Arrêté du ministre des finances et du ministre de la santé publique du 8 septembre 2011, fixant le taux et les modalités de recouvrement du droit d'autorisation de mise sur le marché des médicaments destinés à la médecine humaine

Le ministre des finances et le ministre de la santé publique,

Vu la loi n° 69-54 du 26 juillet 1969, portant réglementation des substances vénéneuses telle que modifiée et complétée par la loi n° 2009-30 du 9 juin 2009,

Vu la loi n° 73-55 du 3 août 1973, portant organisation des professions pharmaceutiques, ensemble les textes qui l'ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 2010-30 du 7 juin 2010,

Vu la loi n° 85-91 du 22 novembre 1985, réglementant la fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine, telle que modifiée par la loi n° 99-73 du 26 juillet 1999 et notamment ses articles 6 et 16,

Vu la loi n° 90-79 du 7 août 1990, portant création du laboratoire national de contrôle des médicaments et notamment son article 4,

Vu le décret loi n° 2001-14 du 23 mars 2001, portant organisation provisoire des pouvoirs publics,

Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 10 septembre 1996, fixant les modalités d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain, son renouvellement et sa cession,

Vu l'arrêté des ministres des finances et de la santé publique du 26 août 2004, fixant le taux et les modalités de recouvrement du droit d'autorisation de mise sur le marché des médicaments destinés à la médecine humaine.

Arrêtent :

Article premier - Toute demande d'obtention ou de cession ou de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique importée doit être accompagnée de la justification du versement d'un droit fixe de cinq mille (5000) dinars au profit du laboratoire national de contrôle des médicaments.

Ce droit est ramené à deux mille cinq cents (2500) dinars lorsque la demande de renouvellement est déposée avant la date d'échéance de l'autorisation de mise sur le marché.

Le règlement de ce droit est effectué par le versement d'un montant équivalent en devise étrangère convertible.

Art. 2 - Toute demande d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique importée ayant subi des modifications au niveau de sa composition ou de sa forme, conformément à l'annexe jointe au présent arrêté, doit être accompagnée de la justification du versement d'un droit fixe de cinq mille (5000) dinars au profit du laboratoire national de contrôle des médicaments.

Ce droit est ramené à trois mille (3000) dinars pour toute autre modification.

Le règlement de ce droit est effectué par le versement d'un montant équivalent en devise étrangère convertible.

Art. 3 - Toute demande d'obtention ou de cession ou de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique importé doit être accompagnée de la justification du versement d'un droit fixe de deux mille cinq cents (2500) dinars au profit du laboratoire national de contrôle des médicaments.

Ce droit est ramené à mille cinq cents (1500) dinars lorsque la demande de renouvellement est déposée avant la date d'échéance de l'autorisation de mise sur le marché.

Le règlement de ce droit est effectué par le versement d'un montant équivalent en devise étrangère convertible.

Art. 4 - Toute demande d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique importé ayant subi des modifications au niveau de sa composition ou de sa forme, conformément à l'annexe jointe au présent arrêté, doit être accompagnée de la justification du versement d'un droit fixe de deux mille cinq cents (2500) dinars au profit du laboratoire national de contrôle des médicaments.

Ce droit est ramené à deux mille (2000) dinars pour toute autre modification.

Le règlement de ce droit est effectué par le versement d'un montant équivalent en devise étrangère convertible.

Art. 5 - Toute demande d'obtention ou de cession ou de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique fabriquée localement doit être accompagnée de la justification du versement d'un droit fixe de deux mille cinq cents (2500) dinars au profit du laboratoire national de contrôle des médicaments.

Ce droit est ramené à mille cinq cents (1500) dinars lorsque la demande de renouvellement est déposée avant la date d'échéance de l'autorisation de mise sur le marché.

Art. 6 - Toute demande d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique fabriquée localement ayant subi des modifications au niveau de sa composition ou de sa forme, conformément à l'annexe jointe au présent arrêté, doit être accompagnée de la justification du versement d'un droit fixe de deux mille cinq cents (2500) dinars au profit du laboratoire national de contrôle des médicaments.

Ce droit est ramené à mille cinq cents (1500) dinars pour toute autre modification.

Art. 7 - Toute demande d'obtention ou de cession ou de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique fabriqué localement doit être accompagnée de la justification du versement d'un droit fixe de mille cinq cents (1500) dinars au profit du laboratoire national de contrôle des médicaments.

Ce droit est ramené à huit cents (800) dinars lorsque la demande de renouvellement est déposée avant la date d'échéance de l'autorisation de mise sur le marché.

Art. 8 - Toute demande d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique fabriqué localement ayant subi des modifications au niveau de sa composition ou de sa forme, conformément à l'annexe jointe au présent arrêté, doit être accompagnée de la justification du versement d'un droit fixe de mille cinq cent (1500) dinars au profit du laboratoire national de contrôle des médicaments.

Ce droit est ramené à mille (1000) dinars pour toute autre modification.

Art. 9 - Les droits prévus aux articles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 du présent arrêté sont recouverts par le laboratoire national de contrôle des médicaments en contre partie d'un reçu délivré à cet effet.

Art. 10 - Les dispositions de l'arrêté susvisé du 26 août 2004 sont abrogées.

Tunis, le 8 septembre 2011.

Le ministre des finances

Jelloul Ayed

Le ministre de la santé publique

Slaheddine Sellami

Vu

Le Premier ministre

Beji Caïd Essebsi

Annexe de l'arrêté du 8 septembre 2011, fixant le taux et les modalités de recouvrement du droit d'autorisation de mise sur le marché des médicaments destinés à la médecine humaine