Arrêté du ministre de la santé publique du 19 février 2009, portant création du comité technique des médicaments, des vaccins et des sérums et organisation de ses modalités de fonctionnement

Le ministre de la santé publique,

Vu la loi n° 69-54 du 26 juillet 1969, portant réglementation des substances vénéneuses,

Vu la loi n° 73-55 du 3 août 1973, portant organisation des professions pharmaceutiques, ensemble les textes qui l'ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 2008-32 du 13 mai 2008,

Vu la loi n° 78-23 du 8 mars 1978, organisant la pharmacie vétérinaire, ensemble les textes qui l'ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 2000-40 du 5 avril 2000,

Vu la loi n° 85-91 du 22 novembre 1985, réglementant la fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine, telle que modifiée par la loi n° 99-73 du 26 juillet 1999,

Vu la loi n° 91-63 du 29 juillet 1991, relative à l'organisation sanitaire,

Vu le décret n° 74-1064 du 28 novembre 1974, fixant la mission et les attributions du ministère de la santé publique,

Vu le décret n° 90-1400 du 3 septembre 1990, fixant les règles de bonne pratique de fabrication de médicaments destinés à la médecine humaine, le contrôle de leur qualité, leur conditionnement, leur étiquetage, leur dénomination ainsi que la publicité y afférente.

Arrête :

Article premier - Est créé auprès du ministère chargé de la santé publique un comité technique dénommé « comité technique des médicaments, des vaccins et des sérums ».

Art. 2 - Le comité technique des médicaments, des vaccins et des sérums est composé de :

• président : le directeur général de l'unité de la pharmacie et du médicament ou son représentant,
• membres :

• le président-directeur général de la pharmacie centrale,
• le directeur général de l'agence nationale de contrôle sanitaire et environnemental des produits,
• le directeur général du centre national de pharmacovigilance,
• le directeur général du laboratoire national de contrôle des médicaments,
• le directeur général de l'institut pasteur,
• le directeur des soins de santé de base,
• le directeur de l'inspection pharmaceutique,
• le président de la chambre nationale de l'industrie pharmaceutique,
• le président de la chambre nationale des grossistes répartiteurs en pharmacie,
• le président du conseil national de l'ordre des médecins,
• le président du conseil national de l'ordre des pharmaciens,
• le président du conseil national de l'ordre des médecins dentistes,
• le président du conseil national de l'ordre des médecins vétérinaires,
• un pharmacien représentant des groupements de santé de base désigné par le ministre de la santé publique,
• un pharmacien représentant des établissements publics de santé désigné par le ministre de la santé publique.

Le rapporteur : le directeur du médicament et de l'industrie pharmaceutique à l'unité de la pharmacie et du médicament.

Le secrétariat du comité technique des médicaments, des vaccins et des sérums est confié à l'unité de la pharmacie et du médicament.

Le président du comité peut adjoindre à ses travaux du comité toute personne ayant une compétence particulière dans les questions soumises à l'étude.

Art. 3 - Les membres du comité technique des médicaments, des vaccins et des sérums sont nommés par décision du ministre de la santé publique.

Art. 4 - Le comité technique des médicaments, des vaccins et des sérums se réunit, périodiquement sur convocation de son président ou son représentant, une fois par mois et toutes les fois que cela est nécessaire.

Le comité ne peut siéger qu'en présence de la moitié de ses membres au moins.

Si le quorum n'est pas atteint, une deuxième réunion est tenue quel que soit le nombre de ses membres présents.

L'ordre du jour des réunions du comité est fixé par son président.

Art. 5 - Les avis du comité technique des médicaments, des vaccins et des sérums sont émis à la majorité des membres présents. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante.

Les travaux du comité sont consignés dans des procès-verbaux signés par son président.

Une copie du procès-verbal de chaque réunion est adressée au ministre de la santé publique.

Art. 6 - Le rapporteur du comité technique des médicaments, des vaccins et des sérums assure en collaboration avec le secrétariat du comité, la collecte des informations et des documents nécessaires au travail du comité, la préparation de ses réunions et le suivi de ses recommandations.

Art. 7 - Le comité technique des médicaments, des vaccins et des sérums a pour mission de :

• rassembler les informations relatives au domaine des médicaments et notamment aux conditions d'approvisionnement et à la consommation locale des médicaments, des vaccins et des sérums,

• étudier et traiter les difficultés immédiates et circonstancielles dans le domaine de la commercialisation de ces produits,

• notifier l'information à la partie concernée afin de prendre les mesures nécessaires pour éviter toute perturbation dans l'approvisionnement,

• la classification et l'étude des obstacles qui portent atteinte à la bonne exécution de la stratégie nationale en matière des médicaments,

• identifier les responsabilités de tous les intervenants dans le domaine des médicaments,

• proposer les recommandations nécessaires pour prendre les décisions adéquates.

Le président du comité peut lui soumettre toute autre question relative au domaine des médicaments.

Art. 8 - Les membres du comité technique des médicaments, des vaccins et des sérums bénéficient dans le cadre de l'exercice de leurs fonctions de toutes les prérogatives pour avoir connaissance des informations relatives à l'approvisionnement, au stockage et à la consommation de ces produits.

Tunis, le 19 février 2009.

Le ministre de la santé publique

Mondher Zenaidi

Vu

Le Premier ministre

Mohamed Ghannouchi