Arrêté du ministre de la santé publique et du ministre de l'agriculture, des ressources hydrauliques et de la pêche du 14 décembre 2010, relatif à l'approbation du cahier des charges fixant les règles de transfert ou de fermeture d'un laboratoire privé d'analyses médicales sur l'initiative du titulaire de l'autorisation

Le ministre de la santé publique et le ministre de l'agriculture, des ressources hydrauliques et de la pêche,

Vu la loi n° 73-55 du 3 août 1973, portant organisation des professions pharmaceutiques, ensemble les textes qui l'ont modifiée ou complétée et notamment la loi n° 2010-30 du 7 juin 2010,

Vu la loi n° 91-21 du 13 mars 1991, relative à l'exercice et à l'organisation des professions de médecin et de médecin dentiste,

Vu la loi n° 97-47 du 14 juillet 1997, relative à l'exercice et à l'organisation de la profession de médecin vétérinaire,

Vu la loi n° 2002-54 du 11 juin 2002, relative aux laboratoires d'analyses médicales et notamment son article 9,

Vu le décret n° 74-1064 du 28 novembre 1974, relatif à la définition de la mission et des attributions du ministère de la santé publique,

Vu le décret n° 75-835 du 14 novembre 1975, portant code de déontologie pharmaceutique,

Vu le décret n° 81-793 du 9 juin 1981, portant organisation des services de l'administration centrale du ministère de la santé publique, ensemble les textes qui l'ont modifié ou complété et notamment le décret n° 2007-3017 du 27 novembre 2007,

Vu le décret n° 91-271 du 11 février 1991, relatif aux conseils régionaux de l'ordre des pharmaciens,

Vu le décret n° 91-1647 du 4 novembre 1991, relatif aux conseils régionaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des médecins dentistes, ensemble les textes qui l'ont modifié ou complété et notamment le décret n° 2008-3393 du 3 novembre 2008,

Vu le décret n° 93-1155 du 17 mai 1993, portant code de déontologie médicale,

Vu le décret n° 96-49 du 16 janvier 1996, fixant le contenu des plans de mise à niveau de l'administration et les modalités de leur élaboration, réalisation et suivi,

Vu le décret n° 98-2022 du 18 octobre 1998, relatif aux conseils régionaux de l'ordre des médecins vétérinaires, tel que modifié par le décret n° 2009-2140 du 8 juillet 2009,

Vu le décret n° 2000-254 du 31 janvier 2000, portant code de déontologie du médecin vétérinaire,

Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 15 mai 1996, fixant le plan de mise à niveau du ministère de la santé publique, tel que modifié par l'arrêté du 29 octobre 1997,

Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 15 mai 2001, relatif à l'approbation du cahier des charges fixant les règles de transfert d'un laboratoire privé d'analyses de biologie médicale,

Vu l'avis du comité technique de biologie médicale.

Arrêtent :

Article premier - Est approuvé le cahier des charges annexé au présent arrêté, fixant les règles de transfert ou de fermeture d'un laboratoire privé d'analyses médicales sur l'initiative du titulaire de l'autorisation.

Art. 2 - Sont abrogées toutes dispositions antérieures contraires au présent arrêté et notamment l'arrêté du ministre de la santé publique du 15 mai 2001, relatif à l'approbation du cahier des charges fixant les règles de transfert d'un laboratoire privé d'analyses de biologie médicale.

Art. 3 - Le présent arrêté sera publié au Journal Officiel de la République Tunisienne.

Tunis, le 14 décembre 2010.

Le ministre de la santé publique
Mondher Zenaïdi

Le ministre de l'agriculture, des ressources hydrauliques et de la pêche
Abdessalem Mansour

Vu

Le Premier ministre
Mohamed Ghannouchi

Cahier des charges fixant les règles de transfert ou de fermeture d'un laboratoire privé d'analyses médicales sur l'initiative du titulaire de l'autorisation

Titre premier

Dispositions générales

Article premier - Le présent cahier des charges fixe les règles de transfert ou de fermeture d'un laboratoire privé d'analyses médicales sur l'initiative du titulaire de l'autorisation.

Article 2 - Le présent cahier comprend quatre (4) titres, neuf (9) articles et quatre (4) pages.

Titre II

Les règles de transfert d'un laboratoire privé d'analyses médicales

Art. 3 - Tout directeur d'un laboratoire privé d'analyses médicales désirant transférer son laboratoire est tenu d'adresser, par lettre recommandée avec accusé de réception, aux services compétents du ministère de la santé publique et ce au moins, un mois avant la date prévue pour le transfert du laboratoire, un dossier comprenant les pièces suivantes :

a- une lettre portant l'adresse du nouveau local du laboratoire et la date prévue pour le transfert,

b- une attestation prouvant le paiement de ses cotisations, au titre de l'année courante, au conseil de l'ordre professionnel dont il relève,

c- un plan architectural détaillé des locaux du laboratoire visé par un architecte agréé,

d- une copie de l'acte (contrat de vente ou de contrat location ou de promesse de vente ou de location) attestant que le local peut être exploité en tant que laboratoire privé d'analyses médicales,

e- une liste du matériel affecté au laboratoire,

f- une liste des analyses à pratiquer ainsi que les techniques y afférentes utilisées.

Les services compétents du ministère de la santé publique sont tenus d'informer les services compétents du ministère de l'agriculture, des ressources hydrauliques et de la pêche de toute opération de transfert d'un laboratoire privé d'analyses médicales vétérinaires.

Art. 4 - Le nouveau local ainsi que le matériel biotechnique doivent permettre l'exercice des activités du laboratoire et doivent être adaptés au volume prévisible de ces activités et conformes aux normes définies par les dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

Titre III

Les règles de fermeture d'un laboratoire privé d'analyses médicales sur l'initiative du titulaire de l'autorisation

Article 5 - Toute fermeture d'un laboratoire privé d'analyses médicales sur l'initiative du titulaire de l'autorisation pour une période n'excédant pas deux mois par an, est soumise à l'accord préalable du conseil régional relevant de l'ordre concerné.

Ledit conseil régional doit informer les services compétents de l'inspection du ministère de la santé publique et du ministère de l'agriculture, des ressources hydrauliques et de la pêche de tout accord délivré à cet effet.

Le directeur du laboratoire privé concerné doit, également, sauf en cas de force majeure, faire parvenir la demande de fermeture provisoire du laboratoire, par lettre recommandée avec accusé de réception, au conseil régional de l'ordre dont il relève quinze (15) jours, au moins, avant la date prévue pour la fermeture du laboratoire.

Le conseil régional relevant de l'ordre concerné doit statuer sur la demande de fermeture provisoire dans un délai maximum de huit (8) jours à compter de la date de sa réception et en informer l'intéressé par lettre recommandée avec accusé de réception. Passé ce délai, le silence du conseil régional est considéré comme un accord tacite de fermeture provisoire.

Art. 6 - Toute fermeture d'un laboratoire privé d'analyses médicales sur l'initiative du titulaire de l'autorisation pour une période supérieure à deux mois et inférieure à un an, doit être motivée et subordonnée à un accord préalable du conseil national de l'ordre concerné, après avis du conseil régional de l'ordre territorialement compétent concerné.

Le conseil national relevant de l'ordre concerné doit informer, sans délai, les services compétents de l'inspection du ministère de la santé publique et du ministère de l'agriculture, des ressources hydrauliques et de la pêche de tout accord délivré, à cet effet.

Le directeur du laboratoire concerné doit, sauf en cas de force majeure, faire parvenir la demande de fermeture provisoire du laboratoire, par lettre recommandée avec accusé de réception, au conseil national de l'ordre dont il relève quinze (15) jours avant la date fixée pour la fermeture du laboratoire.

Le conseil national de l'ordre concerné doit statuer sur la demande de fermeture provisoire dans un délai ne dépassant pas huit (8) jours à compter de sa réception et en informer l'intéressé par lettre recommandée avec accusé de réception. Passé ce délai, le silence du conseil national est considéré comme un accord tacite de fermeture provisoire.

Art. 7 - Durant la période de fermeture provisoire, le titulaire de l'autorisation est tenu d'apposer sur la porte du laboratoire une pancarte portant les coordonnées de la personne à contacter pour d'éventuels retraits de duplicatas des résultats d'analyses.

Art. 8 - Tout directeur de laboratoire privé d'analyses médicales désirant fermer définitivement son laboratoire est tenu, sauf en cas de force majeure, d'en informer les services compétents du ministère de la santé publique et du ministère de l'agriculture, des ressources hydrauliques et de la pêche, le conseil national et le conseil régional de l'ordre concerné, un mois avant la date prévue pour la fermeture définitive du laboratoire. Il doit également remettre les archives du laboratoire au conseil régional de l'ordre dont il relève.

Titre IV

Les sanctions

Art. 9 - Toute infraction aux dispositions du présent cahier des charges, constatée par les services compétents du ministère de la santé publique et du ministère de l'agriculture, des ressources hydrauliques et de la pêche peut entraîner les sanctions prévues par la loi n° 2002-54 du 11 juin 2002, relative aux laboratoires d'analyses médicales.