Le ministre de la santé publique
Vu la loi n° 69-54 du 26 juillet 1969, réglementant les substances vénéneuses;
Vu la loi n° 73-55 du 3 août 1973, portant organisation des professions pharmacistiques telle que modifiée et complétée par les textes subséquents et notamment son article 28;
Vu la loi n° 78-23 du 8 mars 1978, organisant la pharmacie vétérinaire;
Vu la loi n° 85-91 du 22 novembre 1985, réglementant la fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine;
Vu la loi n° 91-63 du 29 juillet 1991, relative à l'organisation sanitaire et notamment son article 8;
Vu le décret n° 79-831 du 28 septembre 1979, déterminant les règles de bonne pratique de fabrication des médicaments vétérinaires et du contrôle de leur qualité, de leur conditionnement, étiquetage, dénomination ainsi que les modalités de demande de visa.
Vu le décret n° 90-1400 du 3 septembre 1990, fixant les règles de bonne pratique, de fabrication des médicaments destinés à la médecine humaine, le contrôle de leur qualité, leur conditionnement, leur étiquetage, leur dénomination ainsi que la publicité y afférente;
Vu l'arrêté du 15 décembre 1990, fixant les modalités d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain, son renouvellement et sa cession.
Arrête :
Article premier. - Il est créé auprès du ministre de la santé publique un comité technique consultatif dénommé "Comité Technique de la Pharmacopée". Il est chargé de procéder à la rédaction et de veiller à l'actualisation de la pharmacopée.
Art. 2. - La "Pharmacopée" est un recueil contenant :
- La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux.
- Une liste des dénominations communes de médicaments.
- Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant.
- Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.
La pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérisalisation, de conservation des dits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.
Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci.
Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles.
Art. 3. - Les membres du comité technique de la pharmacopée sont nommés par décision du ministre de la santé publique sur proposition des départements ou organismes concernés.
Art. 4. - Le comité technique de la pharmacopée peut adjoindre à ses travaux toute personne ayant une compétence particulière pour la question mise à l'étude.
Art. 5. - Le comité technique de la pharmacopée peut créer en son sein des groupes d'études pour la réalisation de sa mission.
Art. 6. - Le secrétariat du comité technique de la pharmacopée est assuré par la direction de la pharmacie et du médicament.
Art. 7. - Le comité technique de la pharmacopée se réunit sur convocation de son président toutes les fois que cela est nécessaire, et au moins deux fois par an.
L'ordre du jour des réunions du comité est fixé par son président.
Art. 8. - Les avis du comité technique de la pharmacopée sont émis à la majorité des deux tiers de des membres au moins.
Les travaux du comité sont consignés dans les procès-verbaux.
Art. 9. - Le recueil prévu à l'article 2 du présent arrêté est approuvé par décision du ministre de la santé publique et fait l'objet d'une publication unifiée sous le nom de "la Pharmacopée Tunisienne".
Une nouvelle édition de la pharmacopée est publiée dans les mêmes formes et conditions dès que l'évolution des sciences et des techniques la rend nécessaire.
Entre deux éditions successives, des additions, suppressions ou modifications à la pharmacopée peuvent être publiées dans les mêmes conditions que les éditions qu'elles complètent.
Art. 11. - La "Pharmacopée Tunisienne" est éditée à la diligence du ministre de la santé publique.
Tunis, le 19 mai 1992.
Le ministre de la santé publique
Dali Jazi
Vu
Le premier ministre
Hamed Karoui