Arrêté du ministre de la santé du 23 avril 2026, portant approbation de la modification et du complément du cahier des charges relatif à l'expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine approuvé par l'arrêté du 28 mai 2001

Le ministre de la santé,

Vu la Constitution,

Vu la loi n° 2023-2 du 12 juillet 2023, portant création de l'agence nationale du médicament et des produits de santé,

Vu le décret n° 74-1064 du 28 novembre 1974, fixant la mission et les attributions du ministère de la santé,

Vu le décret n° 90-1401 du 3 septembre 1990, fixant les modalités de l'expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine, ensemble les textes qui l'ont modifié ou complété dont le dernier en date le décret n° 2014-3657 du 3 octobre 2014,

Vu l'arrêté du 28 mai 2001, portant approbation du cahier des charges relatif à l'expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine, tel que modifié par l'arrêté du 1er juin 2015.

Arrête:

Article premier - Est approuvé la modification et le complément du cahier des charges relatif à l'expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine approuvé par l'arrêté du 28 mai 2001 susvisé et ce conformément à l'annexe du présent arrêté.

Art. 2 - Le présent arrêté est publié au Journal officiel de la République tunisienne.

Tunis, le 23 avril 2026.

Le ministre de la santé

Mustapha Ferjani

Vu

La Cheffe du Gouvernement

Sarra Zaafrani Zenzri

Annexe

relative à la modification et au complément du cahier des charges relatif à l'expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine

Article premier : Sont abrogées les dispositions de l'article 10 du cahier des charges relatif à l'expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine et remplacées par ce qui suit :

Article 10 (nouveau) : La réalisation des expérimentations médicales ou scientifiques des médicaments à usage humain doit se conformer aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, ainsi qu'aux procédures et exigences techniques figurant dans les guides relatifs aux essais cliniques des médicaments à usage humain et aux études de bioéquivalence, élaborés par l'Agence nationale du médicament et des produits de santé et publiés sur son portail officiel.

L'Agence peut également, afin d'accélérer les procédures des essais cliniques, s'appuyer sur des rapports d'évaluation externes émanant d'autorités ou d'institutions fiables. L'Agence fixe les conditions et les modalités d'utilisation de ces rapports, les approuve et les publie sur son portail officiel.

Article 2 : Est ajouté un point 1.33.1 de l'annexe I relative à dispositions et principes directeurs relatifs aux bonnes pratiques cliniques jointe au cahier des charges relatif aux expérimentations médicales ou scientifiques des médicaments à usage humain, approuvé par l'arrêté du 28 mai 2001 susvisé, et ce conformément à l'annexe I jointe au présent arrêté.

Annexe I

Dispositions et principes directeurs relatifs aux bonnes pratiques dans les essais cliniques

1.33. 1. Centre de bioéquivalence :

Un centre de bioéquivalence est un établissement spécialisé dans la conduite des études de bioéquivalence constitué d'une unité clinique, d'une unité de contrôle bio-analytique et d'une unité de gestion des données et de biostatistiques. Une ou plusieurs composantes peuvent être externalisées conformément à la réglementation en vigueur. La responsabilité scientifique, technique et réglementaire des composantes externalisées incombe exclusivement au centre de bioéquivalence.