Arrêté du ministre de la santé du 28 août 2020, portant approbation du cahier des charges relatif aux conditions de participation des laboratoires privé d'analyses de biologie médicale humaine au diagnostic du coronavirus SARS-CoV2

Le ministre de la santé,

Vu la Constitution,

Vu la loi n° 73-55 du 3 août 1973, portant organisation des professions pharmaceutiques, ensemble les textes qui l'ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 2010-30 du 7 juin 2010,

Vu la loi n° 91-21 du 13 mars 1991, relative à l'exercice et à l'organisation des professions de médecin et de médecin dentiste,

Vu la loi n° 92-71 du 27 juillet 1992, relative aux maladies transmissibles, telle que modifiée et complétée par la loi n° 2007-12 du 12 février 2007,

Vu la loi n° 2002-54 du 11 juin 2002, relative aux laboratoires d'analyses médicales et notamment son article 9,

Vu le décret n° 74-1064 du 28 novembre 1974, relatif à la définition de la mission et des attributions du ministère de la santé,

Vu le décret n° 75-835 du 14 novembre 1975, portant code de déontologie pharmaceutique,

Vu le décret n° 81-793 du 9 juin 1981, portant organisation des services de l'administration centrale du ministère de la santé publique, ensemble les textes qui l'ont modifié ou complété et notamment le décret n° 2014-3939 du 24 octobre 2014,

Vu le décret n° 93-1155 du 17 mai 1993, portant code de déontologie médicale, tel que complété par le décret gouvernemental n° 2018-34 du 10 janvier 2018,

Vu le décret n° 93-2451 du 13 décembre 1993, fixant les conditions et les formes de la déclaration des maladies transmissibles et des décès dus à ces maladies,

Vu le décret gouvernemental n° 2018-417 du 11 mai 2018, relatif à la publication de la liste exclusive des activités économiques soumises à autorisation et de la liste des autorisations administratives requises pour la réalisation de projets, les dispositions y afférentes et leur simplification,

Vu le décret Présidentiel n° 2020-19 du 27 février 2020, portant nomination du Chef du Gouvernement et de ses membres,

Vu le décret Présidentiel n° 2020-68 du 15 juillet 2020, relatif à l'acceptation de la démission du chef du gouvernement,

Vu le décret gouvernemental n° 2020-420 du 16 juillet 2020, portant cessation de fonctions de ministres et chargeant des ministres du gouvernement de gérer les affaires de certains ministères.

Arrête :

Article premier - Est approuvé, le cahier des charges joint au présent arrêté relatif aux conditions de participation des laboratoires privé d'analyses de biologie médicale humaine au diagnostic du coronavirus SARS-CoV2.

Art.2 - Le présent arrêté sera publié au Journal Officiel de la République Tunisienne.

Tunis, le 28 août 2020.

Le ministre chargé de gérer les affaires du ministère de la santé

Mohamed Habib Kchaou

Vu

Le Chef du Gouvernement

Elyes Fakhfakh

Annexe

Cahier des charges fixant les conditions de participation des laboratoires privés d'analyses de biologie médicale humaine au diagnostic du coronavirus SARS-CoV2

Chapitre premier

Dispositions générales

Article premier - Le présent cahier fixe les conditions de participation des laboratoires privés d'analyses de biologie médicale humaine au diagnostic du coronavirus SARS-CoV2 pour les voyageurs à l'étranger.

Toutefois les laboratoires privés d'analyses de biologie médicale humaine peuvent être appelés, en cas de besoin, à réaliser ce diagnostic pour d'autres cas ou situations précisés par décision du ministre de la santé.

Art. 2 - Le présent cahier des charges comprend dix sept (17) articles, quatre (4) chapitres et quatre (4) Annexes qui font partie intégrante du présent cahier.

Art. 3 - Les dispositions du présent cahier des charges s'appliquent aux laboratoires privés d'analyses de biologie médicale humaine.

Art. 4 - Les analyses de diagnostic par RT-PCR du coronavirus SARS-CoV2 ne peuvent être effectuées que sous la responsabilité d'un médecin biologiste ou d'un pharmacien biologiste et dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale humaine autorisé conformément à législation et la réglementation en vigueur.

Art. 5 - Tout responsable d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale humaine qui veut participer au diagnostic du coronavirus SARS-CoV2 doit retirer une copie du présent cahier des charges à partir du site électronique du ministère de la santé ou du site électronique du Journal Officiel de la République Tunisienne ou directement du Journal Officiel de la République Tunisienne.

Une copie signée et légalisée du présent cahier des charges doit être remise à l'unité des laboratoires de biologie médicale.

Art. 6 - Le dossier de candidature doit être déposé au nom de l'Unité des laboratoires de biologie médicale auprès du bureau d'ordre central du ministère de la santé.

Le dossier de candidature doit comporter les documents suivants :

• Une demande de candidature pour la réalisation du diagnostic du coronavirus SARS-CoV2 et ce conformément au modèle présenté à l'annexe 2 du présent cahier des charges.
• Une copie de la carte d'identité nationale du responsable du laboratoire.
• Une attestation d'inscription du postulant à l'ordre professionnel dont il relève, actualisée.
• Une copie de l'arrêté autorisant l'ouverture du laboratoire,
• Des justificatifs attestant la compétence du laboratoire à assurer le diagnostic moléculaire au laboratoire lui-même tels que :
• le nombre de tests par diagnostic moléculaire,
• une copie du cahier de paillasse,
• le nombre de tests achetés.
• En cas d'exploitation d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale humaine dans un établissement sanitaire privé, l'exploitant du laboratoire doit obligatoirement fournir en sus les pièces suivantes :
• un exemplaire de l'accord préalable de l'établissement sanitaire privé autorisant le laboratoire à réaliser le diagnostic du coronavirus SARS-CoV2,
• un engagement de l'exploitant dûment légalisé d'assurer ses prestations exclusivement aux malades hospitalisés ou aux malades admis en urgence et ce conformément à la législation en vigueur.
• Une description et un plan des locaux dédiés à la réalisation des analyses de diagnostic du coronavirus SARS-CoV2 avec illustration par des photographies sur CD-ROM.
• Une liste des équipements et du matériel spécifique nécessaires pour la bonne réalisation des analyses de diagnostic du coronavirus SARS-CoV2 par RT-PCR avec précision des références des équipements et du matériel susvisés, ainsi que la date de sa mise en marche).
• Des attestations justifiant la formation du personnel en biologie moléculaire et en biosécurité.
• La capacité de prélèvements et d'analyses par jour.

Les dossiers déposés doivent avoir l'accord préalable de l'unité des laboratoires de biologie médicale après validation par le Comité technique de biologie médicale.

Art. 7 - Le prix de l'analyse y compris le prix du prélèvement est fixé à 209 dinars TTC.

Art. 8 - La sous-traitance de toute partie de l'analyse du diagnostic du coronavirus SARS-CoV2 est interdite.

Chapitre II

Conditions de réalisation du diagnostic du coronavirus SARS-CoV2

Art. 9 - Le laboratoire doit se conformer aux exigences prévues aux annexes 1, 2, 3 et 4 qui font partie intégrante du présent cahier des charges.

Art. 10 - Le responsable du laboratoire doit notifier, immédiatement, les services compétents du ministère de la santé des cas positifs du coronavirus SARS-CoV2 ainsi que les cas négatifs, conformément au protocole établi par l'Observatoire national des maladies nouvelles et émergentes.

Le responsable du laboratoire doit utiliser la plateforme dédiée par le ministère de la santé aux analyses, pour la prise de rendez-vous et le rendu des résultats.

Art. 11 - Les prélèvements positifs doivent être conservés à -20°C et restent à la disposition du ministère de la santé pour une année.

Art. 12 - Le responsable du laboratoire doit tenir un registre journalier spécifique au coronavirus SARS-CoV2 précisant la date du prélèvement et de l'exécution de l'analyse, son numéro d'ordre, le nom, le prénom, l'adresse et le numéro de téléphone du patient ainsi que le résultat de la RT-PCR. Ce registre doit être obligatoirement paraphé par la direction régionale de la santé concernée.

Art. 13 - Les archives des laboratoires d'analyses de biologie médicale humaine doivent comporter les documents suivants :

• le registre spécifique au coronavirus SARS-CoV2 qui doit être conservé, dans le respect de la confidentialité, pendant une période minimale de cinq (5) ans,
• les documents relatifs aux instruments en cours d'utilisation,
• les documents relatifs aux réactifs et au matériel consommable, à conserver pendant la durée de l'utilisation.

Au cas où des documents sont conservés sous forme informatique, une procédure de stockage doit être établie pour éviter toute perte des informations.

Art. 14 - Les services de l'inspection concernés du ministère de la santé doivent vérifier l'authenticité du dossier déposé par le responsable du laboratoire.

L'inspection des laboratoires concernés se fait selon la réglementation en vigueur.

Le responsable et les agents des laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent faciliter le travail des services d'inspection du ministère de la santé, leur accorder le libre accès dans tous les locaux du laboratoire, leur permettre d'assister, au besoin, à toutes les analyses en cours d'exécution et les aider par tous les moyens à accomplir leur mission.

Chapitre III

Dispositions diverses

Art. 15 - Le responsable du laboratoire doit informer l'unité des laboratoires de biologie médicale et l'observatoire national des maladies nouvelles et émergentes par lettre recommandée avec accusé de réception de la date de commencement de réalisation des analyses, au moins, une semaine avant le début de l'activité.

Art. 16 - Toute augmentation de l'activité de diagnostic du coronavirus SARS-CoV2 doit être notifiée à l'unité des laboratoires de biologie médicale.

Chapitre IV

Infractions et sanctions

Art. 17 - Outre le retrait du présent cahier des charges, tout manquement aux dispositions du présent cahier des charges constaté par les services compétents du ministère de la santé expose son auteur aux sanctions prévues par la législation et la réglementation en vigueur.

Annexe I

Modèle de demande de réalisation du diagnostic du coronavirus SARS-CoV2

Je soussigné :

Nom et Prénom : ...

Numéro de téléphone : ...

N° CIN : ...

Adresse e-mail : ...

Adresse du laboratoire ...

M’engage à assurer les conditions minimales exigées par la législation et la réglementation en vigueur pour la réalisation des tests RT-PCR pour le diagnostic du coronavirus SARS-CoV2 dans mon laboratoire.

Fait à ..., le ...

Signature

Annexe II

Conditions particulières de réalisation de tests PCR dans le cadre du diagnostic du coronavirus SARS-CoV2

1. Conditions relatives aux lieux dédiés à la réalisation du diagnostic du coronavirus SARS-CoV2 au niveau du laboratoire :
a. Accueil spécifique du sujet à prélever,
b. Lieu individualisé et dédié au prélèvement nasopharyngé, répondant aux normes (Document INEAS : Recommandations pour la gestion des prélèvements biologiques en situation d'épidémie Coronavirus (Covid-19).
c. Zones individualisées pour l'extraction de l'ARN et la réalisation de la RT-PCR.
d. Zone dédiée pour la décontamination et la destruction des déchets.

2. Matériels :
a. Poste de sécurité microbiologique de type II dont la qualification est valide durant l'année en cours.
b. Matériel dédié à la manipulation dans les différents secteurs de la biologie moléculaire.
c. Automate d'extraction de l'ARN viral et Automate de RT-PCR de type système ouvert validé pour le coronavirus SARS-CoV2 ou Automate de RT-PCR de type système fermé validé pour le coronavirus SARS-CoV2.
d. Autoclave pour la décontamination des déchets.
e. Réfrigérateur à +4°C.
f. Congélateur à -20°C.

3. Personnel :
a. Biologiste ayant une formation spécifique en Biologie moléculaire.
b. Techniciens supérieurs formés en biologie moléculaire.
c. Personnel maîtrisant les procédures d'habillage et de déshabillage des équipements de protection individuelle (EPI) nécessaires.
d. Personnel formé à la décontamination et à l'autoclavage des déchets biologiques.

4. Procédures :
1. Procédure de réception des produits hautement pathogènes.
2. Procédure d'habillage et de déshabillage des EPI nécessaires.
3. Procédure de prélèvement nasopharyngé en vue de la RT-PCR.
4. Procédure d'utilisation et d'entretien des PSM II.
5. Procédure de l'extraction de l'ARN.
6. Procédure de gestion des incidents de déversement des produits pathologiques
7. Procédure de la RT-PCR.
8. Procédure de la gestion des déchets.
9. Procédure du rendu des résultats.
10. Procédure d'archivage

5. Réactifs et consommables :
a. Equipements de Protection Individuelle.
b. Kit de prélèvement nasopharyngé.
c. Réactif d'extraction correspondant aux équipements disponibles au laboratoire.
d. Réactif de RT-PCR répondant aux spécifications (Annexe 4).

Tous les réactifs doivent avoir une autorisation de mise à la consommation (AMC) délivrée par l'unité des laboratoires de biologie médicale.

6. Procédure de rendu des résultats :
Le responsable du laboratoire s'engage à :
a. Mettre en place un registre spécifique pour la notification des analyses du coronavirus SARS-CoV2.
b. Transmettre quotidiennement et immédiatement à l'Observatoire national des maladies nouvelles et émergentes les informations de base (sexe, âge, lieu de résidence, coordonnées téléphoniques) des personnes concernées des analyses.
c. Utiliser la plateforme dédiée par le ministère de la Santé aux analyses qui concernent le coronavirus SARS-CoV2.

Annexe III

Conditions de réalisation du prélèvement nasopharyngé pour la détection moléculaire du coronavirus SARS-CoV2

Protocole :

1. Remplir soigneusement la fiche de demande d'analyse virologique.
2. Étiqueter le tube VTM, en indiquant le nom et le prénom du patient et la date du prélèvement.
3. Se laver les mains et porter soigneusement l'équipement de protection individuelle nécessaire.
4. Placer confortablement le patient en position assise, dos contre le dossier du siège.
5. Rassurer le patient, placer l'écouvillon sur sa joue et y marquer la distance (d) allant de la base du nez jusqu'au lobe de l'oreille homolatérale.
6. Marquer sur l'écouvillon la moitié de la distance mesurée (d/2).
7. Incliner la tête du patient en arrière et soulever la pointe du nez pour dégager l'orifice du nez.
8. Tenir l'écouvillon par l'extrémité distale de la tige entre le pouce, l'index et le majeur (comme un stylo) et l'insérer au niveau d'une narine, perpendiculairement au plan de la face, jusqu'à la zone marquée.
9. Tourner la tige à droite et à gauche plusieurs fois pour recueillir le maximum de cellules infectées.
10. Plonger l'écouvillon dans le tube VTM en tenant la tige de l'écouvillon à proximité de l'extrémité supérieure du tube.
11. Casser la tige en laissant le bout de l'écouvillon plongé dans le liquide, puis bien fermer le tube.
12. Mettre le tube au réfrigérateur à +4°C.

Annexe IV

Spécifications des kits PCR

• Kit validé CE IVD/FDA/OMS.
• Kit ayant obtenu l'autorisation de mise à la consommation par l'unité des laboratoires de biologie médicale.
• Un seuil de sensibilité inférieur ou égal à 500 copies/ml.
• Spécificité : Amplification d'au moins un gène spécifique au coronavirus SARS-CoV2.
• Présence d'un contrôle interne dans le kit (contrôle de la qualité du prélèvement).
• Kit validé sur les automates utilisés d'extraction et de PCR.