Le ministre de la santé publique;
Vu la loi n° 69-2 du 20 janvier 1969, relative à l'organisation sanitaire;
Vu la loi n° 82-57 du 4 juin 1982, portant organisation des laboratoires privés d'analyses de biologie médicale, et notamment son article 13;
Vu le décret n° 74-1064 du 28 novembre 1974, relatif à la définition de la mission et des attributions du ministère de la santé publique;
Vu le décret n° 81-793 du 9 juin 1981, portant organisation des services de l'administration centrale du ministère de la santé publique, ensemble les textes qui l'ont modifié ou complété, et notamment son article 21;
Vu le décret n° 82-1329 du 2 octobre 1982, fixant la composition, les attributions et les règles de fonctionnement de la commission technique des laboratoires d'analyses de biologie médicale;
Vu l'avis de la commission technique des laboratoires d'analyses de biologie médicale, réunie le 27 avril 1989;
Arrête :
Article premier. — Le contrôle de la qualité des analyses de biologie médicale, objet du présent arrêté, est une évaluation externe de la qualité des analyses biologiques pratiquées, par tous les laboratoires, sur des échantillons préparés à cet effet.
Il tend à assurer la fiabilité et le perfectionnement des analyses médicales dans l'intérêt de la santé publique et à permettre à chaque laboratoire de vérifier son bon fonctionnement et la valeur des techniques qu'il utilise.
Il est confidentiel et obligatoire.
Art. 2. — Le contrôle de la qualité des analyses est organisé par les services de l'unité des laboratoires de biologie médicale du ministère de la santé publique. Il est effectué au moins une fois par an pour chaque discipline biologique.
Art. 3. — Les échantillons de contrôle, visés à l'article premier, sont préparés par les laboratoires agréés à cet effet par le ministre de la santé publique, après avis de la commission technique des laboratoires d'analyses de biologie médicale.
L'envoi de ces échantillons aux laboratoires soumis au contrôle est assuré par l'unité des laboratoires de biologie médicale.
Art. 4. — Les résultats des analyses effectuées sur les échantillons contrôlés sont communiqués par voie postale sous pli confidentiel à l'unité des laboratoires de biologie médicale au ministère de la santé publique, dans les délais impartis.
Art. 5. — Le traitement statistique des résultats est effectué par l'unité des laboratoires de biologie médicale qui communique ensuite ses conclusions aux laboratoires contrôlés.
Art. 6. — Tout laboratoire fournissant des résultats non satisfaisants à trois contrôles successifs est soumis à une expertise visant à apprécier la validité des techniques utilisées.
Art. 7. — L'expertise visée à l'article 6 est réalisée par un inspecteur de la santé publique relevant de l'unité des laboratoires de biologie médicale et un biologiste chef de service hospitalier désigné à cet effet par le ministre de la santé publique. L'inspecteur et le biologiste soumettent leur rapport à l'avis de la commission technique des laboratoires d'analyses de biologie médicale.
Le rapport visé à l'alinéa précédent doit respecter l'aspect confidentiel du contrôle du laboratoire.
Le rapport sus-mentionné et l'avis de la commission y afférent sont soumis au ministre de la santé publique qui décide des suites à leur donner.
Art. 8. — L'unité des laboratoires de biologie médicale tient à jour un fichier des contrôles de qualité, effectués sur les laboratoires.
Art. 9. — L'unité des laboratoires de biologie médicale garde, pendant leur durée normale de conservation, des spécimens des échantillons de contrôle en vue de permettre, le cas échéant, une expertise ou un contrôle de la bonne exécution des analyses.
Art. 10. — Les frais occasionnés par l'exécution technique du contrôle de la qualité des analyses de biologie médicale sont imputés sur le budget de l'administration centrale du ministère de la santé publique.
p. 738Art. 11. — Par dérogation aux dispositions de l'article premier du présent arrêté et à titre transitoire jusqu'au 31 décembre 1991, le contrôle de la qualité des analyses de biologie médicale est facultatif.
Tunis, le 28 mai 1990.
Le ministre de la santé publique
DALI JAZI
VU
Le Premier ministre
HAMED KAROUI