Arrêté du ministre de la santé publique du 19 juillet 2001, relatif aux prestations administratives rendues par les services relevant du ministère de la santé publique et aux conditions de leur octroi

Le ministre de la santé publique,

Vu la loi n° 91-63 du 29 juillet 1991, relative à l'organisation sanitaire,

Vu le décret n° 74-1064 du 28 novembre 1974, relatif à la définition de la mission et des attributions du ministère de la santé publique,

Vu le décret n° 81-225 du 18 février 1981, portant organisation et attributions des directions régionales de la santé publique, tel que modifié par le décret n° 82-758 du 5 mai 1982,

Vu le décret n° 81-793 du 9 juin 1981, portant organisation des services de l'administration centrale du ministère de la santé publique, ensemble les textes qui l'ont modifié ou complété et notamment le décret n° 2000-2357 du 17 octobre 2000,

Vu le décret n° 93-1880 du 13 septembre 1993, relatif au système d'information et de communication administrative,

Vu l'arrêté du 28 septembre 1994, relatif aux prestations administratives rendues par les services relevant du ministère de la santé publique et aux conditions de leur octroi, tel que modifié et complété par l'arrêté du 6 mars 1996 et l'arrêté du 19 décembre 1997.

Arrête :

Article premier. – Les services relevant du ministère de la santé publique fournissent aux citoyens les prestations administratives ci-après indiquées, conformément aux conditions et procédures fixées aux annexes ci-jointes :

1 – Domaine de la prestation : professions sanitaires privées :

Objet de la première prestation : accord de principe pour la création, l'extension de capacité, le transfert ou la cession d'un centre d'hémodialyse (annexe 1-1).

Objet de la deuxième prestation : accord de création, d'extension ou de transfert d'un centre d'hémodialyse (annexe 1-2).

Objet de la troisième prestation : accord de principe pour l'exploitation d'équipements matériels lourds (annexe 1-3).

Objet de la quatrième prestation : autorisation d'exploitation d'équipements matériels lourds (annexe 1-4).

Objet de la cinquième prestation : accord de principe pour l'exploitation d'un centre de thalassothérapie (annexe 1-5).

Objet de la sixième prestation : autorisation d'exploitation d'un cabinet médical privé ou d'un cabinet de médecine dentaire privé par les médecins et les médecins dentistes étrangers (annexe 1-6).

Objet de la septième prestation : autorisation d'exploitation d'un cabinet de psychologue de libre pratique (annexe 1-7).

2 – Domaine de la prestation : pharmacie et médicament dans le secteur privé.

Objet de la première prestation : inscription sur la liste d'attente pour la création d'une officine de détail (annexe 2-1).

Objet de la deuxième prestation : autorisation d'exploitation, de changement de catégorie, de transformation, de transfert ou de cession d'une officine de détail des deux catégories "A" et "B" (annexe 2-2).

Objet de la troisième prestation : autorisation d'exploitation, d'extension ou de transfert d'un établissement de fabrication des médicaments à usage humain ou la transformation des formes pharmaceutiques qui y sont fabriquées (annexe 2-3).

Objet de la quatrième prestation : autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, son renouvellement et sa cession (annexe 2-4).

Objet de la cinquième prestation : autorisation d'exploitation ou d'extension d'un établissement de fabrication des médicaments à usage vétérinaire (annexe 2-5).

Objet de la sixième prestation : autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire, son renouvellement et sa cession (annexe 2-6).

Objet de la septième prestation : autorisation de mise sur le marché des substituts du lait maternel et produits apparentés (annexe 2-7).

Objet de la huitième prestation : agrément préalable des filtres d'hémodialyse (annexe 2-8).

3 – Domaine de la prestation : biologie médicale dans le secteur privé.

Objet de la première prestation : autorisation d'exploitation d'un laboratoire privé d'analyses médicales (annexe 3-1).

Objet de la deuxième prestation : autorisation d'exploitation d'un laboratoire d'analyses médicales par les pharmaciens propriétaires des pharmacies de détail (annexe 3-2).

Objet de la troisième prestation : attestation probatoire de l'aspect biologique du matériel lors de l'importation (annexe 3-3).

4 – Domaine de la prestation : hygiène du milieu et protection de l'environnement.

Objet de la première prestation : autorisation sanitaire pour l'utilisation des pesticides (annexe 4-1).

Objet de la deuxième prestation : autorisation sanitaire pour l'importation des produits chimiques dangereux (annexe 4-2).

5 – Domaine de la prestation : radioprotection.

Objet de la première prestation : demande d'organisation d'une formation en radioprotection (annexe 5-1).

Objet de la deuxième prestation : autorisation d'acquisition et d'utilisation d'un équipement émetteur de rayons X et sources radioactives (annexe 5-2).

Objet de la troisième prestation : autorisation d'acquisition et de cession d'un équipement émetteur de rayons X et sources radioactives (annexe 5-3).

Objet de la quatrième prestation : autorisation de transport des matières radioactives (annexe 5-4).

Objet de la cinquième prestation : demande d'abonnement ou de modification d'abonnement à la dosimétrie individuelle (annexe 5-5).

Objet de la sixième prestation : demande de contrôle des installations et sources radioactives émettrices de rayonnements ionisants (annexe 5-6).

Objet de la septième prestation : demande de mesure de la concentration des radios éléments émetteurs Gamma dans l'environnement (sol, eau de pluies, eau de mer etc...) (annexe 5-7).

Objet de la huitième prestation : demande de recherche de la contamination dans les produits agroalimentaires et dans d'autres divers échantillons (annexe 5-8).

Objet de la neuvième prestation : demande de mesure de la radioactivité Alpha et Béta totale des divers échantillons (annexe 5-9).

Objet de la dixième prestation : conditionnement et/ou entreposage des sources retirées du service (annexe 5-10).

Objet de la onzième prestation : demande d'étude de la protection anti X et Gamma d'une salle de radiodiagnostic, d'une salle de radiothérapie, d'une salle de cobaltothérapie (annexe 5-11).

6 – Les prestations soumises au régime de cahiers des charges :

1) extension ou transformation d'un centre de thalassothérapie,
2) création, extension de capacité, transformation, extension ou transfert d'un établissement sanitaire privé,
3) exploitation, extension de capacité, transformation, extension ou transfert d'un établissement sanitaire privé,
4) création de garde médicale dans un établissement sanitaire privé,
5) création, extension ou transfert d'un service de transport sanitaire,
6) exploitation, extension ou transfert d'un service de transport sanitaire,
7) exploitation, transfert ou cession d'un local d'audioprothésiste,
8) exploitation, transfert ou cession d'un local de diététicien,
9) exploitation, transfert ou cession d'une infirmerie,
10) exploitation, transfert ou cession d'un local d'opticien lunetier,
11) exploitation, transfert ou cession d'un local d'orthophoniste,
12) exploitation, transfert ou cession d'un local d'orthoptiste,
13) exploitation, transfert ou cession d'un local de physiothérapeute,
14) exploitation, transfert ou cession d'un local de prothésiste dentaire,
15) exploitation, transfert ou cession d'un local de psychomotricien,
16) exploitation, transfert ou cession d'un local de sage-femme,
17) exercice de la profession d'un grossiste-répartiteur,
18) exercice de la profession d'un délégué médical,
19) exercice de la profession d'un visiteur médical,
20) exercice de l'activité d'une agence de promotion et d'information médicale et scientifique,
21) l'expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine,
22) transfert d'un laboratoire privé d'analyses médicales,
23) utilisation des produits d'emballage et de conservation.

Art. 2. – Sont abrogées, les dispositions de l'arrêté du 28 septembre 1994, tel que modifié et complété par l'arrêté du 6 mars 1996 et l'arrêté du 19 décembre 1997.

Art. 3. – Les directeurs généraux, les directeurs au ministère de la santé publique et les chefs d'établissements publics qui en relèvent sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté qui sera publié au Journal Officiel de la République Tunisienne.

Tunis, le 19 juillet 2001.

Le Ministre de la Santé Publique
Par Intérim
Hédi M'henni

Vu
Le Premier Ministre
Mohamed Ghannouchi

ANNEXE 1 – 1

DOMAINE DE LA PRESTATION :

professions sanitaires privées.

OBJET DE LA PRESTATION :

Accord de principe pour la création, l’extension de capacité, le transfert ou la cession d’un centre d’hémodialyse.

CONDITIONS D’OBTENTION DE LA PRESTATION :

Le demandeur doit :

• Etre Libéré de tout empêchement légal.
• Répondre aux conditions d’exercice.

PIECES A FOURNIR :

1) Accord de principe pour la création, l’extension, le transfert d’un établissement sanitaire privé.

• Une demande selon modèle à retirer de l’une des directions régionales de la santé publique.
• Une copie de la carte d’identité nationale du demandeur.
• Une copie certifiée conforme à l’original du diplôme de doctorat en médecine.
• Une copie certifiée conforme à l’original de l’attestation de qualification.

2) Accord de principe pour l’extension ou le transfert d’un centre d’hémodialyse.

• une demande au nom du ministre de la santé publique.
• 3 exemplaires des plans du nouveau local.
• plan de situation ou 3 exemplaires des plans de l’extension projetée.

3) Accord du principe de la cession d’un centre d’hémodialyse :

• demande au nom du ministre de la santé publique
• une copie de projet de contrat de cession
• une copie certifiée conforme à l’original du diplôme de doctorat en médecine et de l’attestation de la qualification de la personne bénéficiaire de la cession.

LIEU DE DEPOT DU DOSSIER :

La direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet.

ETAPES DE LA PRESTATION :

• Dépôt du dossier accompagné des documents exigés à la direction régionale de la santé publique territorialement compétente.
• Transmission du dossier accompagné des documents de la direction régionale à l'Administration Centrale du Ministère de la Santé Publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé).
• Examen du dossier par le comité national des établissements sanitaires privés.
• Attribution de l'accord de principe.

LIEU D'OBTENTION DE LA PRESTATION :

• La direction régionale de la santé publique auprès de laquelle le dossier préliminaire a été déposé.
• L'administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé).

DELAI D'OBTENTION DE LA PRESTATION :

• 3 mois à partir de la date de réception de la demande par l'administration.

REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES :

• Loi N° 91-63 du 29 juillet 1991, relative à l'organisation sanitaire.
• Décret N° 92-1208 du 22 juin 1992, fixant les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement du comité national des établissements sanitaires privés, ensemble des textes qui l'ont modifié et complété et notamment le décret n° 2001-1080 du 14 mai 2001.
• Décret N° 93-1156 du 17 mai 1993, fixant les conditions de dédignation et des obligations des directeurs des établissements sanitaires privés.
• Décret N° 93-1915 du 31 août 1993, fixant les stuctures et les spécialités ainsi que les normes en capacité, locaux, équipements et personnels des établissements sanitaires privés, l'ensemble des textes qui l'ont modifié et complété par le décret 2001-1082 du 14 mai 2001.
• Décret N° 98-793 du 4 avril 1998, relatif aux établissements sanitaires privés.
• Décret N° 98-795 du 4 avril 1998, fixant les conditions de création et d'exploitation des centres d'hémodialyse.
• Arrêté du ministre de la santé publique du 24 novembre 1993, fixant la liste des documents exigés lors de la constitution du dossier préliminaire et du dossier d'éthique en vue de l'obtention de l'accord de principe et de l'autorisation pour l'exploitation, l'extension, la formation ou le transfert d'un établissement sanitaire privé.
• Arrêté du ministre de la santé publique du 27 avril 1998, fixant la liste des documents exigés lors de la constitution du dossier préliminaire et du dossier définitif en vue de l'obtention de l'accord de principe et de l'autorisation pour l'exploitation, l'extension, le transfert ou la cession d'un centre d'hémodialyse.

N.B.

L'accord de principe demeure valable pendant deux années entières à compter de sa notification au demandeur.

ANNEXE 1 – 2

DOMAINE DE LA PRESTATION :

professions sanitaires privées.

OBJET DE LA PRESTATION :

Accord de création, d’extension, ou de transfert d’un centre d’hémodialyse.

CONDITIONS D’OBTENTION DE LA PRESTATION :

Le demandeur doit :

• Etre Libéré de tout empêchement légal.
• Etre titulaire d’un accord de principe en la matière.

PIECES A FOURNIR :

• Une demande d’autorisation au nom du ministre de la santé publique.
• Une copie de l’accord de principe.
• La liste nominative et les contrats d’engagement de tout le personnel appelé à exercer dans le centre ainsi qu’une copie conforme des diplômes et des attestations de qualification en hémodialyse du personnel paramédical.
• Le curriculum-vitae du médecin directeur.
• Une attestation de respect des normes de sécurité délivrée par les services de la protection civile.
• Le dossier relatif au véhicule de transport sanitaire ou à défaut une copie de contrat de sous-traitance conclu avec un service de transport sanitaire agréé.
• Une copie des polices d’assurance dont :
• une police d’assurance couvrant les malades, les personnes, les accompagnants et les visiteurs.
• Une police d’assurance couvrant la responsabilité de l’établissement découlant des fautes professionnelles de son personnel.
• Une copie certifiée conforme à l’original de contrat de cession dûment enregistré
• Un document signé et légalisé de la part de l’acheteur dans lequel il s’engage à préserver la vocation du centre et à poursuivre la prise en charge des malades qui y sont traités.

LIEU DE DEPOT DU DOSSIER :

La direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet.

ETAPES DE LA PRESTATION :

• Transmission du dossier par le directeur régional de la santé publique concerné à l'Administration Centrale du Ministère de la Santé Publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé).
• Examen du dossier par le comité national des établissements sanitaire privés.
• Visite d'inspection à l'établissement effectuée par les services de contrôle relevant du ministère de la santé publique afin de constater l'exécution du projet.
• Attribution de l'autorisation.

LIEU D'OBTENTION DE LA PRESTATION :

L'administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé) (Place Bab Saadoun 1006 – Tunis).

DELAI D'OBTENTION DE LA PRESTATION :

• 2 mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l'administration.

REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES :

• Loi N° 91-63 du 29 juillet 1991, relative à l'organisation sanitaire.
• Décret N° 92-1208 du 22 juin 1992, fixant les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement du comité national des établissements sanitaires privés, ensemble des textes qui l'ont modifié et complété et notamment le décret n° 2001-1080 du 14 mai 2001.
• Décret N° 93-1156 du 17 mai 1993, fixant les conditions de dédignation et des obligations des directeurs des établissements sanitaires privés.
• Décret N° 93-1915 du 31 août 1993, fixant les stuctures et les spécialités ainsi que les normes en capacité, locaux, équipements et personnels des établissements sanitaires privés, l'ensemble des textes qui l'ont modifié et complété par le décret 2001-1082 du 14 mai 2001.
• Décret N° 98-793 du 4 avril 1998, relatif aux établissements sanitaires privés.
• Décret N° 98-795 du 4 avril 1998, fixant les conditions de création et d'exploitation des centres d'hémodialyse.
• Arrêté du ministre de la santé publique du 24 novembre 1993, fixant la liste des documents exigés lors de la constitution du dossier préliminaire et du dossier définitif en vue de l'obtention de l'accord de principe et de l'autorisation pour l'exploitation, l'extension, la formation ou le transfert d'un établissement sanitaire privé.
• Arrêté du ministre de la santé publique du 27 avril 1998, fixant la liste des documents exigés lors de la constitution du dossier préliminaire et du dossier définitif en vue de l'obtention de l'accord de principe et de l'autorisation pour l'exploitation, l'extension, le transfert ou la cession d'un centre d'hémodialyse.

ANNEXE 1 – 3

DOMAINE DE LA PRESTATION :

professions sanitaires privées.

OBJET DE LA PRESTATION :

Accord de principe pour l'exploitation d'équipements matériels lourds.

CONDITIONS D'OBTENTION DE LA PRESTATION :

Le demandeur doit :

• Etre Libéré de tout empêchement légal.
• Répondre aux conditions d'exploitation.

PIECES A FOURNIR :

• Une demande d'exploitation d'équipements matériels lourds.
• Une copie de la carte d'identité nationale.
• Une copie du statut s'il s'agit d'une personne morale.
• Une liste des équipements à exploiter.

LIEU DE DEPOT DU DOSSIER :

La direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet.

ETAPES DE LA PRESTATION :

• Transmission du dossier par le directeur régional de la santé publique concerné à l'administration Centrale du Ministère de la Santé Publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé).
• Examen du dossier par le comité national des établissements sanitaires privés.
• Attribution de l'accord de principe.

LIEU D'OBTENTION DE LA PRESTATION :

• La direction régionale de la santé publique auprès de laquelle le dossier préliminaire a été déposé.
• L'administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé) (Place Bab Saadoun 1006 – Tunis).

DELAI D'OBTENTION DE LA PRESTATION :

• 3 mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l'administration

REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES :

• Loi N° 91-63 du 29 juillet 1991, relative à l'organisation sanitaire.
• Décret N° 92-1207 du 22 juin 1992, fixant les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement du conseil national des équipements médico-techniques.
• Décret N° 92-1208 du 22 juin 1992, fixant les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement du comité national des établissements sanitaires privés,

ensemble des textes qui l'ont modifié et complété et notamment le décret n° 2001-1080 du 14 mai 2001

• Arrêté des ministres des finances, du commerce et de la santé publique du 16 mai 2000, fixant la liste des équipements matériels lourds dont l'installation est soumise à l'autorisation préalable du ministre de la santé publique.
• Arrêté des ministres des finances, de la santé publique et du commerce du 16 mai 2000, fixant la liste des équipements matériels lourds dont l'installation est soumise à l'autorisation préalable du ministre de la santé publique.

N.B.

L'accord de principe demeure valable pendant deux années entières à compter de sa notification au demandeur.

ANNEXE 1 – 4

DOMAINE DE LA PRESTATION :

Professions sanitaires privées.

OBJET DE LA PRESTATION :

Autorisation d'exploitation d'équipements matériels lourds.

CONDITIONS D'OBTENTION DE LA PRESTATION :

Le demandeur doit :

• Etre Libéré de tout empêchement légal.
• Etre titulaire d'un accord de principe.

PIECES A FOURNIR :

• Une demande d'Autorisation au nom du ministre de la santé publique.
• Une copie de l'accord de principe.
• Une liste nominative et les contrats d'engagement de tout le personnel appelé à utiliser ces équipements ainsi qu'une copie des diplômes et des qualifications techniques du personnel paramédical et technique.
• Une attestation de respect des normes de sécurité délivrée par les services de la protection civile.
• Une attestation de respect des normes de radioprotection s'il s'agit des équipements émettant de la radioactivité.
• Une attestation d'assurance couvrant les malades, les personnes les accompagnants et les visiteurs contre les risques découlant de l'exploitation de ces équipements.
• Une attestation d'assurance couvrant la responsabilité de l'exploitant découlant des fautes professionnelles du personnel.

LIEU DE DEPOT DU DOSSIER :

La direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet.

ETAPES DE LA PRESTATION :

• Examen du dossier par le comité national des établissements sanitaires privés.
• Visite d’inspection des équipements et du matériel à exploiter, effectuée par les services de contrôle relevant du ministère de la santé publique.
• Elaboration de l’autorisation par les services de la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé.
• Attribution de l’autorisation.

LIEU D’OBTENTION DE LA PRESTATION :

• La direction régionale de la santé publique auprès de laquelle le dossier préliminaire a été déposé.
• L’administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé) (Place Bab Saadoun 1006 – Tunis).

DELAI D’OBTENTION DE LA PRESTATION :

• 2 mois à partir de la date de présentation de toutes les pièces exigées à l’administration.

REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES :

• Loi N° 91-63 du 29 juillet 1991, relative à l’organisation sanitaire.
• Décret N° 92-1207 du 22 juin 1992, fixant les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement du conseil national des équipements médico-techniques.
• Décret N° 92-1208 du 22 juin 1992, fixant les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement du comité national des établissements sanitaires privés, l’ensemble des textes qui l’ont modifié et complété et notamment le décret n° 2001-1080 du 14 mai 2001
• Arrêté des ministres des finances, du commerce et de la santé publique du 16 mai 2000, fixant la liste des équipements materiels lourds dont l’installation est soumise à l’autorisation préalable du ministre de la santé publique.
• Arrêté des ministres des finances, de la santé publique et du commerce du 16 mai 2000, fixant la liste des équipements materiels lourds dont l’installation est soumise à l’autorisation préalable du ministre de la santé publique.

ANNEXE 1 – 5

DOMAINE DE LA PRESTATION :

professions sanitaires privées.

OBJET DE LA PRESTATION :

Accord de principe pour l’exploitation d’un centre de thalassothérapie.

CONDITIONS D'OBTENTION DE LA PRESTATION :

Le demandeur doit :

• Etre Libéré de tout empêchement légal.
• Répondre aux conditions d'exercice.

PIECES A FOURNIR :

• Une demande écrite au nom du ministre de la santé publique.
• Une copie de la carte d'identité nationale du demandeur.
• Une copie du statut s'il s'agit d'une personne morale.
• Une étude écologique du site du centre.
• 3 cartographies situant, outre le site du centre projeté, les installations industrielles implantées dans la zone d'influence du site et les points de déversement en mer des eaux usées ou de décharge des déchets solides.
• Étude de la flore terrestre et marine.
• Étude des variations horaires et saisonnières de l'eau de mer pour ce qui est de sa température, de sa salinité et des courants périodiques et apériodiques.
• Étude détaillée des conditions climatiques de la région concernée pour ce qui est de la température moyenne annuelle minimale et maximale, de l'hygrométrie, de la pression atmosphériques, de la force et de la direction dominante des vents, de la pluviométrie et de la durée d'ensoleillement.
• Étude d'impact du centre (en 3 exemplaires)
• Analyses physico-chimiques et bactériologiques de l'eau de mer effectuées dans un laboratoire agréé par le ministère de la santé publique.
• L'avis favorable de l'agence nationale de protection de l'environnement.

LIEU DE DEPOT DU DOSSIER :

La direction régionale de la santé publique territorialement concernée par le projet.

ETAPES DE LA PRESTATION :

• Transmission du dossier de la direction régionale accompagné des documents à l'Administration Centrale du Ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé).
• Étude du dossier par la commission d'agrément des centres de thalassothérapie
• Attribution de l'accord de principe.

LIEU D'OBTENTION DE LA PRESTATION :

• La direction régionale de la santé publique auprès de laquelle le dossier préliminaire a été déposé.
• L'administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé) (Place Bab Saadoun 1006 – Tunis).

DELAI D'OBTENTION DE LA PRESTATION :

• 3 mois à partir de la date de réception de la demande par l'administration.

REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES :

• Loi N° 75-16 du 31 mars 1975, relative au code des eaux, tel que modifiée par la loi N° 87-35 du 6 juillet 1987 et la loi N° 88-94 du 2 août 1988
• Loi N° 88-91 du 2 août 1988, relative à la création de l'agence national de protection de l'environnement, telle que modifiée par la loi N° 92-115 du 30 novembre 1992,
• Loi N° 91-63 du 29 juillet 1991, relative à l'organisation sanitaire.
• Décret N° 92-1297 du 13 juillet 1992, fixant les normes et les conditions d'exploitation des centres de thalassothérapie, tel que modifié et complété par le décret n° 2001-1081 du 14 mai 2001
• Circulaire conjointe du ministre de la santé publique et du ministre du tourisme et de l'artisanat N° 99 du 8 octobre 1998.

ANNEXE 1 – 6

DOMAINE DE LA PRESTATION :

professions sanitaires privées.

OBJET DE LA PRESTATION :

Autorisation d'exploitation d'un cabinet médical privé ou d'un cabinet de médecine dentaire privé par les médecins et les médecins dentistes étrangers.

CONDITIONS D'OBTENTION DE LA PRESTATION :

Le demandeur doit :

• Etre Libéré de tout empêchement légal.
• Répondre aux conditions d'exercice de la profession.

PIECES A FOURNIR :

• Une demande écrite au nom du ministre de la santé publique indiquant l'adresse du local à exploiter comme cabinet médical privé.
• Une copie certifiée conforme du diplôme en médecine ou en médecine dentaire avec une attestation d'équivalence si le diplôme est obtenu à l'étranger.
• Une copie certifiée conforme du diplôme de spécialité pour les médecins spécialistes.
• Une photocopie du passeport.
• Une copie du contrat de mariage et une photocopie du passeport du conjoint pour les étrangers mariés à des tunisiens.

LIEU DE DEPOT DU DOSSIER :

L'administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé) (Place Bab Saadoun 1006 – Tunis).

ETAPES DE LA PRESTATION :

• Etude du dossier par les services compétents du ministère de la santé publique.
• Transmission du dossier au conseil de l'ordre des médecins.
• Attribution de l'autorisation.

LIEU D'OBTENTION DE LA PRESTATION :

• L'administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé) (Place Bab Saadoun 1006 – Tunis).

DELAI D'OBTENTION DE LA PRESTATION :

3 mois à compter du dépôt du dossier.

REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES :

• Loi N° 91-21 du 13 mars 1991, du 13 mars 1991, relative à l'exercice et à l'organisation des professions de médecin et de médecin-dentiste.
• Décret N° 93-1155 du 17 mai 1993, portant code de déontologie médicale.

ANNEXE 1 – 7

DOMAINE DE LA PRESTATION :

professions sanitaires privées.

OBJET DE LA PRESTATION :

Autorisation d'exploitation d'un cabinet de psychologue de libre pratique.

CONDITIONS D'OBTENTION DE LA PRESTATION :

Le demandeur doit :

• Etre Libéré de tout empêchement légal.
• Répondre aux conditions d'exercice de la profession.

PIECES A FOURNIR :

Une lettre formulée par le demandeur et adressée au ministre de la santé publique recommandée avec accusé de réception et contenant ce qui suit :

• Une demande rédigée par le demandeur.
• Extrait de naissance.
• Attestation de nationalité.
• Extrait du casier judiciaire.

• Copie certifiée conforme du ou des diplômes obtenus et le cas échéant de l'attestation d'équivalence.
• Une attestation justifiant l'accomplissement d'au moins de deux années d'exercice de la profession auprès d'un établissement spécialisé en psychologie clinique, et ce, pour les psychologues cliniciens

LIEU DE DEPOT DU DOSSIER :

L'administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé) (Place Bab Saadoun 1006 – Tunis).

ETAPES DE LA PRESTATION :

• Etude du dossier par les services compétents du ministère de la santé publique.
• Transmission du dossier pour examen à la commission nationale de l'exercice de la profession de psychologue de libre pratique.
• Attribution de l'autorisation.

LIEU D'OBTENTION DE LA PRESTATION :

L'administration centrale du ministère de la santé publique (la sous-direction de la réglementation et du contrôle des professions de santé) (Place Bab Saadoun 1006 – Tunis).

DELAI D'OBTENTION DE LA PRESTATION :

Un mois à compter du dépôt du dossier.

REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES :

• Loi N° 92-73 du 3 août 1992, relative à l'exercice de la profession de psychologue de libre pratique.
• Décret N° 93-2082 du 11 octobre 1993, fixant la composition et le fonctionnement de la commission nationale de l'autorisation d'exercice de la profession de psychologue de libre pratique.
• Décret N° 93-2083 du 11 octobre 1993, fixant les conditions d'attribution et de retrait de l'autorisation, d'exercice de la profession de psychologue de libre pratique et les modalités d'exploitation d'un cabinet privé destiné à cette profession, ainsi que la déontologie des psychologues.

ANNEXE 2 – 1

DOMAINE DE LA PRESTATION :

Pharmacie et médicament dans le secteur privé.

OBJET DE LA PRESTATION :

Inscription sur la liste d'attente pour la création d'une officine de détail.

CONDITIONS D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

Le demandeur doit:

• Etre Libéré de tout empêchement légal.
• Etre inscrit au tableau de l'ordre des pharmaciens.
• Entendre créer une officine de détail dans une délégation ou commune saturée.

PIECES A FOURNIR:

• Une demande d'inscription sur la liste d'attente signée par le demandeur, adressée au ministère de la santé publique (unité de la pharmacie et du médicament) par voie postale sous plis recommandé avec accusé de réception.
• Copie simple du diplôme de pharmacien.
• Une attestation d'inscription à l'ordre des pharmaciens.
• Une Copie de la carte d'identité nationale.
• Une déclaration sur l'honneur avec signature simple précisant la situation professionnelle du demandeur soit sans activité pharmaceutique, fonctionnaire, salarié ou officinal.

LIEU DE DEPOT DU DOSSIER:

Ministère de la santé publique (unité de la pharmacie et du médicament) (Place Bab Saadoun 1006 – Tunis).

ETAPES DE LA PRESTATION:

• Réception des demandes par l'unité de la pharmacie et du médicament.
• Inscription des demandes sur les listes d'attente selon l'ordre chronologique de réception en se basant sur le cachet de la poste et le régime de priorité et sur les mesures fixées par la réglementation en vigueur.

LIEU D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

Ministère de la santé publique (Unité de la pharmacie et du médicament) (Place Bab Saadoun 1006 – Tunis).

DELAI D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

Immédiat.

REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES:

• Loi N° 73-55 du 3 août 1973, relative à l'organisation des professions pharmaceutiques, l'ensemble des textes qui l'ont modifiée ou complétée.
• Décret N° 92-1206 du 22 juin 1992, portant organisation de l'exploitation des officines de détail, tel que modifié et complété par le décret N° 93-1448 du 3 juillet 1993
• Arrêté du ministre de la santé publique du 26 août 1993, fixant les conditions d'établissement des listes d'attente pour la création des officines de détail, tel que modifié par l'arrêté du 15 août 1994 et l'arrêté du 6 mars 1996.

N.B.:

Dès que le nombre d'habitants d'une délégation ou commune communiqué officiellement au ministère de la santé publique par l'institut national des statistiques, rend possible l'installation d'une officine, le pharmacien prioritaire est convoqué par lettre recommandée avec accusé de réception à la dernière adresse indiquée par ses soins en vue de compléter son dossier, conformément à la législation en vigueur.

Dans le cas où l'intéressé ne complète pas son dossier dans un délai de deux mois au maximum, il est automatiquement radié de la liste d'attente de la commune ou de la délégation pour laquelle il a été déclaré prioritaire.

Son éventuelle réinscription est subordonnée à une nouvelle demande.

ANNEXE 2 – 2

DOMAINE DE LA PRESTATION:

Pharmacie et médicament dans le secteur privé.

OBJET DE LA PRESTATION:

Autorisation d'exploitation, de changement de catégorie, de transformation, de transfert, ou de cession d'une officine de détail des deux catégories « A » et « B ».

CONDITIONS D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

Le demandeur doit:

• Etre Libéré de tout empêchement légal.
• Répondre aux conditions d'exercice.
• Etre inscrit sur une liste d'attente de la commune ou de la délégation pour laquelle il a été déclaré prioritaire.

PIECES A FOURNIR:

• Une demande rédigée par le pharmacien qui entend ouvrir une officine adressée au ministère de la santé publique.
• Un diplôme Tunisien de pharmacie ou d'un diplôme étranger admis en équivalence.
• Une copie d'inscription à l'ordre des pharmaciens.
• Une copie de la carte d'identité nationale.
• Un extrait du casier judiciaire.
• Une description géométrique avec une répartition détaillée de la surface prévue par la législation en vigueur où l'ouverture de l'officine est envisagée.
• Une attestation d'un expert géomètre précisant la distance entre l'établissement à créer et l'officine existante la plus proche.
• Contrat ou promesse de location ou d'acquisition du local.
• Un engagement écrit du postulant certifiant que l'officine sera gérée par lui même et sous sa responsabilité personnelle.
• Attestation de l'accomplissement du service militaire.

LIEU DE DEPOT DU DOSSIER:

Ministère de la santé publique (Unité de la pharmacie et du médicament) (Place Bab Saadoun 1006 – Tunis).

ETAPES DE LA PRESTATION:

• Dépôt du dossier au ministère de la santé publique (unité de la pharmacie et du médicament).
• Étude du dossier par les services compétents de l’unité de la pharmacie et du médicament.
• Transmission du dossier au conseil national de l’ordre des pharmaciens pour étude et avis.
• Visite d’inspection et de contrôle des lieux effectuée par les services compétents du ministère de la santé publique quant à la validité du local.
• Attribution de l’autorisation.

LIEU D’OBTENTION DE LA PRESTATION:

• Ministère de la santé publique (unité de la pharmacie et du médicament) (Place Bab Saadoun 1006 – Tunis).

DELAI D’OBTENTION DE LA PRESTATION:

• 2 mois à partir de la date de présentation du dossier complet.

REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES:

• Loi N° 73-55 du 3 août 1973, relative à l’organisation des professions pharmaceutiques, ensemble des textes qui l’ont modifiée ou complétée.
• Décret N° 92-1206 du 22 juin 1992, portant organisation de l’exploitation des officines de détail, tel que modifié et complété par le décret N° 93-1448 du 3 juillet 1993.
• Arrêté du ministre de la santé publique du 26 août 1993, fixant les conditions d’établissement des listes d’attente pour la création des officines de détail, tel que modifié par l’arrêté du 15 août 1994 et l’arrêté du 6 mars 1996.
• Arrêté du ministre de la santé publique du 26 août 1993, tel que modifié par l’arrêté du 15 août 1994 et arrêté du 6 mars 1996.

ANNEXE 2 – 3

DOMAINE DE LA PRESTATION:

Pharmacie et médicament dans le secteur privé.

OBJET DE LA PRESTATION:

Autorisation d’exploitation, d’extension, ou de transfert d’un établissement de fabrication des médicaments à usage humain ou la transformation des formes pharmaceutiques qui y sont fabriquées.

CONDITIONS D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

Le demandeur doit:

• Etre Libéré de tout empêchement légal.
• Remplir les conditions d'exploitation.

PIECES A FOURNIR:

• Demande écrite adressée au ministre de la santé publique.
• Copie du statut lorsqu'il s'agit d'une personne morale.
• Indications nécessaires sur le capital de l'établissement.
• Un plan des locaux avec les affectations prévues.
• Le nom et les qualifications du pharmacien responsable technique ou le pharmacien responsable de la fabrication.
• Un état de l'effectif du personnel par catégories ainsi que leurs qualifications.
• La liste des différentes formes pharmaceutiques à fabriquer en précisant les procédés de fabrication et du contrôle, ainsi que la liste des équipements et appareillage prévus pour ces opérations.
• Une copie du contrat de transfert éventuel de technologie ou de l'autorisation.

LIEU DE DEPOT DU DOSSIER:

Ministère de la santé publique (Unité de la pharmacie et du médicament) (Place Bab Saadoun 1006 – Tunis).

ETAPES DE LA PRESTATION:

• Dépôt du dossier à l'unité de la pharmacie et du médicament pour étude.
• Transmission du dossier au contrôle pharmaceutique (laboratoire national de contrôle des médicaments).
• Contrôle des médicaments sur les lieux et déclaration des résultats.
• Etude du dossier par la commission d'agrément.
• Elaboration de l'autorisation d'exploitation par les services compétents de l'unité de la pharmacie et du médicament.

LIEU D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

• Unité de la pharmacie et du médicament.

DELAI D'OBTENTION DE LA PRESTATION:

2 mois à compter du dépôt du dossier.

REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES: