Décret n° 89-1078 du 4 août 1989 fixant les conditions de création et d'exploitation des centres d'hémodialyse

Le Président de la République;

Sur proposition du ministre de la santé publique;

Vu le décret du 30 juillet 1936, relatif à la création des maisons de santé;

Vu la loi n° 69-2 du 20 janvier 1969 relative à l'organisation sanitaire;

Vu le décret n° 77-732 du 9 septembre 1977 fixant le statut du personnel médical hospitalo-universitaire, tel que modifié par le décret n° 88-986 du 2 juin 1988 et le décret n° 88-1393 du 27 juillet 1988;

Vu l'arrêté du 28 août 1936 réglementant les maisons de santé;

Vu l'arrêté du 7 juin 1977 portant modalités d'organisation des conventions concernant le personnel médical à plein temps;

Vu l'avis du tribunal administratif;

Décrète :

Article premier. — L'exploitation d'un centre d'hémodialyse est soumise aux règles générales applicables aux maisons de santé et aux dispositions du présent décret.

Art. 2. — Les candidats à l'exploitation d'un centre d'hémodialyse doivent présenter au ministère de la santé publique un dossier comprenant :

— une demande d'autorisation selon le modèle arrêté par le ministère de la santé publique;

— les plans des locaux;

— la liste des équipements nécessaires;

— la liste du personnel appelé à exercer au centre d'hémodialyse.

Art. 3. — Tout exploitant d'un centre d'hémodialyse doit se conformer préalablement à l'autorisation d'ouverture de son établissement, aux normes de personnels, locaux, équipement et fonctionnement du centre d'hémodialyse, définies aux annexes du présent décret.

Art. 4. — L'accord de principe pour l'exploitation d'un centre d'hémodialyse est donné par le ministère de la santé publique, après avis de la commission nationale du traitement de l'insuffisance rénale chronique et en fonction des besoins du pays tels que déterminés par le ministère de la santé publique.

Art. 5. — L'autorisation d'ouverture, de transformation, d'extension ou de transfert d'un centre d'hémodialyse est accordée par arrêté du ministre de la santé publique, après une inspection effectuée par les services compétents du ministère de la santé publique, et établissant la conformité du centre dont il s'agit aux conditions prévues à l'article 3 ci-dessus.

Art. 6. — Le bénéficiaire de l'autorisation de création d'un centre d'hémodialyse peut être soit une personne physique, soit une personne morale.

Toute personne physique ne peut exploiter qu'un seul centre d'hémodialyse.

Toute personne morale peut exploiter un ou plusieurs centres d'hémodialyse. Chaque centre devra faire l'objet de l'autorisation prévue à l'article 5 ci-dessus.

Art. 7. — La cession ou la fermeture d'un centre d'hémodialyse devront être portées à la connaissance du ministre de la santé publique qui dispose d'un délai de deux mois pour donner son autorisation. Le silence du ministre de la santé publique équivaut à acceptation.

Art. 8. — Toutes les installations d'un centre d'hémodialyse sont soumises à l'inspection régulière des services compétents du ministère de la santé publique et des médecins contrôleurs des organismes d'assurances maladies.

Les inspecteurs peuvent procéder à toute enquête jugée nécessaire et demander la production de toutes justifications utiles.

Le responsable du centre est tenu d'assurer aux fonctionnaires habilités du ministère de la santé publique, toutes les facilités indispensables à l'accomplissement de leur mission.

Art. 9. — Tout malade est libre du choix du centre d'hémodialyse dans lequel il devra être traité.

Toutefois, les établissements publics d'assurances maladies peuvent exiger de leurs affiliés de recevoir leurs soins dans un centre d'hémodialyse leur appartenant.

Art. 10. — Les tarifs des séances d'hémodialyse sont fixés annuellement par arrêté conjoint des ministres du plan et des finances et de la santé publique.

Art. 11. — En cas de danger pour les malades, le ministre de la santé publique peut suspendre l'activité d'un centre d'hémodialyse pour une durée n'excédant pas un mois.

Art. 12. — En cas d'infraction aux dispositions du présent décret et sans préjudice de l'application des sanctions pénales prévues par la législation en vigueur, le ministre de la santé publique peut procéder au retrait de l'autorisation d'exploitation du centre et ordonner sa fermeture par arrêté pris sur la base d'un procès-verbal d'inspection circonstancié dressé par deux médecins inspecteurs dûment habilités.

Art. 13. — Les centres d'hémodialyse en exercice à la date de publication du présent décret doivent se conformer à ses dispositions et notamment par l'obtention de l'arrêté du ministre de la santé publique prévu à l'article 5 ci-dessus, et ce dans un délai ne dépassant pas le 31 décembre 1989.

Art. 14. — Le ministre de la santé publique est chargé de l'exécution du présent décret qui sera publié au Journal Officiel de la République tunisienne.

Tunis, le 4 août 1989.

ZINE EL ABIDINE BEN ALI

ANNEXE I

Normes en équipements, locaux, personnel et fonctionnement d'un centre d'hémodialyse

I. — Equipement

1) Machines d'hémodialyse pouvant fonctionner avec des filtres de type capillaire ou plaque avec tous les accessoires de sécurité comprenant au minimum une pompe à sang, un détecteur d'hémoglobine, un manomètre de mesure de la pression veineuse, un détecteur de niveau et un électroclamp automatique;

Une machine d'hémodialyse peut être remplacée par une machine d'hémodiafiltration comportant les mêmes dispositifs de sécurité.

2) Une pompe à débit continu pour héparinisation régionale pour 8 postes d'hémodialyse.

3) Système de traitement de l'eau destinée aux dialyseurs permettant d'éliminer le calcium et toute autre substance nocive pour les dialysés, composé de :

a) deux adoucisseurs d'eau dont la capacité sera précisée en fonction du nombre d'hémodialyseurs;

b) des appareils d'osmose inverse;

Le système de traitement de l'eau peut être remplacé par un système d'électrolyse ou tout autre système de traitement de l'eau remplissant la même fonction.

Des analyses bactériologiques et physico-chimiques (en particulier dosage du calcium et d'aluminium) devront être effectuées tous les trois mois.

II. — Personnel

Personnel para-médical et technique exerçant à plein-temps

a) Infirmiers ou techniciens supérieurs (T.S.) à plein-temps
— un infirmier ou T.S. pour 4 machines d'hémodialyse fonctionnelles pendant une même séance.

Les infirmiers ou T.S. doivent avoir effectué au préalable un stage de formation de trois mois dans un centre spécialisé agréé par l'État.

b) Auxiliaires
— un agent pour 4 machines fonctionnelles pendant la séance.

c) Ouvriers (e)
— un agent pour 4 machines pendant la séance.

d) un technicien à plein-temps spécialisé dans la réparation des machines de dialyses.

Personnel médical :

a) un médecin spécialiste en néphrologie appelé à assurer la mission de conseiller pour :
— la surveillance du traitement de l'insuffisant rénal chronique;
— la prévention des complications dûes au traitement de la maladie et de l'appareillage;
— l'indication à la greffe rénale et la réalisation du bilan préalable et la coordination entre les services habilités à prendre en charge le malade candidat à une greffe;

L'engagement de ce médecin a lieu dans le cadre d'une convention médicale dûment visée par le ministre de la santé publique;

b) un médecin dialyseur à plein-temps intégral (1 médecin par 25 malades et par séance) doit être présent dans le centre du début jusqu'à la fin de la séance d'hémodialyse. Il doit être docteur en médecine et avoir validé un stage de deux semestres en néphrologie et/ou en hémodialyse dans un service agréé par une faculté de médecine.

Le personnel en contact avec les malades doit avoir subi une vaccination contre l'hépatite B.

La recherche du virus HIV doit être effectuée pour ce personnel une fois par an.

III. — Fonctionnement

1) la capacité d'un centre d'hémodialyse ne peut être inférieure à 4 et supérieur à 12 appareils d'hémodialyse fonctionnels. Le nombre de patients traités de façon périodique ne peut dépasser 50.

2) Les malades doivent subir des examens complémentaires périodiques selon les indications contenues dans le tableau ci-après.

3) Les centres d'hémodialyse doivent disposer d'un registre par malade sur lequel seront notés les actes médicaux effectués à chaque séance avec l'indication du nom du médecin qui a effectué l'acte et des paramédicaux qui ont participé à sa réalisation.

Seront également notés l'heure d'entrée et de sortie du malade, la nature des examens biologiques effectués, et le nom du laboratoire où ces examens ont été effectués.

Ces registres seront mis à la disposition des médecins inspecteurs de la santé publique et des médecins contrôleurs des organismes d'assurance-maladie.

4) un rapport semestriel dûment visé par le médecin dialyseur doit être transmis au ministère de la santé publique.

5) Les centres d'hémodialyseur doivent obligatoirement assurer à leurs patients un service de garde permanent de telle sorte que le médecin puisse être contacté à tout moment en cas de besoin, et qu'il puisse disposer rapidement des services para-médicaux et techniques nécessaires.

Le tableau de garde mensuel doit être affiché au centre.

6) Contrôle — En plus des inspections assurées par les services compétents du ministère de la santé publique, les caisses d'assurances-maladie organisent des contrôles réguliers par des médecins spécialisés en néphrologie.

7) un chariot de secours comportant un cardioscope et un défibrillateur;

8) un autoclave ou toute possibilité de stérilisation du matériel individuelle ou collective;

9) des lits articulés permettant la position de Trendelenbourg;

10) une salle de 2 lits pour repos et traitement d'urgence;

11) une ambulance.

IV. — Locaux

Un centre d'hémodialyse doit comporter :
— une ou plusieurs salles d'hémodialyse ayant une superficie de 6m² par poste de dialyse;
— deux vestiaires (hommes et femmes)
— un cabinet de toilettes au minimum mis à la disposition des malades;
— une salle de repos et de soins d'urgence pour 2 lits, équipée de source d'oxygène et d'un système d'aspiration;
— un bureau de médecin;
— une cuisine;
— une salle à manger;
— une salle technique;
— une salle de stockage;
— une salle d'isolement;
— une salle de stérilisation;
— une salle pour le stockage du linge propre et une salle pour linge sale;
— une salle de stockage des médicaments et liquide de dialyse.

ANNEXE II

Liste des examens complémentaires nécessaires aux patients sous hémodialyse

Recherche de l'antigène Aus- Tous les 6 mois (avant le
traïla début du traitement)

Recherche HIV Tous les 6 mois (avant la prise en
charge)

INSUFFISANCE RENALE