Le Président de la République;
Sur proposition du ministre de la santé publique;
Vu la loi n° 67-53 du 8 décembre 1967, portant loi organique du budget, ensemble les textes qui l'ont modifié ou complétée et notamment la loi n° 89-112 du 26 décembre 1989;
Vu la loi n° 69-2 du 20 janvier 1969, relative à l'organisation sanitaire;
Vu la loi n° 69-54 du 26 juillet 1969, réglementant les substances vénéneuses;
Vu la loi n° 73-55 du 3 août 1973, organisant les professions pharmaceutiques, ensemble les textes qui l'ont modifiée ou complétée;
Vu la loi n° 73-81 du 11 décembre 1973, portant promulgation du code de la comptabilité publique, ensemble les textes qui l'ont modifiée ou complétée;
Vu la loi n° 78-23 du 8 mars 1978 organisant la pharmacie vétérinaire;
Vu la loi n° 83-112 du 12 décembre 1983, portant statut général des personnels de l'Etat, des collectivités publiques locales et des établissements publics à caractère administratif;
Vu la loi n° 85-91 du 22 novembre 1985, réglementant la fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine;
Vu la loi n° 90-79 du 7 août 1990, portant création du laboratoire national de contrôle des médicaments;
Vu la loi n° 90-105 du 26 novembre 1990, relative à la pharmacie centrale de Tunisie;
Vu le décret n° 74-1064 du 28 novembre 1974, relatif à la définition de la mission et des attributions du ministère de la santé publique;
Vu le décret n° 77-774 du 19 septembre 1977, relatif aux emplois fonctionnels du personnel médical et juxta-médical des établissements relevant du ministère de la santé publique, ensemble les textes qui l'ont modifié ou complété;
Vu le décret n° 81-793 du 9 juin 1981, portant organisation des services de l'administration centrale du ministère de la santé publique, ensemble les textes qui l'ont modifié ou complété;
Vu le décret n° 81-130 du 1er septembre 1981, portant création et réglementation de l'attribution de la rémunération des emplois fonctionnels des établissements publics relevant du ministère de la santé publique;
Vu le décret n° 81-1634 du 30 novembre 1981, portant règlement général intérieur des hôpitaux, instituts et centres spécialisés relevant du ministère de la santé publique;
Vu l'avis du ministre de l'économie et des finances;
Vu l'avis du tribunal administratif;
Décrète :
Article premier. — L'organisation administrative et financière ainsi que le fonctionnement du laboratoire national de contrôle des médicaments sont fixés par les dispositions du présent décret.
CHAPITRE PREMIER
Organisation administrative
Art. 2. — La gestion du laboratoire national de contrôle des médicaments est assurée par un directeur, un conseil d'administration et un comité scientifique.
Art. 3. — Le directeur du laboratoire national de contrôle des médicaments assure, dans le cadre des orientations de l'autorité de tutelle et des décisions du conseil d'administration, le fonctionnement de l'établissement.
Il établie le règlement intérieur du laboratoire.
Il élabore le budget et le plan de développement du laboratoire et veille à leur exécution.
Il coordonne l'activité de l'ensemble des services du laboratoire.
Il représente le laboratoire dans les actes de la vie civile.
Il est l'ordonnateur du budget du laboratoire et passe les marchés dans les formes et conditions prévues par les règles de la comptabilité publique et la réglementation en vigueur.
Art. 4. — Le directeur du laboratoire national de contrôle des médicaments est nommé par décret sur proposition du ministre de la santé publique parmi :
1) soit les professeurs ou les maîtres de conférence agrégés en médecine ou en pharmacie justifiant d'une ancienneté de deux ans au moins dans leur grade.
2) soit les médecins inspecteurs généraux ou les pharmaciens inspecteurs généraux sans conditions d'ancienneté ou les inspecteurs divisionnaires justifiant d'une ancienneté de deux ans au moins dans leur grade.
Dans ces fonctions, le directeur du laboratoire national de contrôle des médicaments bénéficie des indemnités et avantages de directeur d'administration centrale.
Art. 5. — Le conseil d'administration du laboratoire délibère sur les questions relatives aux activités de l'établissement et sur celles que lui soumet le ministre de la santé publique;
Il examine et approuve le budget du laboratoire.
Art. 6. — Le conseil d'administration du laboratoire national de contrôle des médicaments comprend :
Président : Le directeur du laboratoire national de contrôle des médicaments;
Membres :
— un représentant du ministère de l'économie et des finances;
— un représentant du ministère de l'agriculture;
— un représentant du ministère de la santé publique;
— le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère de la santé publique;
— le président directeur général de la pharmacie centrale de Tunisie;
— le doyen de la faculté de médecine de Tunis ou son représentant;
p. 77— le doyen de la faculté de pharmacie de Monastir ou son représentant;
— le Président du comité technique des spécialités pharmaceutiques.
Ils sont nommés par arrêté du ministre de la santé publique sur proposition des départements, établissements et organismes concernés.
Art. 7. — Le conseil d'administration du laboratoire se réunit sur convocation de son président ou à la demande de la moitié de ses membres, au moins une fois par trimestre et chaque fois que l'intérêt du laboratoire l'exige.
Il ne peut délibérer valablement qu'en présence de la moitié de ses membres au moins. Faute de quorum, une deuxième réunion est tenue dans les quinze jours qui suivent, pour délibérer valablement quelque soit le nombre des membres présents.
Il prend ses décisions à la majorité des membres présents. En cas de partage des voix, celle du Président est prépondérante.
L'ordre du jour des réunions est arrêté par le directeur du laboratoire, sur son initiative ou sur proposition du ministre de la santé publique ou de la majorité des membres du conseil.
Le secrétariat du conseil d'administration est confié à un cadre du laboratoire qui doit, en outre, notifier les convocations et le projet d'ordre du jour à tous les membres du conseil 8 jours au moins avant la date de la réunion.
Une copie du procès-verbal de chaque réunion du conseil doit être adressée par les soins du président du conseil d'administration, au ministre de la santé publique, dans les 15 jours qui suivent la tenue de la réunion au plus tard.
Art. 8. — Outre le conseil d'administration, le directeur est assisté dans la gestion scientifique du laboratoire par un comité scientifique qui comprend :
Président : Le directeur du laboratoire national de contrôle des médicaments;
Membres :
— le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère de la santé publique;
— le directeur technique de la pharmacie centrale de Tunisie;
— le sous-directeur technique du laboratoire national de contrôle des médicaments;
— les chefs des services techniques du laboratoire;
Le président du comité scientifique peut, à titre consultatif faire appel à toute personne dont il juge la présence utile, en raison de sa compétence dans une question figurant à l'ordre du jour de la réunion.
Art. 9. — Le comité scientifique a pour mission de donner son avis sur toutes les questions d'ordre scientifique entrant dans le cadre des activités du laboratoire.
Il a pour attributions notamment :
— d'arrêter les objectifs et procéder à la planification du programme annuel des activités scientifiques et de recherche du laboratoire;
— de suivre l'état d'avancement des programmes d'activités et de recherche en cours et d'évaluer leurs résultats;
— d'évaluer les rapports d'activité établis par les différents services techniques et par les cadres scientifiques du laboratoire;
— d'étudier et de proposer les candidatures pour les bourses d'études et de stage à caractère scientifique dans la limite des crédits alloués au laboratoire;
— de répondre à toute demande d'avis scientifique présentée par le ministre de la santé publique.
Art. 10. — Le comité scientifique fonctionne quant à la tenue de ses réunions l'établissement de son ordre du jour et ses délibérations, conformément aux conditions, fixées à l'article 7, ci-dessus, pour le conseil d'administration du laboratoire.
Art. 11. — Le laboratoire national du contrôle des médicaments comprend deux sous-directions :
— la sous-direction technique;
— la sous-direction des affaires administratives, financières et de l'équipement.
Art. 12. — La sous-direction technique est chargée, sous l'autorité du directeur, de l'organisation et du fonctionnement de l'activité technique et scientifique du laboratoire.
Art. 13. — La sous-direction technique est dirigée par un sous-directeur nommé par décret sur proposition du ministre de la santé publique parmi les chefs des services techniques du laboratoire, ayant une ancienneté de trois ans au moins en cette qualité ou parmi les pharmaciens titulaires du grade d'inspecteur régional de la santé publique, sans condition d'ancienneté.
Le sous-directeur technique a rang et prérogatives de sous-directeur d'administration centrale.
Art. 14. — La sous-direction technique comprend les services suivants :
1) le service du laboratoire des analyses physico-chimiques qui a pour attributions notamment :
— la mise en œuvre des différentes techniques de contrôle physico-chimique des médicaments, des cosmétiques, des produits d'hygiène corporelle et de tous autres produits assimilés destinés à la médecine humaine ou vétérinaire;
— l'élaboration et la mise à jour du fichier analytique du service;
— la gestion de l'unité des standards et des substances de références;
2) le service du laboratoire de pharmacocinétique et de biopharmacie qui a pour attributions notamment :
— de procéder aux tests de bio-disponibilité et de bioéquivalence sur les médicaments;
— l'étude de l'absorption orale des médicaments;
— le dosage des médicaments dans les liquides biologiques;
— l'évaluation biopharmaceutique in vitro.
3) le service du laboratoire de microbiologie qui a pour attributions de procéder notamment :
— aux identifications microbiologiques;
— aux déterminations des contaminations d'origine bactérienne et fongique;
— au contrôle et au dosage microbiologique des antibiotiques;
— à la recherche et au dosage des endotoxines.
4) le service du laboratoire de pharmacognosie qui a pour attributions notamment :
— le contrôle des médicaments d'origine végétale;
— l'étude des essais d'activité et de toxicité des médicaments.
5) le service du laboratoire d'expérimentation animale qui a pour attributions notamment :
— de procéder aux études de détermination des activités des médicaments sur les animaux et notamment la recherche des substances pyrogènes et les études de toxicité aiguë et subaiguë sur les animaux;
— les manipulations sur modèle animal.
6) le service du contrôle des produits para-pharmaceutiques et des accessoires, qui a pour attributions notamment :
— le contrôle physico-chimique et microbiologique des accessoires;
— le contrôle microbiologique des produits para-pharmaceutiques.
7) le service de saisie, de documentation et d'échantillonthèque.
Art. 15. — Les chefs des services techniques sont nommés par décret, sur proposition du ministre de la santé publique, parmi les pharmaciens, les médecins ou les cadres scientifiques titulaires d'un diplôme d'études approfondies et justifiant au moins de deux années d'ancienneté dans leur grade.
p. 78Les chefs des services techniques ont rang et prérogatives de chef de service d'administration centrale.
Art. 16. — La sous-direction des affaires administratives, financières et de l'équipement est dirigée par un sous-directeur nommé par décret sur proposition du ministre de la santé publique, parmi les cadres répondant aux conditions de nomination à l'emploi de sous-directeur d'administration centrale, fixées par le décret n° 88-188 du 11 février 1988 réglementant les conditions d'attribution et de retrait des emplois fonctionnels de secrétaire général de ministère, de directeur général d'administration centrale, de directeur d'administration centrale, de sous-directeur d'administration centrale et de chef de service d'administration centrale.
Le sous-directeur des affaires administratives, financières et de l'équipement a rang et prérogatives de sous-directeur d'administration centrale :
Art. 17. — La sous-direction des affaires administratives, financières et de l'équipement comprend les services suivants :
1) le service du personnel qui a pour attributions notamment :
— la gestion et l'administration des personnels du laboratoire;
— la formation des cadres et l'organisation des stages de perfectionnement et de recyclage;
2) le service financier qui a pour attributions notamment :
— la préparation et la présentation du budget de fonctionnement et d'équipement du laboratoire;
— l'engagement, la liquidation et l'ordonnancement de toutes les dépenses du laboratoire et la tenue de la comptabilité y afférente;
— l'établissement, la constatation et la mise en recouvrement des créances de l'établissement.
3) le service de l'équipement qui a pour attributions notamment la maintenance et la sauvegarde des équipements du laboratoire ainsi que la conservation et la tenue de l'inventaire de ces équipements.
Art. 18. — Les chefs des services du personnel, financier et de l'équipement sont nommés par décret sur proposition du ministre de la santé publique, parmi les cadres répondant aux conditions de nomination à l'emploi de chef de service d'administration centrale, fixées par le décret n° 88-188 du 11 février 1988 réglementant les conditions d'attribution et de retrait des emplois fonctionnels de secrétaire général de ministère, de directeur général d'administration centrale, de directeur d'administration centrale, de sous-directeur d'administration centrale et de chef de service d'administration centrale.
Ils ont rang et prérogatives de chef de service d'administration centrale.
CHAPITRE II
Organisation financière
Art. 19. — Le budget du laboratoire national du contrôle des médicaments est rattaché pour ordre au budget général de l'État.
Art. 20. — Les recettes du laboratoire comprennent :
— les crédits alloués par le budget de l'État;
— les recettes provenant des services rendus;
— le produit de toutes taxes ou redevances qui seraient instituées à son profit;
— les dons et legs;
— le droit fixe prévu par la loi n° 78-23 du 8 mars 1978, organisant la pharmacie vétérinaire et par la loi n° 85-91 du 22 novembre 1985, réglementant la fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine;
— les ressources diverses.
Art. 21. — Les dépenses du laboratoire comprennent :
— les dépenses administratives et de fonctionnement du laboratoire;
— les dépenses nécessaires pour l'exécution de la mission du laboratoire.
Art. 22. — Un agent comptable est nommé auprès du laboratoire national du contrôle des médicaments. Il est chargé de l'exécution des recettes et des dépenses de l'établissement conformément aux dispositions du code de la comptabilité publique.
Art. 23. — Les ministres de l'économie et des finances et de la santé publique sont chargés, chacun en ce qui le concerne, l'exécution du présent décret qui sera publié au Journal officiel de la République tunisienne.
Tunis, le 31 décembre 1990.
ZINE EL ABIDINE BEN ALI