Loi N° 73-55 du 3 août 1973, relative à l'organisation des professions pharmaceutiques, ensemble des textes qui l'ont modifiée ou complétée

-Loi N° 85-91 du 22 novembre 1985, règlementant la fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine.

-Loi N° 90-79 du 7 août 1990, portant création du laboratoire national de contrôle des médicaments.

-Décret N° 90-1400 du 3 septembre 1990, fixant les règles de bonne partique de fabrication des médicaments destinés à la médecine humaine, le contrôle de leur qualité, leur conditionnement, leur étiquetage, leur dénomination ainsi que la publicité y afférente.

-Arrêté du ministre de la santé publique du 17 février 1987, fixant la composition et le fonctionnement de la commission d'agrément pour l'octroi d'une licence d'exploitation des établissements de fabrication des médicaments destinés à la médecine humaine.

-Arrêté du ministre de la santé publique du 15 décembre 1990, fixant les modalités d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain, son renouvellement et sa cession.

N.B.:

Les établissements de fabrication des médicaments à usage humain sont soumis avant d'entamer l'étape de la fabrication au contrôle à priori de l'inspection pharmaceutique.

ANNEXE 2 – 4

DOMAINE DE LA PRESTATION:

Pharmacie et médicament dans le secteur privé.

OBJET DE LA PRESTATION:

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, son renouvellement ou sa cession.

CONDITIONS D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

Le demandeur doit:

• Etre Libéré de tout empêchement légal.
• Etre autorisé à exploiter un établissement de fabrication de médicaments à usage humain.

PIECES A FOURNIR:

• Une copie de l'autorisation d'exploitation d'un établissement de fabrication.
• Une fiche de renseignements.
• Un dossier administratif.
• Un dossier pharmaceutique, chimique et biologique.
• Un dossier clinique, toxicologique et pharmacologique.
• Une quittance de paiement du droit d'autorisation de mise sur le marché au profit du laboratoire national de contrôle des médicaments, ce droit diffère selon le cas :

• pour toute demande d'obtention ou de cession d'une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique importée :

• versement d’un droit fixe de mille deux cent (1200) dinars,
• en cas de renouvellement de cette autorisation : ce droit est ramené à six cent (600) dinars,

• pour toute demande d’obtention ou de cession d’une autorisation de mise sur le marché d’une spécialité pharmaceutique fabriquée localement :
• versement d’un droit fixe de six cent (600) dinars,
• en cas de renouvellement de cette autorisation : ce droit est ramené à trois cent (300) dinars,

En cas de renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché, la demande doit être accompagnée en plus de la quittance de paiement du droit de renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché, d’une attestation du fabricant précisant qu’aucune modification n’est intervenue dans les éléments produits à l’appui de la demande initiale, sous réserve des modifications régulièrement autorisées entre temps,

Pour les spécialités pharmaceutiques importées, le fabricant doit en outre fournir une attestation délivrée par les autorités compétentes certifiant que le médicament est toujours commercialisé dans le pays d’origine, ainsi que 5 échantillons du modèle vente :

En cas de cession d’une autorisation de mise sur le marché au profit d’un fabricant local, la demande doit être accompagnée :

1) d’une copie de l’autorisation de mise sur le marché accordée par les autorités compétentes tunisiennes pour la spécialité concernée,
2) d’une copie du contrat d’exploitation de licence établi entre les deux parties concernées,
3) d’une déclaration du fabricant précisant que celui-ci ne produit pas un médicament ayant une formule identique à celle du produit objet de sa demande et ce à l’exception des produits génériques non soumis à des clauses contractuelles d’achat de matières premières, ou de restriction de territoire de commercialisation,
4) de la quittance de paiement du droit d’autorisation de mise sur le marché,
5) d’un compte rendu des études et expertises analytiques de la spécialité objet de la demande de cession réalisé par le fabricant local.
6) des échantillons modèle vente du produit au nombre de :

• 60 unités pour les formes stériles
• 25 boîtes pour toutes les autres formes accompagnées du bulletin d’analyse du lot correspondant

7) des échantillons de matières premières actives accompagnées du bulletin d’analyse du lot correspondant,

LIEU DE DEPOT DU DOSSIER :

Ministère de la santé publique (Unité de la pharmacie et du médicament) (Place Bab Saadoun 1006 – Tunis).

ETAPES DE LA PRESTATION :

• Dépôt du dossier à l’unité de la pharmacie et du médicament.

• Etude du dossier par les services compétents de l'unité de la pharmacie et du médicament.
• Transmission du dossier technique au laboratoire national de contrôle des médicaments.
• Etude du dossier clinique par la commission spéciale.
• Transmission des résultats du laboratoire national de contrôle des médicaments et de la commission spéciale au comité technique des spécialités pharmaceutiques.
• Elaboration de l'autorisation de mise sur le marché par l'Unité de la Pharmacie et du Médicament.

LIEU D'OBTENTION DE LA PRESTATION :

L'autorisation sera envoyée au demandeur par la voie postale.

DELAI D'OBTENTION DE LA PRESTATION :

De deux mois à une année selon l'importance du médicament, son genre et les mesures à entreprendre pour son étude.

REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES:

• Loi N° 73-55 du 3 août 1973, relative à l'organisation des professions pharmaceutiques, ensemble des textes qui l'ont modifiée ou complétée.
• Loi N° 85-91 du 22 novembre 1985, réglementant la fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine Loi n° 90-79 du 7 Août 1990.
• Décret N° 90-1400 du 3 septembre 1990, fixant les règles de bonne partique de fabrication des médicaments destinés à la médecine humaine, le contrôle de leur qualité, leur conditionnement, leur étiquetage, leur dénomination ainsi que la publicité y afférente.
• Arrêté du 9 juin 1987, fixant la composition et le fonctionnement du comité technique des spécialités pharmaceutiques, en vue de l'autorisation de mise sur le marché, tel que modifié par l'arrêté du 27 juillet 1989 et l'arrêté du 6 juin 1990.
• Arrêté du ministre de la santé publique du 10 septembre 1996, fixant les modalités d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain, son renouvellement et sa cession.
• Arrêté des ministres des finances et de la santé publique du 22 février 1997, fixant le taux et les modalités de recouvrement du droit d'autorisation de mise sur le marché des médicaments destinés à la médecine humaine.

ANNEXE 2-5

DOMAINE DE LA PRESTATION:

Pharmacie et médicament dans le secteur privé.

OBJET DE LA PRESTATION:

Autorisation d'exploitation, d'extension, ou de transfert d'un établissement de fabrication des médicaments à usage vétérinaire.

CONDITIONS D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

Le demandeur doit:

• Etre Libéré de tout empêchement légal.
• Remplir les conditions d'exploitation.

PIECES A FOURNIR:

• Une demande d'exploitation adressé au ministre de la santé publique (unité de la pharmacie et du médicament) contenant les indications suivantes :
• Le nom et prénom ou la dénomination commerciale, et l'adresse du demandeur.
• La désignation du ou des endroits où les opérations de fabrication sont effectuées.
• Description des locaux, de l'outillage industriel et de l'appareillage scientifique prévus pour la fabrication.
• La liste des médicaments ou spécialités vétérinaires dont la fabrication est envisagée.

L'autorisation d'exploitation d'un établissement de fabrication des médicaments à usage vétérinaire ne peut être accordée que lorsque le fabricant justifie :

• qu'il dispose de locaux, de l'outillage industriel et de l'appareillage scientifique approprié à l'ampleur des opérations envisagées ainsi que du personnel technique qualifié.
• qu'il dispose de procédés de fabrication et de méthodes de contrôle garantissant la qualité de production à tous les stades de sa fabrication ainsi que la conformité des lots de fabrication aux règles de bonne pratique de fabrication des médicaments.

LIEU DE DEPOT DU DOSSIER:

Ministère de la santé publique (unité de la pharmacie et du médicament) Place Bab Saadoun 1006 – Tunis.

ETAPES DE LA PRESTATION:

• Étude du dossier par les services compétents de l'Unité de la pharmacie et du médicament.
• Transmission du dossier à la direction de l'inspection pharmaceutique.
• Inspection de l'établissement et présentation d'un compte-rendu par la direction de l'inspection pharmaceutique.
• Transmission du dossier à la commission d'agrément à l'unité de la pharmacie et du médicament.
• Attribution de l'autorisation.

LIEU D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

• Ministère de la santé publique (Unité de la pharmacie et du médicament) Place Bab Saadoun 1006 – Tunis.

DELAI D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

2 mois à compter du dépôt du dossier.

REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES:

-Loi N° 78-23 du 8 mars 1978, organisant la pharmacie vétérinaire.

-Arrêté des ministres de l'agriculture et de la santé publique du 15 janvier 1980, fixant la composition de la commission d'attribution des licences d'exploitation des établissements de préparation des médicaments vétérinaires ainsi que l'octroi du visa autorisant la commercialisation de ces médicaments.

-Arrêté des ministres des finances et de la santé publique du 22 février 1997, fixant le taux et les modalités de vente des médicaments vétérinaires.

ANNEXE 2 – 6

DOMAINE DE LA PRESTATION:

Pharmacie et médicament dans le secteur privé.

OBJET DE LA PRESTATION:

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire, son renouvellement et sa cession.

CONDITIONS D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

Le demandeur doit:

• Etre Libéré de tout empêchement légal.
• Etre titulaire de l'autorisation d'exploitation d'un établissement de fabrication de médicaments à usage vétérinaire.

Le médicament doit être commercialisé dans le pays d'origine.

PIECES A FOURNIR:

• Une demande pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire adressée au ministre de la santé publique (unité de la pharmacie et du médicament) en deux exemplaires et indiquant :

• le nom et l'adresse du fabricant ou de l'importateur.
• la dénomination du médicament vétérinaire.
• la forme pharmaceutique et la contenance des modèles destinés à la mise sur le marché ainsi que la nature et la composition du récipient.
• la formule de préparation du médicament ainsi que sa composition intégrale, soit par unité de prise ou en pourcentage, énoncés en terme usuel pour tous les éléments, et à l'exclusion des formules chimiques brutes ou élémentaires. Pour les produits biologiques la composition en substances utiles est complétée par les résultats d'un tirage biologique exprimé en unités internationales quand elles existent.
• les modes et les voies d'administration, les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets secondaires ainsi que le temps d'attente ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire.

• la posologie quotidienne pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament est destiné ainsi que les taux et produits de dilution pour les pré-mélanges.
• la durée de conservation proposée et les précautions particulières de conservation et d'emploi du médicament s'il y a lieu.
• l'indication des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement pour les produits importés des centres de distribution.
• pour les médicaments vétérinaires importés une attestation des autorités sanitaires du pays où sont fabriqués ces médicaments certifiant que les produits sont vendus sous la même forme et la même composition dans le pays d'origine.
• prix proposés par le fabricant et pour les médicaments importés une attestation des prix pratiqués dans le pays d'origine.
• le texte du projet d'étiquetage et du prospectus.
• cinq échantillons modèle du produit à vendre.
• la description des techniques de contrôle des matières premières et du produit fini et si nécessaire du produit en cours de fabrication ainsi que l'indication des résultats obtenus par application de cette méthode technique.
• les comptes-rendus des études pharmacotoxicologiques.

Dans le cas de la vérification du temps d'attente, les essais doivent porter particulièrement sur le métabolisme des principes actifs chez les animaux d'expérience et notamment sur le mode et la durée d'élimination desdits principes actifs.

Il doit indiquer, si les denrées alimentaires en provenance des animaux traités après administration du médicament dans les conditions normales d'emploi et le respect du temps d'attente, contiennent ou non des résidus pouvant présenter un danger pour la santé du consommateur ou des effets susceptibles d'être à l'origine d'une infraction à la législation sur les fraudes ou d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels le médicament a été administré.

• Les études cliniques ainsi que les conclusions relatives notamment :

a-1) aux espèces animales concernées par le médicament.
b-2) à l'innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi et à son effet thérapeutique.
c-3) à la posologie quotidienne et à la durée de traitement et de la période de contrôle médical.
d-4) aux indications, contre-indications, effets secondaires indésirables, aux interactions constatées éventuellement avec d'autres médicaments.
e-5) aux conditions normales et particulières de prescription de délivrance et d'emploi du médicament.
F) aux risques cliniques de surdosage.

Le contrôle des techniques de contrôle des matières premières et du produit fini ainsi que celui des études pharmacotoxicologiques et cliniques présentées par les laboratoires fabricants sont effectués si nécessaire, par des experts désignés par le ministre de la santé publique.

• Une quittance de paiement du droit d'autorisation de mise sur le marché au profit du laboratoire national de contrôle des médicaments, ce droit diffère selon le cas :
• pour toute demande d'obtention ou de cession d'un visa d'autorisation de vente des médicaments vétérinaires importés :
• versement d'un droit fixe de six cent (600) dinars.

• en cas de renouvellement de cette autorisation : ce droit est ramené à trois cent (300) dinars.

• pour toute demande d'obtention ou de cession d'un visa d'autorisation de vente des médicaments vétérinaires fabriqués localement :
• versement d'un droit fixe de trois cent (300) dinars.
• en cas de renouvellement de cette autorisation : ce droit est ramené à cent cinquante (150) dinars.

LIEU DE DEPOT DU DOSSIER:

Ministère de la santé publique (unité de la pharmacie et du médicament) Place Bab Saadoun 1006 – Tunis.

ETAPES DE LA PRESTATION:

• Etude du dossier par les services compétents de l’unité de la pharmacie et du médicament.
• Transmission du dossier technique au laboratoire national d’analyses pour effectuer les analyses nécessaires.
• présentation du résultat d’analyses du laboratoire national à la commission nationale des médicaments vétérinaires.
• Attribution de l’autorisation.

LIEU D’OBTENTION DE LA PRESTATION:

• L’autorisation sera adressée aux demandeurs par voie postale.

DELAI D’OBTENTION DE LA PRESTATION:

• De deux mois à une année selon l’importance du médicament, son genre et les mesures à entreprendre pour son étude.

REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES:

• Loi N° 78-23 du 8 mars 1978, organisant la pharmacie vétérinaire.
• Loi N° 90-79 du 7 août 1990, portant création du laboratoire national de contrôle des médicaments.
• Décret N° 79-831 du 28 septembre 1979, déterminant les règles de bonne pratique de fabrication des médicaments vétérinaires et du contrôle de leur qualité, de leur conditionnement, étiquetage, dénomination ainsi que des demandes de modalités de demande de visa.
• Arrêté des ministres de l’agriculture et de la santé publique du 15 janvier 1980, fixant la composition de la commission d’attribution des licences d’exploitation des établissements de préparation des médicaments vétérinaires ainsi que l’octroi du visa autorisant la commercialisation de ces médicaments.
• Arrêté des ministres des finances et de la santé publique du 22 février 1997, fixant le taux et les modalités de vente des médicaments vétérinaires.

ANNEXE 2 – 7

DOMAINE DE LA PRESTATION:

Pharmacie et médicament dans le secteur privé.

OBJET DE LA PRESTATION:

Autorisation de mise sur le marché des substituts du lait maternel et produits apparentés.

CONDITIONS D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

Le demandeur doit:

• Etre Libéré de tout empêchement légal.
• Etre de nationalité tunisienne.

PIECES A FOURNIR:

• Une demande écrite du responsable de la société ou du promoteur.
• Des échantillons du lait destiné à être commercialisé ou mis sur le marché.
• Le dossier technique.

LIEU DE DEPOT DU DOSSIER:

Ministère de la santé publique (Unité de la pharmacie et du médicament) Place Bab Saadoun 1006 – Tunis.

ETAPES DE LA PRESTATION:

• Dépôt du dossier à l’unité de la pharmacie et du médicament).
• Étude du dossier par les services compétents de l’unité de la pharmacie et du médicament.
• Transmission du dossier pour avis à la commission nationale pour la promotion de l’alimentation du nourrisson et de l’enfant.
• Attribution de l’autorisation.

LIEU D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

• Ministère de la santé publique (Unité de la pharmacie et du médicament) Place Bab Saadoun 1006 – Tunis.

DELAI D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

2 mois à partir de la date de réception de la demande par l’administration.

REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES:

-Loi N° 83-24 du 4 mars 1983, relative au contrôle de la qualité, à la commercialisation et à l'information sur l'utilisation de substituts du lait maternel et produits apparentés.

-Décret N° 84-1314 du 3 novembre 1984, fixant les attributions, la composition et le mode de fonctionnement de la commission nationale pour la promotion de l'alimentation du nourisson et de l'entfant.

-Arrêté du ministre de la santé publique du 4 février 2000, fixant la liste des substituts du lait maternel.

ANNEXE 2 – 8

DOMAINE DE LA PRESTATION:

Pharmacie et médicament dans le secteur privé.

OBJET DE LA PRESTATION:

Agrément préalable des filtres d'hémodialyse.

CONDITIONS D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

Remplir les conditions exigées en ce domaine.

PIECES A FOURNIR:

• Demande d'agrément de filtres d'hémodialyse.
• Un dossier technique de fabrication et de contrôle du produit proposé.
• 5 boîtes modèle vente du produit accompagnées par leurs bulletins d'analyses et les normes d'acceptabilité.
• Un certificat du laboratoire national de contrôle des médicaments certifiant la conformité des filtres aux spécifications du fabricant.

Pour les filtres fabriqués à l'étranger, le dossier doit comprendre aussi :

• Une attestation délivrée par les autorités compétentes du pays d'origine certifiant que le produit est commercialisé dans la même forme et la même composition dans le pays d'origine.
• Une proposition du prix.
• Toute pièce jugée utile par le fabricant.

LIEU DE DEPOT DU DOSSIER:

Ministère de la santé publique (Unité de la pharmacie et du médicament) Place Bab Saadoun 1006 – Tunis.

ETAPES DE LA PRESTATION:

• Dépôt du dossier auprès de l'unité de la pharmacie et du médicament.

• Transmission du dossier technique au laboratoire national de contrôle des médicaments.
• Présentation des résultats du laboratoire national de contrôle des médicaments au comité technique d’agrément des filtres d’hémodialyse.

LIEU D’OBTENTION DE LA PRESTATION:

• Ministère de la santé publique (Unité de la pharmacie et du médicament) Place Bab Saadoun 1006 – Tunis.

DELAI D’OBTENTION DE LA PRESTATION:

Six semaines à compter de l’expertise hospitalière finale.

REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES:

• Loi N° 90-79 du 7 août 1990, portant création du laboratoire national de contrôle des médicaments.
• Loi N° 91-63 du 29 juillet 1991, relative à l’organisation sanitaire.
• Décret N° 93-1915 du 31 août 1993, fixant les structures et les spécialités ainsi que les normes en capacité, locaux, équipements et personnels des établissements sanitaires privés, et notamment son annexe N° 3.
• Décret N° 98-795 du 4 avril 1998, fixant les conditions de création et d’exploitation des centres d’hémodialyse, et notamment son annexe N° 2.
• Décision du ministre de la santé publique du 6 août 1994, relative aux conditions d’agrément des filtres d’hémodialyse.
• Lettre circulaire du ministre de la santé publique N° 263 du 1er avril 1997.
• Lettre circulaire du ministre de la santé publique N° 1144 du 17 octobre 1998.

N.B.:

• Toute modification intervenant au niveau du dossier administratif ou technique d’un filtre d’hémodialyse ayant un agrément en Tunisie, doit être portée sans délai à la connaissance du ministère de la santé publique.

• Le ministre de la santé publique se réserve le droit de suspendre ou de retirer l’agrément de tout filtre d’hémodialyse, si des incidents apparaissent lors de son utilisation. Il sera alors procédé au retrait des lots incriminés.

ANNEXE 3 – 1

DOMAINE DE LA PRESTATION:

Biologie médicale dans le secteur privé.

OBJET DE LA PRESTATION:

Autorisation d’exploitation d’un laboratoire privé d’analyses médicales.

CONDITIONS D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

Le demandeur doit:

• Etre Libéré de tout empêchement légal.
• Remplir les conditions d'exercice.

PIECES A FOURNIR:

• Une demande adressée au nom du ministre de la santé publique
• Une déclaration sur l'honneur sur formulaire à retirer par le demandeur de l'unité des laboratoires de biologie médicale.
• Une photocopie de la carte d'identité nationale.
• Une copie de l'acte constitutif de la société professionnelle s'il s'agit d'une personne morale.
• Un extrait du casier judiciaire datant de moins d'un an.
• Une copie certifiée conforme des diplômes ou attestations exigés (diplôme de spécialité en biologie médicale ou attestation de biologiste des hôpitaux ayant au moins trois ans d'exercice effectif dans une structure hospitalière).
• une attestation d'inscription du demandeur à l'ordre professionnel dont il relève.
• Le plan détaillé du local du laboratoire.
• Une copie de l'acte attestant que le demandeur peut utiliser le local pour son activité professionnelle (titre de propriété, contrat de location ou promesse de vente ou de location etc...).
• La liste du matériel nécessaire à l'activité du laboratoire.
• La liste des analyses qu'il déclare pratiquer, ainsi que les techniques y afférentes qu'il compte mettre en œuvre.

LIEU DE DEPOT DU DOSSIER:

Le dossier doit être expédié, par voie postale et sous pli recommandé, contenant les pièces exigées au ministère de la santé publique (Unité des laboratoires de biologie médicale) (Place Bab Saadoun 1006 – Tunis).

ETAPES DE LA PRESTATION:

• Etude du dossier par les services de l'unité des laboratoires de biologie médicale.
• Transmission du dossier à la commission technique des laboratoires pour avis.
• Attribution de l'autorisation.

LIEU D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

• Ministère de la santé publique (Unité des laboratoires de biologie médicale) (Place Bab Saadoun 1006 – Tunis).

DELAI D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

• 1 mois et 10 jours à compter du dépôt du dossier.

REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES:

• Loi N° 82-57 du 4 juin 1982, portant organisation des laboratoires privés d’analyses de biologie médicale.
• Décret N° 82-1329 du 2 octobre 1982, fixant la composition, les attributions et les règles de fonctionnement de la commission technique des laboratoires d’analyses de biologie médicale.
• Décret N° 82-1478 du 22 novembre 1982, fixant les modalités de la formation spécialisée requise en biologie appliquée pour l’exploitation d’un laboratoire privé d’analyses de biologie médicale.
• Arrêtés du ministre de la santé publique du 22 janvier 1983, fixant la liste des pièces et documents devant être joints à l’appui des demandes d’autorisation d’ouverture de laboratoires privés d’analyses de biologie médicale.
• Arrêté du ministre de la santé publique du 4 mars 1989, portant simplification de certaines prestations administratives en matière d’exercice de la biologie médicale et d’ouverture de laboratoires privés d’analyse médicale.

ANNEXE 3 – 2

DOMAINE DE LA PRESTATION:

Biologie médicale dans le secteur privé.

OBJET DE LA PRESTATION:

Autorisation d’exploitation d’un laboratoire d’analyses médicales par les pharmaciens propriétaires des pharmacies de détail.

CONDITIONS D’OBTENTION DE LA PRESTATION:

Le demandeur doit :

• Être libéré de tout empêchement légal.
• Remplir les conditions d’exercice.

PIECES A FOURNIR:

• Une demande adressée au nom du ministre de la santé publique.
• Une copie de la carte d’identité nationale.
• Un extrait du casier judiciaire datant de moins d’un an.
• Une copie certifiée conforme des diplômes des études spécialisés ou supérieures en biologie clinique délivrés par des facultés ou instituts agréés ou des diplômes équivalents délivrés par un comité spécialisé après l’accomplissement d’un stage obligatoire dans une structure sanitaire agréée.
• Une attestation d’inscription du demandeur à l’ordre professionnel dont il relève.
• Le plan détaillé du local du laboratoire.
• Une copie de l’acte attestant que le demandeur peut utiliser le local pour son activité professionnelle (titre de propriété, promesse de vente ou contrat de location ...).

• La liste du matériel nécessaire à l'activité du laboratoire.

LIEU DE DEPOT DU DOSSIER:

Le dossier doit être expédié, par voie postale et sous pli recommandé, contenant les pièces exigées au ministère de la santé publique (Unité des laboratoires de biologie médicale) (Place Bab Saadoun 1006 – Tunis).

ETAPES DE LA PRESTATION:

• Etude du dossier par les services de l'unité des laboratoires de biologie médicale.
• Transmission du dossier à la commission technique des laboratoires.
• Attribution de l'autorisation.

LIEU D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

Ministère de la santé publique (unité des laboratoires de biologie médicale) (Place Bab Saadoun 1006 – Tunis).

DELAI D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

Deux mois en cas de l'accomplissement de tous les stages exigés.

REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES:

• Loi N° 73-55 du 3 août 1973, relative à l'organisation des professions pharmaceutiques, l'ensemble des textes qui l'ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 92-75 du 3 août 1992.
• Loi N° 82-57 du 4 juin 1982, portant organisation des laboratoires privés d'analyses de biologie médicale.
• Décret N° 82-1329 du 2 octobre 1982, fixant la composition, les attributions et les règles de fonctionnement de la commission technique des laboratoires d'analyses de biologie médicale.
• Arrêté du ministre de la santé publique du 19 avril 1974, fixant les conditions d'exploitation d'un laboratoire d'analyses médicales par les pharmaciens d'officine tel que modifié par l'arrêté du 29 novembre 1980.

OBSERVATION:

Le pharmacien autorisé d'exploiter un laboratoire d'analyses médicales doit cesser toute activité dans le domaine d'analyses médicaux et se au cours de quatre mois après l'obtention de l'autorisation de s'installer dans la même région entant que biologiste ; et il ne peut exiger aucune indemnité.

ANNEXE 3 – 3

DOMAINE DE LA PRESTATION:

Biologie médicale dans le secteur privé.

OBJET DE LA PRESTATION:

Attestation probatoire de l’aspect biologique du matériel lors de l’importation..

CONDITIONS D’OBTENTION DE LA PRESTATION:

Le matériel doit servir à l’accomplissement des analyses de biologie médicale.

PIECES A FOURNIR:

• Une demande écrite.
• Une copie de la facture d’acquisition.

LIEU DE DEPOT DU DOSSIER:

Ministère de la santé publique (unité des laboratoires de biologie médicale) (Place Bab Saadoun 1006 – Tunis).

ETAPES DE LA PRESTATION:

• Etude du dossier par les services compétents de l’unité des laboratoires de biologie médicale.
• Elaboration de l’attestation par les services compétents de l’unité des laboratoires.
• Attribution de l’attestation par les services compétents de l’unité des laboratoires.

LIEU D’OBTENTION DE LA PRESTATION:

Ministère de la santé publique (unité des laboratoires de biologie médicale) (Place Bab Saadoun 1006 – Tunis).

DELAI D’OBTENTION DE LA PRESTATION:

• Deux jours à compter du dépôt de la demande.

REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES: