médicaments à usage humain.

Conditions d'obtention de la prestation : le demandeur doit :

• être libéré de tout empêchement légal,
• répondre aux conditions d'exercice et justifier soit d'un titre ou d'un diplôme en pharmacie industrielle et d'une année d'expérience pratique dans le domaine de l'industrie des produits pharmaceutiques ou dans les domaines du contrôle, de l'enseignement supérieur ou de l'inspection liés à l'industrie des produits pharmaceutiques, soit d'une expérience pratique de deux années dans le domaine de la fabrication des produits pharmaceutiques, ou dans les domaines du contrôle, de l'enseignement supérieur ou de l'inspection liés à l'industrie des produits pharmaceutiques.

Pièces à fournir :

• une demande d'autorisation d'exercice,
• une copie des diplômes ou titres ou des qualifications professionnelles acquises,
• une copie du contrat de travail conclu avec l'établissement de fabrication.

Lieu de dépôt du dossier : ministère de la santé publique (unité de la pharmacie et du médicament).

Etapes de la prestation :

• étude du dossier par les services spécialisés à l'unité de la pharmacie et du médicament,
• transmission du dossier à la commission d'agrément,
• attribution de l'autorisation.

Lieu d'obtention de la prestation : ministère de la santé publique (unité de la pharmacie et du médicament).

Délai d'obtention de la prestation : soixante jours à partir de la date de réception de la demande par l'administration.

Références législatives et réglementaires :

• loi n° 85-91 du 22 novembre 1985,
• décret n° 90-1400 du 3 septembre 1990,
• arrêté du ministre de la santé publique du 29 mai 1997.

ANNEXE 3-3

Domaine de la prestation : biologie médicale dans le secteur privé.

Objet de la prestation : attestation probatoire de l'aspect biologique du matériel lors de l'importation.

Conditions d'obtention de la prestation : le matériel doit servir à l'accomplissement des analyses de biologie médicale.

Pièces à fournir :

• une demande écrite,
• une copie de la facture d'acquisition.

Lieu de dépôt du dossier : ministère de la santé (unité des laboratoires de biologie médicale).

Etapes de la prestation :

• étude du dossier par les services compétents de l'unité des laboratoires,
• élaboration de l'attestation par les services compétents de l'unité des laboratoires,
• octroi de l'attestation par les services compétents de l'unité des laboratoires.

Lieu d'obtention de la prestation : ministère de la santé publique (unité des laboratoires de biologie médicale).

Délai d'obtention de la prestation : deux jours.

Références législatives et réglementaires :

• loi n° 82-57 du 4 juin 1982,
• décret n° 82-1329 du 2 octobre 1982,
• décret n° 82-1478 du 22 novembre 1982,
• décret n° 94-1744 du 29 août 1994.

ANNEXE 6-1

Domaine de la prestation : radio-protection.

Objet de la prestation : demande d'organisation d'une formation en radio-protection.

Conditions d'obtention de la prestation : le secteur d'activité du demandeur doit être en rapport avec la radio-protection.

Pièces à fournir : formulation d'une demande au médecin directeur du centre national de radio-protection, soit directement soit par l'intermédiaire de certains organismes.

Lieu de dépôt du dossier : centre national de radio-protection (CNRP).

Etapes de la prestation :

• étude du dossier (âge minimum requis, niveau requis, nature de l'activité du demandeur...).
• avis favorable.

Lieu d'obtention de la prestation : centre national de radio-protection (CNRP).

Délai d'obtention de la prestation : un mois.

Références législatives et réglementaires :

• loi n° 81-51 du 18 juin 1981,
• loi n° 81-100 du 31 décembre 1981, et notamment son article 95,

• décret n° 82-1389 du 27 octobre 1982,
• décret n° 86-433 du 28 mars 1986.
• arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982 tel que modifié et complété par l'arrêté du 16 septembre 1995.
• arrêté du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986.

N. B. : suite à la formation, le CNRP délivre des attestations de réussite aux épreuves théoriques et pratiques en radio-protection pour les niveaux suivants ;

• niveau 1 (niveau minimum requis : 3ème année secondaire),
• niveau 2 (niveau minimum requis : baccalauréat),
• l'âge minimum requis est de 18 ans.

ANNEXE n° 6-2

Domaine de la prestation : Radio-protection.

Objet de la prestation : Autorisation d'acquisition et d'utilisation des substances radioactives.

Conditions d'obtention de la prestation : Le demandeur doit être libéré de tout empêchement légal et répondre aux conditions d'exercice.

Pièces à fournir :

Remplissage d'un formulaire fourni par le CNRP.

• Demande d'abonnement à la dosimétrie.
• Demande d'inspection des locaux.
• Qualification du personnel appelé à utiliser les équipements émetteurs de RI.
• Plan à l'échelle 1/50 des locaux.
• Convention visée par le conseil d'ordre liant les médecins radiologues aux cliniques et cabinets privés.

Lieu de dépôt du dossier : Centre national de radio-protection (CNRP).

Etapes de la prestation :

• Etude du dossier par les services compétents au CNRP.
• Elaboration de l'autorisation.
• Remise de l'autorisation.

Lieu d'obtention de la prestation : Centre national de radio-protection (CNRP).

Délai d'obtention de la prestation : 3 jours au maximum sauf exception.

Références législatives et réglementaires :

• Loi n° 81-51 du 18 juin 1981.
• Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981 et notamment son article 95.
• Décret n° 82-1389 du 27 octobre 1982.
• Décret n° 86-433 du 28 mars 1986.
• Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982 tel que modifié et complété par l'arrêté du 16 septembre 1995.
• Arrête du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986.

ANNEXE n° 6-3

Domaine de la prestation : Radio-protection.

Objet de la prestation : Autorisation d'acquisition et de cession des substances radioactives.

Conditions d'obtention de la prestation : Le demandeur doit être libéré de tout empêchement légal et répondre aux conditions d'exercice.

Pièces à fournir :

Remplissage d'un formulaire fourni par le CNRP.

• Copie de la facture d'achat de l'appareillage.
• Copie du certificat de conformité de l'appareillage.
• Copie du prospectus technique de l'appareillage.
• Convention de reprise de l'appareillage à la fin de leur carrière d'utilisation.

Lieu de dépôt du dossier : Centre national de radio-protection (CNRP).

Etapes de la prestation :

• Etude du dossier par les services compétents au CNRP.
• Elaboration de l'autorisation.
• Remise de l'autorisation.

Lieu d'obtention de la prestation : Centre national de radio-protection (CNRP).

Délai d'obtention de la prestation : 3 jours au maximum sauf exception.

Références législatives et réglementaires :

• Loi n° 81-51 du 18 juin 1981.
• Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981 et notamment son article 95.
• Décret n° 82-1389 du 27 octobre 1982.
• Décret n° 86-433 du 28 mars 1986.
• Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982 tel que modifié et complété par l'arrêté du 16 septembre 1995.
• Arrête du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986.

ANNEXE n° 6-4

Domaine de la prestation : Radio-protection.

Objet de la prestation : Autorisation de transport des matières radioactives.

Conditions d'obtention de la prestation : Le demandeur doit être libéré de tout empêchement légal.

Pièces à fournir :

Demande écrite de transport des matières radioactives.

Lieu de dépôt du dossier : Centre national de radio-protection.

Etapes de la prestation :

• Etude du dossier par les services compétents au centre national de radio-protection.
• Elaboration de l'autorisation.
• Remise de l'autorisation.

Lieu d'obtention de la prestation : Centre national de radio-protection.

Délai d'obtention de la prestation : une semaine.

Références législatives et réglementaires :

• Loi n° 81-51 du 18 juin 1981.
• Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981 et notamment son article 95.
• Décret n° 82-1389 du 27 octobre 1982.
• Décret n° 86-433 du 28 mars 1986.
• Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982 tel que modifié et complété par l'arrêté du 16 septembre 1995.
• Arrête du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986.

N.B. : L'octroi de l'autorisation de transport des matières radioactives nécessite l'observation des conditions suivantes :

• Marquage des colis y compris les citernes et les conteneurs.
• Etiquetage des colis, y compris les citernes, les conteneurs (contenu, activité indice de transport).

ANNEXE n° 6-5

Domaine de la prestation : Radio-protection.

Objet de la prestation : Demande d'abonnement à la dosimétrie individuelle.

Conditions d'obtention de la prestation : Le secteur d'activité doit être en rapport avec l'utilisation des sources de rayonnement ionisants.

Pièces à fournir :

• Demande écrite au nom du médecin directeur du centre national de radio-protection par le directeur de l'institution intéressé.
• Lieu de dépôt du dossier : Centre national de radio-protection.

Etapes de la prestation :

• Etude du dossier par les services compétents au centre national de radio-protection.
• Avis favorable.
• Lieu d'obtention de la prestation : Centre national de radio-protection.
• Délai d'obtention de la prestation : 1 mois.

Références législatives et réglementaires :

• Loi n° 81-51 du 18 juin 1981.
• Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981 et notamment son article 95.
• Décret n° 82-1389 du 27 octobre 1982.
• Décret n° 86-433 du 28 mars 1986.
• Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982 tel que modifié et complété par l'arrêté du 16 septembre 1995.
• Arrête du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986.

ANNEXE n° 6-6

Domaine de la prestation : Radio-protection.

Objet de la prestation : Demande de contrôle des installations et sources radioactives émettrices de rayonnements ionisants.

Conditions d'obtention de la prestation : Le demandeur doit être libéré de tout empêchement légal et répondre aux conditions d'exercice.

Pièces à fournir :

• Remplissage d'un imprimé de demande d'inspection fourni par le centre national de radio-protection.
• Copie de l'autorisation d'acquisition et d'utilisation d'un équipement émetteur de rayonnement ionisants.
• Lieu de dépôt du dossier : Centre national de radio-protection (service d'inspections).

Etapes de la prestation :

• Etude du dossier par les services compétents au centre national de radio-protection.
• Avis favorable.
• Lieu d'obtention de la prestation : Centre national de radio-protection (service d'inspections).

Délai d'obtention de la prestation : 10 jours.

Références législatives et réglementaires :

• Loi n° 81-51 du 18 juin 1981.
• Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981 et notamment son article 95.
• Décret n° 82-1389 du 27 octobre 1982.
• Décret n° 86-433 du 28 mars 1986.
• Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982 tel que modifié et complété par l'arrêté du 16 septembre 1995.
• Arrête du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986.

ANNEXE n° 6-7

Domaine de la prestation : Radio-protection.

Objet de la prestation : Demande de mesure de la concentration des radio-éléments émetteurs gamma dans l'environnement (sol, eau de pluie, eau de mer etc ...).

Conditions d'obtention de la prestation : Le demandeur doit être libéré de tout empêchement légal.

Pièces à fournir :

• Le client doit présenter :
• l'échantillon en qualité suffisante pour l'analyse
• * liquide : volume de l'ordre de 700 ml.
• * produit en vrac : solide de l'ordre de 1 kg.
• * produit déjà conditionné : - un paquet, - une boîte.
• L'échantillon doit être accompagné d'un bordereau précisant la nature et le type de l'échantillon avec une référence de la répression de fraude.
• Lieu de dépôt du dossier : Centre national de radio-protection (laboratoire de spectrométrie).

Etapes de la prestation :

• Faire les analyses appropriées.
• Remise des résultats et des échantillons.
• Lieu d'obtention de la prestation : Centre national de radio-protection (laboratoire de spectrométrie).

Délai d'obtention de la prestation :

Les résultats et des échantillons des analyses et des échantillons analysés doivent être récupérés par leur propriétaire dans les plus brefs délais (au bout de 48 heures sauf exception).

Références législatives et réglementaires :

• Loi n° 81-51 du 18 juin 1981.
• Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981 et notamment son article 95.
• Décret n° 82-1389 du 27 octobre 1982.
• Décret n° 86-433 du 28 mars 1986.
• Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982 tel que modifié et complété par l'arrêté du 16 septembre 1995.
• Arrête du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986.

N.B.:

• L'analyse se fait sur échantillons contenant uniquement un article correspondant à un lot bien déterminé.
• Les résultats et les échantillons ne sont remis qu'après règlement de la facture au CNRP.

ANNEXE n° 6-8

Domaine de la prestation : Radio-protection.

Objet de la prestation : Demande de recherche de la contamination dans les produits agro-alimentaires et dans d'autres divers échantillons.

Conditions d'obtention de la prestation : Le demandeur doit être libéré de tout empêchement légal.

Pièces à fournir :

• Le client doit présenter :
• l'échantillon en quantité suffisante pour l'analyse,
• * liquide : volume de l'ordre de 700ml.
• * produit en vrac : solide de l'ordre de 1 kg.
• * produit déjà conditionné : - un paquet,
• - une boîte.

• L'échantillon doit être accompagné d'un bordereau précisant la nature et le type de l'échantillon avec une référence de la répression de fraude.

Lieu de dépôt du dossier : Centre national de radio-protection (laboratoire de spectrométrie).

Etapes de la prestation :

• Faire les analyses appropriées.
• Remise des résultats et des échantillons.

Lieu d'obtention de la prestation : Centre national de radio-protection (laboratoire de spectrométrie).

Délai d'obtention de la prestation :

Les résultats des analyses et des échantillons analysés doivent être récupérés par leur propriétaire dans les plus brefs délais (au bout de 48 heures sauf exception).

Références législatives et réglementaires :

• Loi n° 81-51 du 18 juin 1981.
• Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981 et notamment son article 95.
• Décret n° 82-1389 du 27 octobre 1982.
• Décret n° 86-433 du 28 mars 1986.
• Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982 tel que modifié et complété par l'arrêté du 16 septembre 1995.
• Arrêté du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986.

N.B. :

• L'analyse se fait sur échantillons contenant uniquement un article correspondant à un lot bien déterminé.
• Les résultats et les échantillons ne sont remis qu'après règlement de la facture au CNRP.

ANNEXE n° 6-9

Domaine de la prestation : Radio-protection.

Objet de la prestation : Demande de mesure de la radioactivité Alpha et Bêta totale des échantillons divers.

Conditions d'obtention de la prestation : Le demandeur doit être libéré de tout empêchement légal et répondre aux conditions d'exercice.

Pièces à fournir :

• Le client doit présenter :
• l'échantillon en quantité suffisante pour l'analyse,
• * liquide : volume de l'ordre de 700ml.
• * produit en vrac : solide de l'ordre de 1 kg.
• * produit déjà conditionné : - un paquet,
• - une boîte.

• L'échantillon doit être accompagné d'un bordereau précisant la nature et le type de l'échantillon avec une référence de la répression de fraude.

Lieu de dépôt du dossier : Centre national de radio-protection (laboratoire de spectrométrie).

Etapes de la prestation :

• Faire les analyses appropriées.
• Remise des résultats et des échantillons.

Lieu d'obtention de la prestation : Centre national de radio-protection (laboratoire de spectrométrie).

Délai d'obtention de la prestation :

Les résultats des analyses et des échantillons analysés doivent être récupérés par leur propriétaire dans les plus brefs délais (au bout de 48 heures sauf exception).

Références législatives et réglementaires :

• Loi n° 81-51 du 18 juin 1981.
• Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981 et notamment son article 95.
• Décret n° 82-1389 du 27 octobre 1982.
• Décret n° 86-433 du 28 mars 1986.
• Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982 tel que modifié et complété par l'arrêté du 16 septembre 1995.
• Arrêté du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986.

N.B. :

• L'analyse se fait sur échantillons contenant uniquement un article correspondant à un lot bien déterminé.
• Les résultats et les échantillons ne sont remis qu'après règlement de la facture au CNRP.

ANNEXE n° 6-10

Domaine de la prestation : Radio-protection.

Objet de la prestation : Conditionnement et/ou entreposage des sources retirées du service.

Conditions d'obtention de la prestation : Le demandeur doit être libéré de tout empêchement légal et répondre aux conditions d'exercice.

Pièces à fournir :

• Demande écrite de conditionnement et/ou entreposage des sources retirées du service où sont signalées les caractéristiques de l'ensemble des sources à conditionner et/ou entreposer (nature du radioélément, activité, date de mesure de l'activité et utilisation de chaque source).

Lieu de dépôt du dossier : Centre national de radio-protection (service inspections-autorisations).

Etapes de la prestation :

• Etude du dossier au CNRP (service inspections-autorisations).
• Avis favorable.

Lieu d'obtention de la prestation : Centre national de radio-protection (service inspections-autorisations).

Délai d'obtention de la prestation :

3 mois, sauf cas urgent.

Références législatives et réglementaires :

• Loi n° 81-51 du 18 juin 1981.
• Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981 et notamment son article 95.

• Décret n° 82-1389 du 27 octobre 1982.
• Décret n° 86-433 du 28 mars 1986.
• Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982 tel que modifié et complété par l'arrêté du 16 septembre 1995.
• Arrête du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986.

N.B. :

Les caractéristiques du local d'entreposage :

• Local gardé, isolé, fermant à clef.
• Serrure de bonne qualité.
• Clef détenue par une seule personne nommée par le responsable de l'institution.
• Une pancarte doit être apposée sur la porte du local : cette pancarte doit comporter le trèfle radioactif, la mention "danger rayonnement" nom, prénom et adresse de la personne détenant la clef et à aviser en cas d'urgence.

L'impression de cette pancarte doit être réalisée en matière indélébile.

• Dimensions du local dépendront du nombre de sources à y entreposer.

Spéficités techniques :

Pour les conditionnements des sources : préparation :

• d'une plaque signalétique sur la quelle sont gravées les caractéristiques de chaque source devant être conditionnée.
• d'un fût neuf à ouverture totale, de 200l par source à conditionner et portant le trèfle radioactif.
• de ciment - gravier - sable - eau.
• de barres de fer soudées à l'intérieur selon le schéma proposé, réalisant un support pour la source au milieu du fût.
• d'un espace en plein air, balisé pour la réalisation du conditionnement.

ANNEXE n° 6-11

Domaine de la prestation : Radio-protection.

Objet de la prestation : Demande d'étude de la protection anti x et gamma d'une salle de radiodiagnostic, radiothérapie, cobalthérapie.

Conditions d'obtention de la prestation : Le demandeur doit être libéré de tout empêchement légal et répondre aux conditions d'exercice.

Pièces à fournir :

Fournir un dossier technique comportant :

• plan de (s) salle (s) à étudier à l'échelle 1/50.
• nature et épaisseur des murs et des cloisons des salles.
• voisinage externe immédiat des salles.
• niveau d'implantation des salles.
• hauteur des fenêtres - si existent - à partir du plancher.
• emplacement du pupitre de commande dans la salle, largeur du paravent.
• caractéristiques techniques de l'installation.
• activité de la source radioactive et sa date de mesure.

Lieu de dépôt du dossier : Centre national de radio-protection (service d'inspections).

Etapes de la prestation :

• Etude du dossier.
• Avis favorable.

Lieu d'obtention de la prestation : Centre national de radio-protection (service d'inspections).

Délai d'obtention de la prestation :
10 jours.

Références législatives et réglementaires :

• Loi n° 81-51 du 18 juin 1981.
• Loi n° 81-100 du 31 décembre 1981 et notamment son article 95.
• Décret n° 82-1389 du 27 octobre 1982.
• Décret n° 86-433 du 28 mars 1986.
• Arrêté des ministres du plan et des finances et de la santé publique du 28 octobre 1982 tel que modifié et complété par l'arrêté du 16 septembre 1995.
• Arrête du ministre de la santé publique du 10 septembre 1986.