Le ministre de la santé publique,
Vu la loi n°69-54 du 26 juillet 1969, réglementant les substances vénéneuses,
Vu la loi n° 73-55 du 3 août 1973, relative à l'organisation des professions pharmaceutiques, ensemble les textes qui l'ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 92-75 du 3 août 1992,
Vu la loi n°85-91 du 22 novembre 1985, réglementant la fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine, telle que modifiée et complétée par la loi n° 99-73 du 26 juillet 1999,
Vu la loi n° 90-10 du 26 novembre 1990, relative à la pharmacie centrale de Tunisie,
Vu le décret n° 90-1400 du 3 septembre 1990, fixant les règles de bonne pratique de fabrication des médicaments destinés à la médecine humaine, le contrôle de leur qualité, leur conditionnement, leur étiquetage, leur dénomination ainsi que la publicité y afférente,
Vu le décret n° 91-555 du 20 avril 1991, relatif à l'organisation administrative et financière et le fonctionnement de la pharmacie centrale de Tunisie,
Vu le décret n° 99-2362 du 27 octobre 1999, déterminant l'organisme chargé de donner son avis conforme concernant l'octroi du visa et son refus pour la distribution des spécialités pharmaceutiques sur le marché,
Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 17 février 1987, fixant la composition et le fonctionnement de la commission d'agrément pour l'octroi d'une licence d'exploitation des établissements de fabrication des médicaments destinés à la médecine humaine,
Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 29 mai 1997, fixant les attributions du pharmacien responsable technique dans les établissements de fabrication des produits pharmaceutiques destinés à la médecine humaine et vétérinaire ainsi que les normes et qualification des personnels appelés à l'assister,
Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 29 mai 1997, fixant les conditions minimales de qualification du pharmacien responsable de la fabrication des médicaments à usage humain, ses attributions ainsi que les normes en personnel exerçant sous ses ordres.
Arrête :
Article premier. - Le pharmacien responsable technique de la pharmacie centrale de Tunisie exerce ses activités à plein temps.
Il dispose des pouvoirs les plus étendus sur le plan pharmaceutique en matière d'achat des matières premières, des produits pharmaceutiques, de leur détention et de leur distribution. Dans le cadre de ses attributions, il est chargé :
- d'élaborer et de proposer à la direction générale de la pharmacie centrale de Tunisie la politique de l'entreprise sur le plan pharmaceutique en matière d'approvisionnement, de détention, de distribution et de contrôle technique de ces opérations en tenant compte de la réglementation en vigueur et des conditions du marché,
- de traiter les dossiers relatifs à l'octroi de visa ou son refus pour la distribution des spécialités pharmaceutiques sur le marché, et ce, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur,
- de veiller au respect des règles de détention, de distribution et commercialisation des produits pharmaceutiques achetés par l'entreprise, notamment en ce qui concerne les substances vénéneuses.
Le pharmacien responsable technique de la pharmacie centrale de Tunisie peut assurer la présidence de la commission d'achat et doit être membre dans cette commission ainsi que dans toutes les commissions techniques, et ce, dans les limites de ses attributions.
Le pharmacien responsable technique de la pharmacie centrale de Tunisie est tenu d'informer le ministère de la santé publique de tout désaccord qui l'opposerait à l'un des différents organes de l'établissement en ce qui concerne les aspects techniques liés à ses attributions.
A cet effet, la direction générale de l'entreprise est tenue de mettre à sa disposition tous les moyens humains et matériels nécessaires à l'accomplissement de sa mission.
Art. 2. - Le pharmacien responsable technique de la pharmacie centrale de Tunisie peut se faire remplacer annuellement par un autre pharmacien de l'entreprise pendant une période n'excédant pas un total de 45 jours par an, et ce, après en avoir informé les services compétents du ministère de la santé publique. Au-delà de cette période, toute absence doit être autorisée par le ministre de la santé publique
Tunis, le 24 juin 2000.
Le Ministre de la Santé Publique
Hédi Mhenni
Vu
Le Premier Ministre
Mohamed Ghannouchi
p. 1574